北京市已有25家药品生产企业通过新版GMP认证

本刊讯（记者 陈广晶） 国家食品药品监督管理总局8月22日公布的数据显示，截至2013年8月20日，北京市已有包括华润双鹤药业股份有限公司、北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂在内的25家药品生产企业通过新版GMP认证，共获得GMP证书28张。

在通过新版GMP认证的药品生产企业中，有无菌制剂生产企业18家，获得GMP证书21张；非无菌药品生产企业7家，获得GMP证书7张。无菌制剂认证范围涉及大容量注射剂（玻璃输液瓶、多层共挤输液袋ACDEF线）、冻干粉针剂、小容量注射剂(含激素类）、放射性药品（小容量注射剂）b型流感嗜血杆菌结合疫苗（小容量注射剂）等；非无菌制剂认证范围包括片剂、乳膏剂、进口药品分装[硬胶囊剂、大容量注射剂、重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30/70）]、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂(含外用、含中药前处理)等。

另据了解，根据国家食品药品监督管理总局办公厅2013年8月12日发布的《关于无菌药品通过新修订药品GMP认证情况的通报》精神，全国下一阶段的药品GMP认证工作将继续坚持认证标准不降低，认证时限不延长，凡2013年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业，自2014年1月1日起一律停产。