lEC60601-1:2012标准与其他电气设备安全标准的关联性综述

北京市医疗器械检验所（101111）李文 梁振士 魏红霞 韩晓鹏

IEC60601-1:2012《MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT-Part 1:General requirements for basic safety and essential performance》[1]，是国际电工委员会发布的最新版医用电气设备的安全标准，版本号是3.1。目前，该标准还未转化为国内标准，GB9706.1-2007标准是国内现行有效的医用电气设备安全标准[2]，是由IEC60601-1第2版（IEC60601-1:1988及其修改件1:1991和修改件2:1995）转化而来的[3]。IEC60601-1:2012标准中采用或修改采用了许多其他电气设备安全标准中的要求和试验方法，这些标准包括信息技术设备的安全标准IEC60950-1:2005[4]，测量、控制和实验室用电气设备的安全标准IEC61010-1:2001[5]，家用和类似用途电器的安全标准IEC60335-1:2010[6]以及音频、视频及类似电子设备安全标准IEC60065:2011[7]。本文通过介绍IEC60601-1:2012标准对这些电气设备安全标准的引用情况来说明医用电气设备安全标准与这些电气设备安全标准之间的关系。

1 对lEC60950-1:2005标准的引用

在IEC60601-1第2版标准中，对操作者的电击防护要求高于IEC60950-1:2005标准中的要求，但在IEC60601-1:2012标准中，大部分对操作者电击防护的要求均与IEC60950-1:2005标准协调一致。

IEC60601-1:2012标准中对IEC60950-1:2005标准的引用较多，它们之间的关联性很高，现通过介绍术语、电压能量限值以及绝缘等内容以详细说明它们之间的关联性。

在术语部分从IEC60950-1:2005标准引入了工作电压（Working voltage）、接触电流（Touch current）和次级电路（Secondary circuit）这三个概念，为下文中相关要求与IEC60950-1:2005标准的协调作好准备。

IEC60601-1:2012标准的8.4.2c)中提到了一些部件，如设备信号接口中的可触及引脚，如果患者直接接触或经由操作者身体间接接触到这些部件时，会有超过接触电流限值的电流通过患者身体，但如果满足下面三个条件，则允许操作者触及这些部件：①接触概率低得可忽略不计；②使用说明书中规定操作者不能同时触及该部件和患者；③这些部件的电压和能量要符合相关要求。其中③提到的电压和能量的相关要求是与IEC60950-1:2005标准中的要求进行了统一。与IEC60601-1第2版标准16e)中的要求相比，交流42.4V峰值较交流25V有效值有所提高，直流60V保持不变，并新增加了能量的要求：功率超过240VA的时间不超过60s或当电压≥2V时存储能量不大于20J。这些限值不仅出现在8.4.2c)中，标准的8.11.1a)（与供电网的分断）和16.4（医用电气系统的外壳）中直接引用了8.4.2c)中的限值；此外，上述电压限值也出现在IEC60601-1:2012标准的下列条款中：8.5.1.2、8.10.4.1、8.11.1i)和13.2.13.3。

由于IEC60601-1第2版中关于固体绝缘厚度的要求只出现在有关变压器的条款57.9.4e)和f)中，故第2版标准对于非变压器内部的固体绝缘厚度没有要求，这显然是不合理的，因此，在IEC60601-1:2012标准的8.8.2中就引入了IEC60950-1:2005标准中对固体绝缘厚度、薄层材料以及带绝缘层绕组线的要求，弥补了医用电气设备安全标准在这方面的不足。

IEC60601-1:2012标准8.8.3中的表6和表7列出的固体绝缘电介质强度的试验电压，其中对操作者防护措施的试验电压与IEC60950-1:2005标准中的要求进行了协调，协调后的结果是对于相同的工作电压，对操作者防护措施的试验电压要低于对患者防护措施的试验电压。同样，IEC60601-1:2012标准中的表13、表14和表15是与操作者防护相关的电气间隙要求，表16是与操作者防护相关的爬电距离要求，这些要求均来自IEC60950-1:2005标准，与IEC60601-1第2版标准相比，这些要求考虑到了过压类别、污染等级以及材料分组的因素，这是对医用电气设备安全标准的一个重要补充。关于保护接地连接要求，虽然IEC60601-1:2012标准中未引用IEC60950-1:2005标准要求，而是继续沿用第2版的内容，但在8.5.1.3中指出，如果保护接地连接用于对操作者的防护措施，既可以符合本标准要求，也可以符合IEC60950-1:2005标准要求，这两种方式都被标准认可。

IEC60601-1第2版中关于粘合的接缝和由绝缘化合物填充的零部件的要求，只出现在57.9.4f)中，其中只有定性的要求，却无具体的检验方法，而在IEC60601-1:2012标准的8.9.3中却得到了解决，该条要求引入了IEC60950-1:2005标准中的相关内容，规定了热循环试验的条件及随后的检验方法。

IEC60601-1:2012标准中8.11.3.6是对软电线防护套的要求，其中有两种可选的方法用于验证防护套的符合性，一种方法是测量软电线的曲率，该方法来源于IEC60950-1:2005标准的3.2.8；另一种方法是IEC60335-1:2010标准25.14中的软电线摆动试验法。对预期不产生诊断或治疗用X辐射的设备，IEC60601-1:2012标准的10.1.1中规定了这类设备产生X辐射的限值，该限值和测试方法源于IEC60950-1:2005标准的附录H。

IEC60601-1第2版中认为功率≤1W的电路不会发生着火危险，基于IEC60950-1:2005标准中的内容，IEC60601-1:2012标准的13.1.2中增加了一种可认为不会发生着火危险的情况，它是对于功率≤100VA的次级电路，如果其部件材料和电压满足相关要求，则涉及这部分电路着火危险的故障试验可以不进行。IEC60601-1:2012标准中表26与表27列出的分别是电动机堵转试验与过载试验时绕组温度的限值，它们均出自IEC60950-1:2005标准的附录B，但作了改动，其中F级与H级材料的温度限值分别被降低了10℃与15℃。

IEC60601-1:2012标准的15.3.2和15.3.3分别是推力试验和冲击试验，它们是用来检验外壳机械强度的试验，这两条的内容与IEC60950-1:2005标准进行了统一，推力试验的力由45N变为了250N，作用面由625mm2变为了直径30mm的圆平面。冲击试验由0.5J的弹簧冲击锤变为了500g的钢球从高1.3m的位置自由落下。

2 对lEC61010-1:2001标准的引用

IEC60601-1:2012标准中的表12是关于与患者防护相关的爬电距离和电气间隙要求，其中工作电压≤1000V有效值对应的爬电距离数值直接取自第2版的表XVI，而工作电压大于1000V有效值对应的爬电距离数值则取自IEC61010-1:2001标准中的表7，其实这些数值与IEC60950-1:2005标准中表2N的数值也是相同的，由此可见，当工作电压大于1000V有效值时，无论是对操作者的防护还是对患者的防护，其爬电距离要求是相同的。

IEC60601-1第2版中关于防火只有对外壳刚度和强度的要求，而没有防火等级的要求，这部分内容在IEC60601-1:2012标准中得到了补充，它是引用了IEC61010-1:2001标准中关于部件防火等级和外壳结构的相关要求。

3 对lEC60335-1:2010标准的引用

IEC60601-1:2012标准的8.4.3中是对插头连接设备剩余电压的要求，要求插头拔出1s后剩余电压不超过60V或存储电荷不超过45μC，前面的电压限值与IEC60601-1第2版是一样的，后面的电荷限值则来源于IEC60335-1:2010标准。

4 对lEC60065:2011标准的引用

IEC60601-1:2012标准的9.5.2中是对阴极射线管的要求，为防止其破裂后产生飞溅物造成安全方面的危险，阴极射线管应符合IEC60065:2011标准中18的要求，或符合IEC61965《Mechanical safety of cathode ray tubes》的要求。

5 结束语

新版IEC60601-1的注意事项包括以下几个方面：①应用条件必须包括医电设备的正常使用状况与可以合理预见的错误使用。②概念上必须符合ISO014971的风险管理作业流程，并将所有可能潜藏危险都要纳入。③新版的标准系针对医电设备安全及基本性能之特殊风险为范畴进行风险管理，制造厂商可以根据安全等同原则，只要根据风险管理计划中的管理分析结果，就能够证明其残余风险等同或低于既有方法，可以接受其他替代方法处理各种风险。④基于前面已经讨论病患安全的共识的新思维，医电设备的本体或组配件，在使用操作时对病患或人员的接触特征是一项风险来源，必须纳入风险管理计划当中。⑤医电设计的风险管理必须包括设备的正常状况与发生单次错误状况。⑥使用组件规定必须考量其失效所产生的风险，若该项组件其可靠度系构成安全及基本性能之风险因素时，任何使用较低可靠度的组件必须有维持安全的设计。⑦单次错误状况的发生并不适用于评估需要高度整合条件的零件，同时评估需要高度整合条件的零件时必须包括正常使用状况与可合理预见的错误使用状况。⑧内部电源供应与外部电源供应是一项风险来源必须纳入。尽管医用电气设备的安全标准有着自身特殊的地方，但也和其他电气设备的安全标准有着许多联系，因此，对于其他安全标准的学习将有助于大家更好地理解和掌握医用电气设备的安全要求，本文内容只是概括性的进行了介绍，更深入的内容还有待进一步探究。