应用PDCA循环法管理医院医疗器械不良事件

湧

昆明医科大学第一附属医院资产管理部，云南 昆明 650032

应用PDCA循环法管理医院医疗器械不良事件

许良春，郑志远，习湧平，周鹰

昆明医科大学第一附属医院资产管理部，云南 昆明 650032

医疗器械作为现代医学领域中的重要部分之一，直接影响医疗安全。针对医院医疗器械不良事件，我院采用PDCA循环法进行科学的管理，有效地保障了患者安全，使医疗器械不良事件监测管理更加科学、标准、有效、规范。

PDCA循环法；医疗器械不良事件；监测管理

0 前言

近代高科技医疗器械产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，其产品质量、安全性和有效性受到广大医护患者的关注。国家为了加强对医疗器械的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》制定了《医疗器械不良事件监测管理办法》，成立三级监测机构网络。医院无疑是医疗器械质量把关的最后环节，医疗器械临床安全使用是提高医疗安全性的重要组成部分[1-2]。为提高医疗器械不良事件监测管理质量，我院运用PDCA循环管理模式，针对影响医疗器械不良事件监测的主要因素，制定相应措施，提出改进计划，预计其效果，并持续改进，对提高医疗器械使用安全性具有重要意义[3]。

PDCA是20世纪50年代由美国质量管理专家戴明（W.E. Deming）博士提出，又称“戴明环”，PDCA循环，是英文计划（Plan）、实施（Do）、检查（Check）和处理（Act）的缩写。其作用能使任何一项活动有效进行，并在提高管理质量和效益所进行的计划、实施、检查和处理等工作中不断循环，持续改进。

1 基本情况

我院是云南省一所集医疗、教学、科研、干部保健于一体的三级甲等医院。设有临床、医技科室55个，其中，外科21个、内科19个、医技科室15个。医院拥有CT、核磁共振、B超、输液泵等各种医疗设备15000多台，各类耗材类2000余种，用量1000余万件。随着医院的发展和医疗器械使用量的迅速增涨，医疗器械产品质量的参差不齐和难以回避的设计缺陷，导致一些不良事件的发生。为使医护人员从已发生的医疗器械不良事件中吸取经验教训，对未发生事件进行有效干预，医院在医疗器械不良事件监测管理中运用PDCA循环管理方法，经过实际运用和不断完善，使医疗器械不良事件监测管理工作逐步规范。

2 PDCA循环的应用

2.1 计划阶段（Plan）

（1）目的：对已发生医疗器械不良事件能够及时规范上报、正确处理，对潜在医疗器械不良事件能够具有一定预见性，及时干预。运用科学、规范的手段管理医疗器械不良事件。

（2）程序：① 建立医疗器械不良事件监测报告机制，制定监测计划、实施细则，并监督、组织实施；② 对各级人员进行医疗器械不良事件监测的教育培训，鼓励自愿报告医疗器械不良事件；③ 收集上报不良事件并分类、分析、总结评价，制定相应干预及预警措施。

2.2 实施阶段（Do）

（1）完善机构设置和人员保障[4-5]。我院于2006年8月成立了医院医疗器械不良事件监测领导小组，院长任组长，医疗器械主管部门具体负责医疗器械不良事件监督、收集、上报等日常管理工作。各医技临床科室设专职监测员负责本部门医疗器械不良事件信息收集、报告，提出初步改进建议及落实改进措施。

（2）制定医院医疗器械不良事件上报制度，规定了各级管理和上报人员的职责，建立了医院评价和管理机制。规范相关上报表格，如卫生耗材产品质量反馈表、可疑医疗器械不良事件报告表、医疗安全（不良）事件汇总表等，从各个层面进行把关，避免遗漏重要信息[6]。

（3）制定应急预案，对已发生的医疗器械不良事件进行及时干预，使事件责任人能够正确应对，降低或减少其形成的危害。

（4）报告范围、程序与时限。医疗器械不良事件实行逐级报告制度，必要时可以越级报告。在对日常使用医疗器械进行监测的基础上，以骨科植入器材、心脏起搏器、人工晶体、血管支架、介入材料等高风险产品的不良事件监测为重点。对严重伤害事件应于发现10个工作日内，死亡事件应于24 h内由使用部门向医院管理部门报告或直接上报当地食品药品监督管理部门。

（5）对医疗器械管理、使用人员进行培训。医院管理部门连续6年组织临床医技科室监测员及相关人员进行医疗器械不良事件监测知识培训，并下发相关培训资料、信息通报等，组织医护人员进行学习，使临床医技科室对医疗器械不良事件有一定的认识并能正确对待。

（6）收集分析上报医疗器械不良事件。我院2006年前无一例医疗器械不良事件上报，随着监测工作的不断深入，上报例数逐年增加，但远远低于医疗器械不良事件发生事件的1%[7]。

（7）建立医疗器械不良事件监测记录，对上报医疗器械不良事件采取定期总结、分析、评价[8]。医院选取代表性案例，对照医疗器械管理制度进行案例分析，查找案例发生的根本原因，同时提出改进建议，并通报全院。如我院在2010年～2012年4月间收到多起使用一次性静脉血样采集容器发生的可疑不良事件，问题主要表现为：采血真空管使用时血液无法流入管内，可能是由于我院地处高海拔地区负压不够；同批次采血管同一病人检验出的生化值差异较大。针对以上问题，我院积极向有关部门上报不良事件，并与供应商联系，更换出现问题批次产品，希望生厂商根据高原地区特点改进生产工艺，提高产品质量。再如，医院在组织现场检查时，发现存在安全隐患，要求临床科室：① 要严格按照浮标式氧气吸入器批准的用途范围进行临床使用；② 禁止使用擅自拆装的浮标式氧气吸入器。

2.3 检查阶段（Check）

（1）检查机制缺陷。医疗器械不良事件工作已作为日常管理工作，但未作为硬性考核评价内容。对医疗器械不良事件主动上报者无奖励，对瞒报者无惩罚，制度执行力度和有关不良事件上报的培训、宣传不到位，使医护人员在发生医疗器械不良事件时个人心理压力大，怕引起麻烦，多一事不如少一事。因此，制度需要进一步补充、完善，流程尚需与实际操作磨合，提高可操作性，应急预案尚需培训，报告内容局限，对非医疗器械产生的不良事件未引起足够重视，报告表格设计不完善。

（2）检查执行情况。长期以来，从临床医护、设备操作到管理人员对医疗器械使用风险认识不足，认为发生医疗器械不良事件是操作人员疏忽大意、工作缺乏责任心等原因造成。据某专家问卷调查结果分析，接近半数的临床医务人员对医疗器械监督管理的法律、法规，规章制度不太了解；超过40%的临床医务工作者不太了解医疗器械上报的流程；77.11%的临床医务人员没有接受过医疗器械不良事件监测的培训[9]。考虑到数据的可靠性和科学性应由“医生”填写医疗器械不良事件报告表，而“害怕引起医疗纠纷”则成为影响医生报告医疗器械不良事件的主要原因。如我省某地州医院曾发生过，本来患者觉得不是什么事的医疗行为，由于医生对其所使用的医疗器械问题上报了医疗器械不良事件后，患者及家属即将诊疗过程中的不如意与所使用医疗器械联系起来，认为是医疗器械引起的医疗事故，给医院及医护人员带来麻烦，甚至引起纠纷。医护人员在报告时特别是报告问题可能与使用者有关时，会顾虑到报告对其所在科室和当事人的影响，不愿提供详细信息。因此，在医疗器械不良事件监测工作中存在漏报率高，报告来源不均衡，报告质量有待提高等问题。

2.4 处理阶段（Act）

临床医技科室监测员对本部门发生的可疑医疗器械不良事件进行收集、上报，管理部门对上报事件进行收集、调查、分析、汇总，通过网络及时上报省食品药品监督管理局，并向医院质量管理部门备案。近期医院共上报15例可疑医疗器械不良事件中，高风险Ⅲ类医疗器械的不良事件发生率明显高于Ⅰ类、Ⅱ类，占66.7%。如一次性使用采血针使用时出现血液渗出，污染血液样品及工作人员被血液污染；一次性使用静脉留置针，针芯与套管分离、针芯畸形、套管变形，使用时无法成功穿刺；一次性使用输液器（钢针）使用时调节器关不紧或失灵。医院根据上报情况对问题产品提出改进建议和意见，促进生产企业对其产品进行改进，并为上级部门提供决策依据。通过不断总结经验教训，分析原因，对上报事件进行分类汇总，提出分析报告，不断修订完善有关制度，提出可执行的干预措施。定期通报我院医疗器械不良事件结果，做到有反馈，有落实，有结果。

3 总结

经过PDCA循环后，将以上4个阶段中尚未解决的问题，转入下一个循环。如就我院规模、医疗器械使用量看，上报例数远远少于实际发生数，特别是植入性医疗器械在使用中发生不良事件上报例数严重欠缺；报表关键信息缺失严重；报告时间滞后；事件表述不完整，陈述过于简单；事件发生原因分析缺失等。针对以上问题积极查找组织管理、医护人员配置、操作人员素质、重点监测环节等方面的问题，通过开办专题培训、下发培训资料、组织业务学习等多种渠道提高各级医护人员医疗器械安全使用风险意识[10]。如使用前对操作人员进行关于医疗器械安全的教育，了解医疗器械故障报告的步骤，熟悉医疗器械不良事件上报流程等；对首次使用或把握不大的医疗器械要送检；对过期、到期的供方资料要及时审核、索取；强制报告可疑医疗器械不良事件，瞒报重罚，对那些漠视患者安全的人员给予惩罚。

综上所述，在应用PDCA循环进行医疗器械不良事件监测管理时，建立专项目标管理机制，责任明确，各项规章制度完善，确保计划和目标落实到实处，对实施的效果采用必要的考核办法来检查评价，最终达到医护管人员增加服务和安全意识，主动报告医疗器械不良事件，更好地保障医疗安全、为患者服务。

[1] 钟蕾,张黎明,翟伟．北京市医疗器械不良事件监测工作现状与思考[J]．首都医药,2013,(1):54-55．

[2] 娜珍．医疗器械不良事件监测初探[J]．中国执业药师,2011,(2): 17-19．

[3] 杨俊,钱正瑛,金伟．戴明循环在医疗设备质量控制中的应用[J]．医疗卫生装备,2011,32(6):105-106,113．

[4] 张恩科,邵继凤,孙冰,等．做好医疗器械不良事件监测及监测制度的建立[J]．中国医疗设备,2011,26(12):81-83,98．

[5] 杨学军．完善我国医疗器械不良事件监测工作机制的思考[J]．中国医疗器械信息,2011,(3):44-45．

[6] 郑小溪,李怡勇,陆庆生．对比ADR监测分析《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的实施障碍[J]．中国医疗设备,2011,26(3):45-48．

[7] 李谦,贺加．美国医疗器械不良事件监测工作借鉴[J]．重庆医学, 2005,34(8):1253-1255．

[8] 郑百华,乔静波．医疗器械不良事件的监测与管理[J]．中国医药,2011,6(2):243-244．

[9] 曲婷婷,陈爱民,盛洪涛,等．医疗器械不良事件监测专家问卷调查结果分析[J]．中国医疗器械信息,2010,16(2):46-48．

[10] 杨惟军．医疗器械风险评估与质量管理系统的构建[J]．医疗装备．2011,(10):43-44．

Application of PDCA Cycle in Management of Medical Device Adverse Events in Hospitals

XU Liang-chun, ZHENG Zhi-yuan, XI Yong-ping, ZHOU Ying
Assets Management Department, First Affliated Hospital of Kunming Medical University, Kunming Yunnan 650032, China

As one of the important parts in the field of modern medicine, medical devices exert a direct impact on the safety of health care. Based on this, PDCA (plan do check-act) Cycle is applied in our hospital to manage medical device adverse events, which contributes an effective protection to the patients safety and makes medical device adverse event monitored and managed in a more scientifc, effective and standard way.

plan-do-check-act cycle; medical device adverse events; monitoring and management

F203；R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.05.028

1674-1633(2013)05-0081-03

2012-09-19

2012-10-10

本文作者：许良春，工程师，昆明医科大学第一附属医院资产管理科科长。从事医学装备管理与维修。

郑志远，高级工程师，昆明医科大学第一附属医院资产管理部副主任。从事医学装备管理与维修。

作者邮箱：xulc007@163．com