北京市食品药品监督管理局关于开展医疗器械第三方物流试点工作的通知

医疗器械第三方物流，是指建立在医疗器械供应链架构下，服务内容比较完整的专业平台。其运营模式以计算机网络技术为依托，以完善的医疗器械储运保障体系为核心，为医疗器械生产、经营企业和医疗单位用械，提供廉价、快捷、规范的新型医疗器械物流综合服务平台。三方物流模式的出现为进一步提升高风险医疗器械流通环节追溯能力和监管效能提供了很好的手段。

为提升医疗器械产品质量事件应急处置能力，探索解决庞大监管对象数量和有限监管资源间矛盾的有效途径，按照国家食品药品监督管理总局医疗器械第三方物流监管相关文件要求，我局经研究决定在全市开展医疗器械第三方物流试点工作（以下简称“试点”）。

为做好此次试点工作，现将有关事项通知如下：

一、试点产品范围分类

按照分类试点、逐步推进的原则，结合我市医疗器械流通行业监管实际情况，对以下类别高风险医疗器械产品的物流管理开展试点：

（一）骨科、齿科植入类产品；

（二）心脏（内、外科）植介入类产品；

（三）血液处理及人工器官类产品；

（四）一次性使用无菌耗材类产品；

（五）体外诊断试剂类产品。

二、试点企业申报程序及试点数量

试点由企业自愿申报，按企业注册地食品药品监管局接收材料进行初审，市食品药品监管局组织评估确认的程序进行。试点选择物流保障和信息化管理等综合能力较强的企业进行，每类产品试点企业原则上不超过3家。

三、申报基本要求

（一）试点企业应为注册在本市行政区域内的法人企业，并取得《医疗器械经营企业许可证》，企业负责人和质量管理负责人具有3年以上从业经历，《医疗器械经营企业许可证》经营范围应包含企业申请的试点产品范围；

（二）试点企业注册资金应在2000万元人民币以上；

（三）试点企业的医疗器械产品库房应位于北京市行政区域内，交通条件便利，并配备符合产品存储要求的储运设施、设备，具有与委托方实施电子数据交换和实现产品追溯管理的计算机系统和接受监督管理部门远程监管的条件。

（四）试点企业仓库应具备如下基本条件：

1、申请骨科、齿科植入类产品、心脏（内、外科）植介入类、体外诊断试剂类产品的试点企业，每类试点企业的库房建筑面积不低于1500平方米。申请体外诊断试剂类产品的试点企业，冷库容积不小于500立方米。

2、申请血液处理及人工器官类产品、一次性使用无菌耗材类产品的试点企业，库房建筑面积不低于3000平方米。

3、申请多个产品范围的试点企业，库房应符合所申请各类试点产品范围对试点企业库房的全部要求。

（五）试点企业应配备与经营规模相适应的物流和计算机专业技术人员，物流相关专业毕业的本科及本科以上学历人员或获得物流师（国家职业资格二级）的人员不得少于1人，计算机相关专业毕业的本科及本科以上学历人员或获得计算机网络管理员资格证书不得少于1人。

（六）试点企业从事医疗器械第三方物流管理的人员、设施设备、信息化管理系统、库房等应相对独立。

四、申请时间及申请材料要求

符合上述要求的我市医疗器械经营企业可于2013年9月30日前向企业注册所在地食品药品监管局提出申请，经区县食品药品监管局对企业申请材料进行初审后，于2013年10月20日前将符合试点企业申报要求的企业申报资料报市食品药品监管局。市食品药品监管局组织进行综合评估后，择优确定试点企业（具体申请材料目录见附件1）。

五、监管要求

取得医疗器械第三方物流试点资质的企业可以接受其他医疗器械生产、经营企业委托为其提供医疗器械产品的仓储和配送服务。

接受本市医疗器械经营企业委托的，委托方企业应在和试点企业签订医疗器械储运服务委托合同后，向委托方注册地所在食品药品监管局办理库房地址变更手续（行政许可申报资料中可不提交仓库地址房屋产权和使用权证明，但应提交委托合同），经批准后委托方企业方可按照试点企业确认的试点产品范围，由试点企业为其进行医疗器械第三方物流储运服务。委托方企业注册地食品药品监管局在委托企业库房变更核准后，应同时将批准结果函告市食品药品监管局和试点企业注册地食品药品监管局。委托方委托储运的医疗器械产品可不设库房。接受外省市医疗器械经营企业委托的，应按照有关医疗器械经营企业异地设库的规定办理。

试点企业在接受委托后，应在业务正式开展前将有关拟开展的业务情况报市食品药品监管局和被委托方所在地食品药品监管局备案。

试点企业所在地食品药品监管局应按照医疗器械监管法规、《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》及试点工作要求，对试点企业进行监督检查，发现问题应及时处理并上报。

附件：1.北京市医疗器械第三方物流试点企业申请材料目录（略）

2.北京市医疗器械第三方物流试点企业申请表（略）

北京市食品药品监督管理局

2013年9月18日