EMS系统结构与应用

孙延旭

（成都蓉生药业有限责任公司，四川成都610041）

1 系统功能

EMS（Environmental Monitoring System）系统能够对多区域洁净室的末端净化设备、悬浮粒子、典型房间压差和温湿度、微生物进行监控，从而实现对洁净室环境24 h动态实时监测。其具有控制、在线仪表数据修正、参数设置、运行状态的发布（可以通过画面显示、GPRS发送给用户和声光报警器）、运行数据查询、分析报表生成和打印、用户权限管理、重要数据在线归档和恢复等功能。

2 系统结构

EMS为DCS分布式控制系统，整个DCS控制系统主要由网络交换机和光纤组成的2条通讯环网以及与之相连的终端设备构成。2条通讯环网为1条终端总线环网Term inal Bus和1条系统总线环网System Bus。连接环网的主要终端设备为1台ES（工程师站）、2台SERVER形成的冗余服务器、若干台操作终端（CLIENT和触摸屏）、1对冗余域控服务器（DMS01/DMS02）、1台数据归档服务器和各区域的I/O控制器（AS01、AS02、AS03）。系统硬件配置和网络结构如图1所示。

3 系统通讯

EMS系统通讯采用3层网络进行数据交换：

（1）最上层是终端总线环网（Terminal Bus），为操作层，用于连接各区域CLIENT、触摸屏、服务器、工程师站、域控服务器和数据归档服务器，终端设备一般采用普通的办公室以太网（包括网卡及网络元件）。

（2）中间为系统总线环网（System Bus），用于连接SERVER、ES和各个区域的I/O控制器。终端总线环网和系统总线环网采用工业以太网交换机，光纤导体或双绞线电缆作为交换机之间的通讯媒介，数据终端或网段则通过双绞线电缆连接，整个环网支持TCP/IP协议，通讯速率为100Mbps/1 000Mbps。这种网络可以实现并行通讯，各网段之间数据通讯相互独立地处理，可以实现同时传输多重信息。这就为多系统在同一网络运行创造了条件，如文件管理系统、实验室管理系统、HVAC、MES系统等，既可以相互独立运行，又可以实现数据共享，为多系统在同一网络运行创造了物理条件和可能性。

（3）底层的I/O控制层，为现场总线网络，用于控制器与I/O设备和第三方设备的连接。由于该系统硬件结构具有很强的扩展性，可以将与GMP相关的HVAC和EMS融合在一起，这样可以减少资源的重复配置，更便于对洁净室环境的监控。

4 终端设备

4.1 ES（工程师站）

ES（工程师站）通过组态软件实现对整个DCS系统项目的组态和管理。选择什么样的组态软件，应根据用户的硬件和具体要求而定。大型项目可以选择Siemens的PCS7系统，要求不高的小项目可以选择STEP7加WinCC的结构以及其他组态软件，如组态王、Honeywell等。在选择组态软件时，除考虑控制点位、归档变量个数等基本要求外，如果以后要做多系统通讯还应考虑通讯接口的问题。

4.2 1对SERVER（服务器）

1对SERVER（服务器），形成冗余结构，肩负起上下网络数据交换的桥梁作用，并对运行过程（人员操作记录、报警记录、消息记录和归档记录等）进行记录和存储。2台服务器之间的数据在正常情况下完全一致，当其中1台服务器出现故障并修复完成投入运行时，2台服务器的数据会自动同步。

4.3 CLIENT（操作站）

CLIENT（操作站）采用单客户机结构，操作站之间互为备份，当某操作站出现故障时，可由其他操作站代替工作。操作站所有的画面和数据均来自SERVER，触摸屏则直接读写I/O控制器，操作员通过CLIENT和触摸屏实现对现场设备的操控和监测。

4.4 DMSDC01/02（域控服务器）

DMSDC01/02（域控服务器）对整个DCS系统的计算机和客户端工艺操作界面的用户进行集中管理。域管理系统由2台域控制器组成，二者冗余、同步。域管理系统集中了域管理、用户和计算机管理和时间同步等功能。时间同步是指与域控服务器连接在同一网络的所有计算机的时间均可以来自这2台域控服务器。授时对多系统之间需要进行数据相互读写是相当重要的，如果需要更加精确的授时，可以采用GPS的形式。关于域的林功能级别需要根据客户端计算机使用的操作系统来定，域控的组策略，如密码长度、过期时间、注销时间、输入错误次数等根据用户需要自行定义。建议对计算机分为管理和使用2级，而对工艺监控画面用户分为查看级、操作级、管理级和工程师4级。查看级权限的用户在系统内唯一能做的就是观察画面；操作级面向现场一线操作人员，用于完成设备的启停、观察运行状态、报表打印等；管理级一般授予班组长、部门经理和质量管理人员，主要目的是对工艺参数进行控制；工程师级拥有最高权限，负责对整个系统进行管理和维护。关于人员权限的管理，应制定相应的管理制度，确保变更可追溯。

4.5 数据归档服务器

数据归档服务器对系统运行数据和项目等重要数据进行在线即时归档，当系统出现故障时避免数据丢失，保证短时间内数据可以恢复并无错。

5 在线悬浮粒子监测点位的选择和报警参数的设置

5.1 在线悬浮粒子监测点位的选择

洁净区的在线悬浮粒子和微生物监测，以悬浮粒子监测为例进行探讨。悬浮粒子在线监测首要的且最重要的就是选点，具体点位的确定是在通过风险评估的基础上进行模拟测试而来。对选定的关键区域内各候选粒子采样点进行静态和动态模拟测试，用其测量的结果来确定等动力采样头的安装位置。首先进行静态模拟测试，以证明接下来的动态模拟测试是在一个合格的基础环境下进行的。生产模拟测试将产生数据支持，最终确定每个关键区域内的粒子采样点位和在生产过程中的采样控制方案。

以下为冻干分装区域的静态模拟测试方法：分别在各关键点正上方25 cm的球形范围内，用采样流量为28.3 L/m in的便携式粒子计数器连续采集不少于3次样本，每次采样1 000 L，取悬浮粒子平均值，将最后结果与2010版GMP关于无菌药品中各级别空气悬浮粒子的标准规定（表1）的要求比对，如果结果符合该点设计等级要求，则此关键点的静态环境通过测试。动态模拟测试应明确测试的人员、分装量、分装速度、胶塞状态、是否进行冻干模拟入柜等。

5.2 在线悬浮粒子监测设置

在正式生产活动过程中可以将悬浮粒子计数器分为准备、静态和动态3个工况，而将生产活动分为准备、分装和清场3个阶段。一般在准备阶段，不对悬浮粒子数作要求，在打印生产活动过程中悬浮粒子报表时，可以不体现准备阶段的整个过程，但应体现正式分装前自净的效果。关于各个工况悬浮粒子报警参数的设置（表2），建议准备阶段可以不作要求，静态和动态按照单次和累计分别进行设置，并将重要区域（灌装间）相关的重要监测点的报警增加声光报警器的形式，即将压差温、湿度、FFU运行状态、在线悬浮粒子和微生物监测集中在声光报警器上，方便现场操作人员及时发现超标项并及时处理，消除和防止不良状态的扩大。

表2 悬浮粒子报警参数设置

6 在线计量仪表

表1 2010版GMP关于无菌药品中各级别空气悬浮粒子的标准规定

关于在线计量仪表的选择，其精度和量程应根据具体使用要求而定。房间温湿度一般选用0～50℃和0～100%，微压差建议不大于120 Pa，微压差仪表选用具有正负压测量、电子或机械调零和本地显示功能等。所有在线仪表的修正值，必须来自有效的在线仪表校准基础上。关于房间压差报警，应考虑开关门的影响，避免在开关门期间压差出现波动的情况，即压差延时报警。具体延长多长时间，应根据具体情况通过验证得出。

7 结语

整个项目应当符合GEP和GMP的要求，按照概念设计、实施和设施管理的流程进行，并在用户需求、风险评估的基础上进行严格的验证。项目投入使用后，应建立相应的管理规程和制度（如操作规程、机房管理、系统人员权限管理、维护保养、巡视检查、运行数据备份与恢复、应急方案等），保障系统的正常运行。

［1］中华人民共和国卫生部.药品生产质量管理规范.北京：人民卫生出版社，2011

［2］国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南·无菌药品.北京：中国医药科技出版社，2011

［3］良好自动化生产实践指南.第5版