浅析制药装备行业的SWOT及发展方向

李 强

0 引言

2010年2月12日，历经5年修订、2次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）正式发布实施，并规定于2011年3月1日起正式施行。由此开始，对于制药企业关于工艺、设备、管理等企业核心的一次大洗牌已经在所难免。随着行业大洗牌进行的同时，制药企业新一轮的设备改造高峰也随之而来。

目前，我国制药装备企业已达800余家，年产值约150亿元，我国已成为名副其实的制药装备生产大国，但远非制药装备生产强国。我国目前的行业存在产品创新能力不强、行业整体生产工艺水平不高、制药装备企业价低、产品质量无法得到有效保证、产品效率与国外同类产品差距较大等现状。如何选择合适的、安全的、符合最新标准的制药设备成为摆在众多制药企业面前的问题。本文通过了解新版GMP对制药企业设备选择的影响，分析制药设备企业在新情况下的SWOT现状，进而探讨制药设备企业发展的方向，探寻新的企业竞争战略。

1 新版GMP对制药企业设备选择的影响

1.1 新版GMP调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求

新版GMP在硬件要求上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软件管理上，对人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等也有很大提高。此标准预示着无菌产品现有的厂房、设施需要重新进行系统改造或推倒重建，部分设备需要更新，公用系统也需要升级改造，企业需要投入大笔资金进行改造。合理的工艺布局和设施、设备的选型成为符合GMP要求的关键。

1.2 新版GMP增加了对设备设施的要求

新版GMP对厂房设施的要求，包括生产区、仓储区、质量控制区和辅助区，并分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出了具体规定。按照标准设置A级、B级、C级、D级区，生产操作区洁净度的重新划分均涉及到人流、物流和废弃物路线的改变，洁净级别的提高带来的将是能耗的增加，合理布局、减少交叉污染和确保能耗降到最低是改造的关键。

1.3 新版GMP对产品内在的质量提出了较高的要求

新版GMP对产品内在的质量提出了较高的要求，为加强杂质分析，需购置核磁、质谱、制备液相等检测仪器；为加强原辅材料、中间体的控制，GC、HPLC将需要添置或更新；而要实现洁净级别的静态和动态监测，除了尘埃粒子、沉降菌、浮游菌外，还增加了接触碟等的检测。另外，为满足新版GMP附录一的要求，无菌验证方面和日常检测中需要的仪器，如温场验证仪、过滤系统完整性测试仪、高效过滤器完整性检测仪等必须充足，部分检测项目已成为日常检测的一部分。

2 制药设备企业SWOT分析

根据上述新版GMP对制药设备选择的影响，结合现今国内外情况，对我国制药设备企业进行SWOT分析如下：

2.1 优势（Strength）

同国外的制药设备厂家相比，国内的制药设备厂家生产产品的成本低，这是显而易见的，国内厂家生产的许多设备的价格只有进口设备的几分之一，在竞争上有绝对的优势，并且由于不存在汇率问题，所以是相对稳定的。国内制药装备企业同国内药厂之间的沟通没有时差、语言和文化的障碍，也更为方便。在国内市场的交易中，国内企业不用进行远洋运输，交货更为及时。同样对设备的技术服务也更为及时。同时，由于国产设备对包装材料的要求相对低一些，所以这又间接使客户节约了成本。对中药生产厂家来说，国内设备更能适应中药的特性。

2.2 劣势（Weakness）

国内设备的技术含量比欧美产品低，标准认证不全面，外观精美度和操作简易性也稍差。产品附加值低，性价比差，部分制药装备企业竞相压价，严重影响行业发展。而随着新版GMP的实施，制药企业对洁净级别、安全性能、检测精度要求的提高，国内制药设备企业的市场份额将被压缩。另外，国内很少有厂家能够提供从制剂到末端包装整套生产线，而欧美厂商能提供从药厂设计开始，包括新药研发、认证咨询服务、技术培训到固体、液体制剂全套设备的供应在内的一系列服务，与之相比，国内厂商仍存在不少差距。

2.3 机遇（Opportunity）

新版GMP实施后，医药企业为了能通过认证，会大幅度地进行技术改造，对制药设备的需求会大量增加。近年各种流行病的接连传播，使全世界都加强了对医药行业的关注，国家和企业都加大了投资。我国目前正在大力发展传统的中医药事业，全国性的医疗保障制度的建立，用药规模的增加，必然会使一些优势医药企业增建、扩建工厂，这些都给国内的制药设备厂商提供了极好的机会。

2.4 威胁（Threat）

新版GMP的实施对设备要求越来越苛刻，国产与国产、国产与进口、进口与进口制药设备之间的竞争在所难免。一些技术不达标的企业将在市场竞争中被淘汰，产品精度、寿命、安全性、洁净等级、环保要求等将成为制药设备选择重要的考量标准。设备创新、设备认证等成本将逐渐凸显出来。

3 针对SWOT分析确定企业竞争战略

3.1 设计生产围绕实际生产工艺展开

制药装备的基础是围绕药品的实际生产工艺来展开的，有些制药设备厂商还没有真正理解实际生产工艺，也不管制药厂提出的要求正确与否，一味照搬，装备从细处、深度、联机性、CIP等要求上都存在着不完善之处。所以，设备供应商应当深入用户，并结合新版GMP规范来进行设备的研制与开发，按照要求解决厂商所遇到的问题，真正实现为用户服务。

3.2 强化设备的智能性、可操作性、可维护性

现在的制药设备中，很大一部分存在技术附加值低、生产运行不稳定、操作复杂、后期维护麻烦等问题。要在激烈的市场竞争中脱颖而出，必须强化设备的智能性、可操作性、可维护性。如国内洁净车间缺乏的SIP和CIP装置，大部分国产设计仍存在密闭性不足、设备可靠性不够、验证的深度流于形式、计量管理技术缺乏、清洁技术设计不科学、清洁验证不完善、清洁SOP不够严谨等等问题，而且随着设备越来越先进，隔离操作越来越多，操作人员的素质不达标、风险意识和风险手段缺乏、系统意识不足的现象尤为突出，所以对人员进行培训、编制URS、完善验证系统（URS—DQ—IQ—OQ—PQ)、完善清洁验证的同时，需要设备更加强化其智能化、可操作性和可维护性。

3.3 加速高精端检测设备、无菌工艺设备的研发

随着新版GMP的实施，制药企业对产品的精度、设备卫生等级等必然提出更高的要求。这就要求国内制药设备企业加速高精端检测设备、无菌工艺设备的研发。以新版GMP要求无菌制剂洁净级别改为A、B、C、D四级为例，全国90%以上无菌产品生产企业将再次进行技术改造，市场需求前景广阔，如果国内企业能在无菌设备上有所突破，必将在同类企业中脱颖而出，占据优势。

3.4 以高性价比、高附加值为导向

随着制药企业的大洗牌和调整，企业数量进一步减少，产业集中度提高，靠量取胜已经无法保证企业的生存。新版的GMP也明确传达出一个信息：进一步推进制药产品的高质量，就意味着需要更加高精度的装备来支持。制药企业也会不惜血本追求性价比更高、产品安全性更好的设备。所以，制药装备企业应当以高性价比、高附加值的产品为导向，从而顺应市场需求。

3.5 差异化战略

在GMP认证初期，为了抢占市场，很多制药设备厂匆匆上马，造成生产设备雷同、生产能力浪费的现象，企业不得不采用降价手段从而导致恶性竞争。长此以往，必将造成偷工减料、低档配置问题的出现，更不能确保整机质量和售后服务。为此，企业应当根据用户目标和自身特点，进行产品细化，实现产品目标的聚焦化和战略的差异化。例如，针对我国中药事业的发展，药机企业应加强技术力量研制开发适合生产制造中药的设备。国外企业进入这一市场困难较大，如果国外企业只为中国市场开发这一设备，投资过大。除产品之外，国内药机企业应充分发挥自己的优势，在售前售后服务方面加大投入。国外企业由于距离上的劣势，参与这些活动相对困难。药机企业应同一些医药设计院、研究所合作，参与药厂的新药开发、工艺改进工作，加强对设备的定期维护和对客户的培训等等，以此赢得更多的客户。

3.6 总成本领先战略

与国外的产品相比，国内设备的价格优势勿庸置疑。但随着进口关税的下调和合资企业增多，这种优势趋于变小。并且制药机械是生产设备，用户关心的不只是价格，重要的是性价比，在控制成本的同时不能忽视质量和服务。国内企业应努力跟上国外最新的技术发展的脚步，多参加国内外包装行业的展览会和技术交流会。积极拓宽产品思路，着力研发产品附加值高、竞争力强的产品。制药机械厂商也应当积极地寻求合作，扩大规模，加强成本与管理费用的控制，以及最大限度地减少研究与开发、服务推销、广告等方面的成本费用，使自己的成本低于竞争者。

3.7 人才的竞争

制药装备是一个特殊的行业，它集制药工艺、化工机械、制冷、自动控制、包装机械、制造工艺、焊接等专业于一体。制药装备研发的思路就是要将这些相关专业贯穿整个设计确认的过程，而现在能熟练兼顾其中多个专业的人才屈指可数。中国的设备厂商不能再只停留在仿制国外同类产品的阶段，而是要继承创新。一个好设备的研发过程就是各专业中的高新技术的转化和应用过程。

4 结语

GMP不是护身符，也不是通行证，它只是一条新的起跑线。大浪淘沙只有胜者才能跟上前进的步伐。制药装备行业也唯有不断学习、创新才能立于不败之地！（兴业杯参赛论文）

[1]从量而质 由大到强—我国制药装备行业的现状与未来[N].中国质量报，2008-07-29

[2]新版GMP实施箭在弦上 药企有备才能无患[N].中国医药报，2010-01-18

[3]孙广友，范存霞.浅谈制药设备GMP验证[J].机电信息，2010（2）：36～38

[4]王成玥.解读后GMP时代的中国制药机械市场[J].流程工业，2005（10）：14～16