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FDA加速批准了强生耐药性结核病治疗药

Bedaquiline

FDA已经加速批准了强生公司旗下用于治疗耐药性结核病的药物Bedaquiline。与正常批准过程相比，加速批准属于一种暂行批准，其需要的临床数据较少。早前，强生称，Bedaquiline有望成为近40年来首个具有全新作用机制的结核（TB）药物，同时也是有史以来首个明确用于耐多药结核（MDR-TB）的结核病药物。Bedaquiline通过一种新的机制发挥作用——抑制一种在细菌发挥作用时必不可少的分枝杆菌酶。专家表示，建议应用直接观察治疗法，将该药用于耐多药结核分枝杆菌所致的成年人肺结核的联合治疗中。研究结果表明，在24周时，Bedaquiline治疗组有78.8%的患者转阴，而安慰剂组则为57.6%。

曝光台

四种保健食品暂停销售

近日，国家食品药品监督管理局在监督检查中发现，包括今朝生物工程（天津）有限公司的五日牌减肥茶（原名：五日减肥茶）、武汉东方之子生物工程有限责任公司的东方之子牌双歧胶囊、北京御生堂生物工程有限公司的御生堂牌丹参红花茶、广州润仕保健食品有限公司和长沙泰康生物科技有限公司的正点牌减肥片等4种保健食品，在媒体上长期大量刊播严重违法广告，经多次告诫、查处仍继续发布，严重扰乱了保健食品广告发布秩序，在社会上造成恶劣的负面影响。为严厉整治保健食品违法广告，规范保健食品广告发布秩序，国家食品药品监督管理局决定对上述4种严重违反广告发布秩序的保健食品采取暂停销售、限期整改的措施。

FDA 批准Iclusig治疗两类罕见白血病

FDA批准Iclusig（Ponatinib）治疗慢性粒性白血病（CML）和Philadelphia染色体阳性急性淋巴母细胞白血病（Ph+ ALL）。Iclusig可以阻断促进癌细胞发展的某些蛋白，在449例对各种CML和Ph+ ALL患者的一项单组临床试验中，证实了Iclusig的安全性和有效性。大多数CML患者体内表达Philadelphia染色体遗传突变细胞的百分比有所降低，这就证实了该药物对该类病症确实是有效的。对此，FDA的药物评价研究中心，血液和肿瘤产品室主任Richard Pazdur M.D.表示：“Iclusig被批准是重要的，可为对其他药物不反应的CML患者提供治疗选择。”但其临床试验期间最常见的副作用包括高血压、皮疹、腹痛、疲乏、头痛、皮肤干、便秘、发热、关节痛和恶心等。