医疗设备采购流程的科学化管理

中国人民解放军总医院 a.医务部器械处；b.医疗物资采购中心，北京100853

医疗设备采购流程的科学化管理

黄鑫a，胡艳波b

中国人民解放军总医院 a.医务部器械处；b.医疗物资采购中心，北京100853

本文讨论了医疗设备采购标准化流程和具体实施步骤，通过对采购各个环节的严格控制，采取灵活采购方式，综合考虑选择最优设备，最终实现引进设备的经济效益和社会效益最大化，发挥设备引进应有的临床作用。

医疗设备采购；采购流程；医疗设备管理；招标采购

目前，医疗设备先进性已成为衡量医院技术水平、治疗效果的先决条件。我院承担大量医疗保健工作，每年持续投入大量经费用于添置和更新先进的医疗设备，在诊疗、科研等方面工作都得到了长足的发展。

采购是设备管理的重要环节，是医院设备引进的主要关口。如何合理有效的利用有限资金，采购到性价比高的设备，是医疗设备采购中至关重要的环节。采购行为要遵守国家相关法律法规，采购计划需要经过反复论证，综合考虑设备安全性、有效性、适用性、先进性、经济性以及售后保障等因素，整体概念上选择最优设备。采购环节需要考虑到设备的整体运行成本，而不仅仅是采购成本，使得投入使用后，能够实现经济效益和社会效益最大化。我院医疗物资采购中心负责全院各类医疗相关设备的采购工作，通过积累多年实践经验，形成了一整套标准化的采购管理制度和切实可行的采购流程，既符合医院医疗特点，又满足临床诊疗需要。

1 设备采购流程

1.1 加强论证，避免重复购置

设备管理部门应详尽汇总临床设备申请需求，作为立项依据。在立项购置前，应首先对需求进行分类：① 新添置设备，应对其带来的学科新技术、新业务的促进作用和临床适用性有所了解。此外，需要初步估算新设备引进后的预期收益率、经济效益、运行成本等，避免买得起用不起的情况出现；② 补充数量或常规更新，管理者应熟知同种或同类设备的现有数量，对此类设备的性价比、故障率、售后服务、用户使用反馈意见做出细致统计，便于在今后的招标采购中提供决策依据。另外，对于常规设备的投入，设备管理者应站在全院设备整体规划高度，对同学科、同类设备统筹规划、合理配置。首先配置于利用率高的需求科室，做到物尽其用。常规设备更新，首先应该考虑院内调配方式解决，而后分批逐次投入，杜绝同一种设备的盲目购置；③ 科研用途设备，设备管理部门应对此类设备引进带来的科研、教学以及学科建设的带动性作用有一定前瞻性。虽然科研设备投入大多来自科研经费，但是医院也应该对其加强管理，避免设备的重复购置，造成院内大量科研设备闲置或使用率不高。科研设备购置应考虑是否能够满足多学科的建设要求，又能服务于临床，是否能实现医疗和科研的共赢。另外，如果条件允许，应该考虑在全院内部搭建共享的实验平台，建立实验仪器中心，实现实验设备的全院共享，建立专管共用机制。

设备管理部门对需求分门别类汇总后，形成初步意见，交由器械管理委员会统一论证设备购置必要性与可行性。期间，充分听取临床和医学工程专家及需求科室3方专家意见，详细记录会议纪要，写出论证报告，经器械管理委员会讨论，报院办公会讨论通过，经过院党委审批后形成年度医疗设备采购计划后，交由采购中心执行采购任务。作为一所综合性医疗保健医院，本着创建一流医院的目标，优先考虑高、精、尖设备，持续保持我院医疗设备在国内领先的技术优势[1]。

1.2 明确需求，科学制定招标文件

招标文件是整个招投标过程所遵循的法律性文件，是投标和评标的依据，是构成合同的主要组成部分。投标人必须按照招标文件要求编写投标文件，招标文件一般由技术条款和商务条款两部分构成。

1.2.1 技术指标

招标文件的技术指标是对采购设备的技术功能和配置需求进行的详尽描述，投标厂商根据采购部门提供的技术条款来选择符合要求的设备参与投标，所以准确描述设备技术指标至关重要。采购需求应尽可能细致的以技术指标反映，同时对关键技术参数和必要技术参数加以重点标注，拉开不同品牌投标设备档次，便于评审中专家的技术评分，但指标不能成为歧视性指标，必须合理、公正地表达。另外，技术要求应该尽可能符合实际要求，描述过高会导致投标设备配置高于实际需求而带来功能闲置和资金浪费，描述过低可能导致投标设备不能达到实际临床使用要求[2]。

技术条款的设定应该由采购部门与临床医务人员充分沟通，细致了解所需产品技术性能和配置需求后，展开市场调研，广泛收集市场信息，加强专业知识学习，了解同类主流产品的市场情况，包括性能、配置、技术参数的对比及其他单位以往成交价格等。技术条款的设定应该充分同各方专家协商，把握尺度，与临床专家共同拟定参数，确保招标文件的技术条款准确实用[3]。

1.2.2 商务指标

招标文件中的商务条款，首先要对投标厂商及所投标设备的资质文件有明确要求。投标人应首先按要求提供齐全的资质：如企业法人营业执照、医疗器械生产（或经营）企业许可证、医疗器械注册证及附表、税务登记证、企业法人授权投标人的授权书等。另外，若投标人不是设备生产商，还应核查代理经销的产品是否有生产厂家的委托授权书。

其次，进口产品要提供货物进口证明，以保证货源的可靠性，防止假冒伪劣、无证经营现象。另外，采购部门对公司资质进行严格审查，例如厂商的生产规模、经营业绩、资信状况、技术力量，甚至厂商名称、地址是否真实等，只有通过资质审查，其投标的产品才能进入第二阶段的技术条款和商务条款的评比。商务条款中，应该要求投标厂商对所投标产品的售后服务承诺做出详尽描述，例如承诺免费保修期、维修响应时间、保修期外维修费用标准、软件免费升级、主要零配件价格、交货期及付款方式、操作人员和维修人员培训计划等，评审专家对应上述要求，逐项对厂商进行酌情打分[4]。

1.3 集体决议，灵活引入竞争机制

在采购过程中引入供应商的竞争机制，有利于降低购置成本，对提高采购活动的透明度，防范暗箱操作，杜绝人情关系的干扰等起着积极的作用。实施采购过程中可灵活采取方式，分类分层实施不同程度的竞争[5]。例如某些专业性较强的专科设备或者具有垄断性的大型设备，只有少数几家供应商供货，可采用邀请招标与竞争性谈判相结合等方式，在合格的供应商名录内开展竞争。在临床选购某种设备并筛选符合条件供货商后，业务机关要进行审核，对应功能需求与设备技术指标，认真审核各项配置清单与采购设备的同一性，并从产品的档次、质量、数量进行审核，规范采购条件与指标，保证设备引进的合理性，确保设备质量的可靠性，也为供货商实现公平竞争奠定良好基础。

为保证公平竞争，防止腐败现象的发生，价格谈判应采取集体决议。这样增加了采购活动的透明度，使其更客观、更公平、更合理，有效地节约了经费开支。

根据规定的权限与范围，由医院设备采购小组集体决议。谈判采购的程序主要是：① 根据采购设备技术需求，邀请相应的供应商参与招标，综合考虑技术排名与商务排名，筛选出排名靠前的供应商参加谈判；② 由院领导、采购中心和业务机关以及审计、纪委等有关人员组成谈判小组，先后与不同的供应商进行谈判；③ 经过几轮谈判，综合比较供应商的价格、配置和性能后，确定需要购买产品的品种、数量和要求[6]。不论以何种方式进行采购，都应该在符合采购规定和程序的范围内，确保医疗安全的前提下，尽可能地去满足临床诊断和治疗的需要。

1.4 严格验收，确保设备安全稳定

医疗设备的到货验收是设备采购环节中重要一环，应该成立验收小组专门负责，按照医疗设备安装与验收管理办法组织实施[7]。验收分为外观验收和技术验收两个环节：外观验收主要指开箱清点，首先检查设备外包装是否完整，进行设备安装前的实物接收清点及存放管理协调工作，对包装破损、实物缺损等存在问题的设备，要停止开箱，做好记录，并及时通知设备厂商及物流公司等相关部门解决，填写开箱情况报告单，然后依据合同及投标文件，对照装箱单清点包括主机、标配件、选配件、专用工具、说明书、光盘等在内的所有物品。从设备外包装到拆箱后都要进行详细的记录，如发现异常，必须在验收单上做详细记录[8]。

采购员确定设备安装时间后，通知使用科室、医学工程工程师及设备厂商等相关单位，成立设备安装工作组，制定设备安装任务书，明确设备相关信息、设备安装场地、安装开始时间、预计安装结束时间。设备安装工作组成员负责了解和监督设备安装工作进程，对发现的问题提出质疑，对不合理的地方提出修改方案。设备厂商向设备安装工作组提交设备安装要求、设备到货配件清单和设备安装计划等文档，设备安装要求包括：电力要求、通风要求、上下水要求、环境温湿度要求、地面、墙面和天花板的特殊要求及其他与设备场地相关的非常规要求。设备安装要求一经设备安装工作组确认，基建营房部门须按要求进行设备场地施工，如有修改须经设备安装工作组讨论确定。安装场地验收后，填写设备安装场地检查报告，检查合格后，方可进入设备安装。

机关负责组织医学工程师、设备使用科室及设备厂商全程参与设备安装，设备厂商须提供设备安装和设备调试文档，保证设备的性能参数能够完全满足厂商提供的设备说明书以及设备采购合同所描述的各项性能指标，必要时可引入第三方进行设备性能检测和认证。

设备验收完成后，器械处通知设备厂商对设备使用科室的相关人员进行设备现场培训，并开展设备临床试用，满足临床需要，各相关负责人填写设备验收报告。验收合格的设备，由计量检测部门标识设备状态，交付临床科室使用，并定期进行质量安全检测，更新标识。

设备验收后，采购中心须向医学工程部门转交关于设备的相关文档或复印件，其中包括设备验收报告、用户手册、维修手册等，保证设备维护保养顺利开展。

去年我院引进某公司的一台高端设备，价格昂贵。该设备安装后，双方进行验收，厂商认为设备符合其验收标准，但我院工程师对设备检测时，发现该设备对相同厚度体模扫描的辐射剂量较其他DSA高，且空间分辨率达不到其宣称指标。因此向厂商提出了异议，并要求解决问题。厂商经过多次调试仍无法解决，最后厂商派国外资深工程师来院，反复查找原因，最终发现准直器内铜滤过板失灵，导致视野里始终有超出标准的剂量输出。如果这一问题不被发现和解决，不但设备的临床性能打了折扣，而且医护人员和手术患者也将长期受到高剂量射线的伤害。

1.5 归档环节

采购中心设专人负责医疗设备档案的归集和管理。设备档案应包括论证档案、采购档案、验收档案三部分，论证档案应包括：设备申请报告、论证报告、立项批复。其中“论证报告”应由立项部门撰写，主要包括以下内容：拟购置设备名称、技术参数及配置、预算金额、临床应用范围、社会效益分析、经济效益分析（是否为独立收费项目及收费标准、预计使用年限、设备年收入、年维护费用、是否使用一次性耗材及消耗品价格）、技术先进性分析。采购档案包括：厂商招投标材料、产品资质、供应商其他书面承诺资料、采购协议和外贸合同、委托代理协议、招标技术及商务打分记录、价格谈判记录等。验收档案包括：产品合格证、验收单、安装调试记录、培训记录、固定资产登记、设备发票复印件等。

2 结束语

医疗设备采购的政策性、科学性、专业性很强，不仅涉及到国家的政策法规和设备的性能指标等客观因素，还涉及到供应厂商、主管部门和使用人员等人为因素。为了最优地利用资金发挥采购效果，须要制定科学的采购制度和合理的流程规范、健全的监督管理体系。在符合法规的前提下充分考虑临床实际需求，采用最合适的采购方式。采购人员要不断加强业务学习，普及政策法规和市场经济知识，提高自身素质和采购效率，建立全寿命的器械管理观念，除去考虑设备的技术先进性和价格合理性外，还要充分考虑设备质量、售后服务、维修及安装成本等，从不同方面全面评估，选出综合性价比最优的产品。正是基于以上采购流程的实施，我院医疗采购中心每年为医院节省近千万元的器械经费，不仅取得了良好的经济效益，而且为医院发展、诊疗技术的开展提供了有力保障。

[1] 张金龙,张正进．谈我院医疗设备采购使用和管理的体会[J]．中国医学装备,2010,(7):21-32．

[2] 纪红,贾志强,李希福．浅谈招标采购模式下医院设备采购部门的工作步骤和内容[J]．中国医学装备,2005,7(2):12-13．

[3] 赵洋洋．医疗设备采购流程的规范化管理[J]．中国医疗设备, 2011,27(12):74-75．

[4] 戴勇．医疗设备采购中几种评标方法的比较与思考[J]．中国医疗器械信息,2008,4(14):44-45．

[5] 桂福如．医疗设备招标采购需注意的几个环节[J]．中国医学装备,2006,3(3):15-17．

[6] 章辉．浅议医疗设备招标采购中应该注意的问题[J]．中国医疗设备,2010,25(9):73-74．

[7] 邓其辉,王人可．浅谈医疗设备验收的基本步骤[J]．医疗装备, 2012,(5):37-38．

[8] 刘宏,熊梦辉,张树军．医疗设备采购严把五关[J]．中国医学装备,2006,9(3):32-33．

Scientific Management of Medical Equipment Procurement Process

HUANG Xina, HU Yan-bob
a. Department of Equipment; b. Department of Medical Supplies Procurement, Chinese PLA General Hospital, Beijing 100853, China

This paper demonstrates the standard process and implementation procedures of medical equipment procurement. Through strict control of each procurement section, adoption of flexible procurement methods and comprehensive considerations for selection of the most appropriate equipment, the hospital can obtain the maximum economic and social benefits from equipment procurement.

procurement of medical equipment; procurement process; medical equipment management; biding for procurement

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.09.029

1674-1633(2013)09-0082-03

2013-01-31

2013-02-07

作者邮箱：hindley007@163．com