医用耗材不良事件案例分析与管理改进

郑月琼，洪范宗，苏秋玲，苏增生

中国人民解放军第一八零医院 器材科，福建 泉州 362000

医用耗材不良事件是指获准上市的、合格的医用耗材在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医用耗材预期使用效果无关的有害事件[1-2]。统计结果显示，经过多方人士与机构的努力，近年来医用耗材不良事件上报已广泛开展，然而医用耗材不良事件仍时有发生[3]。目前，我院医用耗材的年使用量近1亿元，是医疗设备购置金额的2倍多，使用、流通的数量大带来不少的潜在风险。为保证医院的医疗质量，确保医患关系的和谐，有必要对医用耗材不良事件进行总结分析，并进一步改进管理。

1 医用耗材不良事件管理制度

1.1 报告范围

医用耗材生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医用耗材不良事件报告应是死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害指： ① 危及生命；② 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③ 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损伤。

1.2 报告原则

不良事件的报告原则分为基本报告原则、濒临事件原则、可疑即报原则[4-5]及免除报告原则4种。

（1）基本报告原则。造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医用耗材有关，需要按可疑医用耗材不良事件报告。

（2）濒临事件原则。有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。

（3）可疑即报原则。在不清楚是否属于医用耗材不良事件时，按可疑医用耗材不良事件报告。这些事件可以与使用医用耗材有关，也可以是可能与医用耗材有关。

（4）免除报告规则。使用者在应用前能够发现医用耗材有缺陷；完全是患者因素导致了不良事件发生；事件发生仅仅是因为耗材超过有效期限；事件发生时，医用耗材预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。

2 医用耗材不良事件3例及分析

本着可疑即报的原则，我院对发生的3例医用耗材使用不良事件进行了上报。

2.1 案例1

2011年4月22日病人在麻醉科手术过程中使用了河南某品牌静脉留置针，4月23日病人感觉不适，输液护士发现静脉留置针断在血管内，经超声检查并行切开术取出断面留置针后患者疼痛解除。经分析，产生不良事件的原因可能为钢针存在质量问题或者病人压迫钢针致使钢针断裂。后经厂家检测，发现此批次留置针生产环节存在缺欠导致留置针质量不达标，因此厂家负全责。静脉留置针在使用中由于临床操作、护理不当或产品质量不合格等原因，可能会对患者造成严重伤害，因而应引起相关人员的重视。由于静脉留置针存在断裂并导致伤害的风险，尤其是婴幼儿、老年、意识障碍等特殊患者使用时风险更大，为避免或减少伤害事件的重复发生，提醒临床医护人员严格按照说明书使用。

2.2 案例2

2012年4月22日护士在加药过程中，发现药液有异物，经检查发现注射器内有头发。经分析，产生不良事件的原因可能为生产过程中人员给产品带来的污染或者在自动组装过程中头发随活塞直接组装到注射器内部，由厂家负责进行注射器的更换。注射器经常与皮下注射针头连在一起用于将液体或者气体注入到身体组织或者从中抽出[6]，其无菌使用与医院感染控制息息相关，其中异物易与药液融合进入人体血液或组织中，造成感染的发生，因而使用中应严密注意其洁净程度。生产厂家在出厂前应注意核对检查；医院消毒灭菌部门在条件允许情况下应对进入医院的产品进行再次的清洗、消毒、灭菌；护理人员使用中应注意观察注射器的洁净程度，对不合格产品坚决退回。

2.3 案例3

2011年10月26日病人在吸氧时，氧气吸入瓶破裂，没造成人员伤害。经检查，引起破裂的原因在于氧气吸入瓶内部压力过大。在病人吸氧时加氧气吸入器，不易造成呼吸道受损，而使用中氧气流量过大，易使压力超过瓶子承受的能力，引起破裂。经分析认为该类事件存在再次发生的可能，且可能造成患者及其他人员的伤害，为避免同类事件的重复发生，提醒医务人员在临床使用时应尽量避免设置过大的氧气流量值；生产企业应对发生破裂有关情况进行报告、调查、分析和评价，改进产品，采取有效防护，避免瓶子破裂后飞溅造成扩大性伤害。

3 医用耗材不良事件管理改进

通过明确医用耗材不良事件的报告范围，并依据报告原则进行不良事件上报，确立了医用耗材不良事件的管理制度。根据以上案例分析，我院进行了以下管理方面的改进[7-8]：

（1）院内组织与任务分配。医院设立不良事件监测小组，由医疗副院长任组长，主管医用耗材的科主任担任副组长，耗材采购人员及各临床科室护士长、护士、医技人员为小组成员，形成由下而上逐级反馈制度，从而及时获取不良事件的整体情况。

（2）主管医用耗材采购人员与厂家多沟通。由医院医用耗材采购人员定期与厂家联系，了解厂家对使用的耗材不良事件的调查，依据厂家叙述进行事实确立及耗材进一步使用的鉴定，从而降低不良事件发生的概率。

（3）不良事件的归纳总结。对不良事件定期归纳总结，有利于查找出问题根源，避免不良事件的发生，如若不良事件的根源在于医护人员则应对医护人员进行耗材使用的系统化培训以便确保耗材的正确使用；若由于产品质量问题则对产品的合格性进行进一步考察，不合格的进行产品更换；若由于病患本身的不当操作造成，则由医护人员在耗材使用前对患者进行知情教育。

（4）装置保养与使用中监护。医院安排器材管理部门工程人员对医用耗材装置如血液透析器、输液器等进行定期的维护保养，同时提升医护人员在耗材使用过程中的监护意识，从而确保耗材的使用安全。

总之，防止医用不良事件的发生需耗材生产、采购、使用整个供应链的参与者共同努力：生产厂家对出厂产品进行严格的质量把关；耗材采购与管理人员对耗材安全使用做出正确判断；医务人员严格按照规定进行操作，并定期对装置进行维护保养及使用监护；患者加强自我保护意识，主动配合医护人员的治疗，在治疗过程中或治疗结束后出现不适症状应及时报告、就医。

[1]陈平.医疗器械不良事件监测模式探讨[J].中国执业药师,2008,(7):19-21.

[2]北京市药品不良反应监测中心.医疗器械不良事件监测报告培训资料[R/OL].(2009-06-19)[2010-02-01].http://www.bjda.gov.cn/tabid/62/InfoID/52208/frtid/1672/Default.aspx.

[3]Thomas H Gallagher,David Studdert,Wendy Levinson,et al.Disclosing harmful medical errors to patients[J].The New England Journal of Medicine,2007,356(26):2713-2719.

[4]黄明,刘瑾生,刘婷.医疗设备及医用耗材不良事件浅析[J].中国医疗设备,2010,25(4):8-9,28.

[5]周曙明.医疗器械不良事件与耗材管理[J].医疗装备,2008,(11):34.

[6]百度百科.注射器[EB/OL].[2012-08-02]http://baike.baidu.com/view/25518.htm.

[7]邓雅娟.医院植入物管理与不良事件监测[J].中国医疗设备,2008,23(12):64-66.

[8]林建斌.医疗器械不良事件监测报告工作初探[J].医疗装备,2011,24(8):51.