对定制式义齿行业发展的几点思考

武汉市食品药品监督管理局

定制式口腔义齿是口腔临床医疗机构，在患者口腔中采集口腔印模后委托义齿生产企业定制加工，用于修复牙体缺损、牙列缺损或缺失及相关组织的的产品。2012年12月17日，卫生部、国务院纠正行业不正之风办公室、发改委、工商总局、监察部、国家食药监局等6 部委发布了《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发[2012]86 号）（以下简称《高耗采购规范》），文件对直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈高值医用耗材的采购作了明确规定。其中第三条要求县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的有资质的非营利性医疗机构采购高值医用耗材，必须全部参加集中采购。鼓励其他具有资质的医疗机构自愿参与高值医用耗材集中采购。义齿在该文附件目录列在了口腔科类中，这就意味着今后义齿类产品想进入以上医疗机构使用时，必须符合集中采购的相关规定。这部文件的出台，必将引起义齿加工行业在生产方式、销售模式以及管理方法等方面进行重新定位，对义齿加工行业的发展提升到了一个新的更高层次。

1.行业现状

义齿一般分为固定义齿、全口义齿、可摘局 部义齿和种植义齿。市场上用途广泛，大家比较熟知的“假牙”通常指的是固定义齿。根据所选材料不同，固定义齿有金属、烤瓷和全瓷等类别，其中也包括贵金属义齿。当前义齿生产行业大都处于低水平重复阶段，加工企业也大都是手工作坊式，高端产品国外依赖程度较高。随着人们生活水平的不断提高，加工技术的不断进步以及科学技术的不断创新，越来越多的高强度、耐腐蚀、高仿生的材料也开始应用到义齿制作中。国内一些义齿加工企业也在管理信息化和加工标准化等方面进行了有益探索。如有的义齿生产企业开发了整套管理系统流程，可以做到每个产品从制模到具体安装的病人姓名等各个环节可控，能精确追溯到产品在各个流程的质量状况，操作人员等信息，为保障产品质量和维护病人健康作了有益尝试。有的企业开始了自动化、标准化生产方式，如采用CAD/CAM 加工方式，大大提高了生产效益、产品合格率，节省了人工成本。

2.存在的问题

（1）企业法律法规意识比较淡薄。由于该行业属于起点比较低、技术程度要求不高的低水平劳动密集型行业。很多企业的负责人往往都是从一般技术人员或业务员成长起来的，他们大都是延续以往企业的做法，靠的是陈旧的管理模式，工作方式也大都停留在手工作坊式的低层次。该行业更多的关注点是产品的销量，而对于医疗器械相关法规不太重视，对生产的各个环节质量控制也遵循旧规。这样带来的后果就是遇到一些法律问题理解不够，遇到法规技术问题难以处理，有的企业在因违法违规接受处罚后才知道自己平时主动学习不够，有的企业甚至发生同一问题连续出现等怪现象。

（2）企业从业人员素质不高。义齿行业除一些规模比较大的企业之外，均不同程度地存在着人员数量不足和素质不高的问题。由于企业规模小以及位置较偏的原因，企业员工除核心员工之外，一般员工的流动率较大，相当一部分企业的质量负责人是中专学历，法规及专业培训不足等。

（3）企业的生产条件较差。出于节省成本的考虑，大多数义齿生产企业都建在离市区较远的城乡结合部、居民楼内生产，一般规模较小，层次较低，生产设备简陋，生产环境比较差。

（4）管理制度及执行力不够。根据规定，二类企业都必须建立质量管理体系，并保持有效运行。但是在义齿行业由于其特殊的加工方式，企业在管理方面的人才普遍缺乏。由此导致企业的质量体系建设没有真正建立起与企业实际相结合的管理体系，而在实际运行中存在重形式、轻内容，记录不全或没有等问题。

（5）销售模式比较单一。大多数义齿生产企业的销售模式目前依然沿袭以往的形式，采取与医疗机构、诊所、门诊部进行一对一的代理加工。义齿生产企业在整个环节中只收取医疗机构委托进行制作的加工费，自己没有产品的定价权。企业与医疗机构的关系比较松散，往往是医疗机构可以随意更换生产企业，企业在义齿加工中处于弱势地位，没有有效的管理手段对彼此双方进行约束。

（6）无证生产依然存在。虽然国家及各地都在不断加大对义齿行业的整顿力度，坚决取缔无证“黑窝点”。但是由于该行业的特殊性，很多“黑窝点”隐藏在偏僻的城乡结合部和一些废弃厂房中，随便招几个人，买一台烤瓷炉就可以开工，跟执法人员“躲猫猫”。违法成本低，造成当前无证生产行为屡禁不止。

3.几点建议

卫生部等6 部委出台的《高耗采购规范》加 强了包括义齿在内的高值医用耗材集中采购管理，无疑给当前义齿行业带来了前所未有的机遇和挑战。从长远来看，是对整个行业“洗牌”的预警，一大批管理不到位、质量不可靠、销售观念不转变的企业将因此被市场淘汰。义齿生产企业只有在深刻认识的基础上，迎难而上，拿出切实可行的工作方案，才能抢抓机遇，不断壮大，否则将难免被“淹没”的可能。

（1）以质量为中心，加强管理。质量是一个永恒的话题，没有可靠的质量，企业发展无从谈起。义齿作为二类医疗器械，其质量的好坏直接关系到广大患者的身体健康，可以说保证产品的高质量既是对社会、对病人高度负责，同时也是对企业自身的真正保护。不管什么医疗器械生产企业，如果产品质量不行，信誉度不高，就无法在医疗器械行业立足。特别是《高耗采购规范》的出台，更加要求义齿类生产企业必须加强产品质量管理，在质量管理体系的框架下完成产品的生产全过程，切实保证产品质量合格，否则一旦被药监部门查处或者评为失信企业，将难以进行招投标，也就意味着企业的生命即将终止，后果将很严重。

（2）以人才为基础，加强培训。事靠人做，无论什么工作都必须依靠人去完成，而人才更加是难得的资源。人才是多方面的，既可以是管理人才，也可以是技术人才，还可以是法律人才、财务人才、生产人才等等。摆在义齿行业面前比较缺乏的是管理人才、法律人才和财务人才。由于沿袭历史经验，很多义齿生产企业缺乏或者根本没有专门的质量管理、财务以及法律部门，也就意味着上述人才为零。但是《高耗采购规范》是一个系统性文件，要做好今后义齿纳入集中采购后进行的招投标工作，上述人才必不可少。同时，企业要建立全员培训机制，完善培训方法，加强培训质量，不断提高全员从业人员的素质。因此，尽早开始储备上述人才，加强全员培训，熟悉监管法规、质量控制以及招投标的流程，为即将实施的统一集中采购奠定人才基础，对于义齿生产企业来说尤为重要。

（3）以需求为导向，加强创新。随着人们消费观念的提升，国家采购政策的改变，义齿行业的需求将会越来越呈现出多元化、高端化、集中化发展。这就要求义齿生产企业应当顺应时代潮流，在产品定位、管理方式、销售模式以及服务理念等方面加强创新，适当进行流程再造，积极引进智能化、集成化生产设备，突出产品创新，保证产品质量，降低生产成本，以质优价廉的优势抢先赢得市场先机。

（4）以销售为目标，加强转变。《高耗采购规范》的出台，对于义齿行业的销售模式无疑是一个分水岭。以往单纯的一对多模式，即一家医疗机构同时可以随便委托很多生产企业加工的状况可能逐渐淡出历史舞台，取而代之的是双方通过政府采购这个平台进行合作，遵守政府制定的相关集中采购的方针政策。这对已经习惯了旧销售模式的义齿生产企业来说是一个很大的改变。但是政策是刚性的，作为义齿生产企业只能服从，而且应当尽快做好各种准备，熟悉招投标的有关规定，迅速从旧模式下进行转变，要做到早谋划、早实施，争取本企业通过努力率先进入政府采购的范畴，这样其实也就是把其他的同行排挤在市场之外。

总之，《高耗采购规范》已经出台，摆在我们众多义齿生产企业的路只有一条，那就是积极加强内部管理，尽快熟悉相关法规，尽早完善相关规章，突出抓好产品质量，快速转变销售方式，只有这样，才能在变化的市场环境中争取主动，赢得先机，占领市场。

[1]卫生部等六部委：《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发[2012]86 号）