按CONSORT声明要求报告随机对照临床试验

1 标题与摘要

在标题部分应明确表示是随机对照试验：作者必须使用“随机”这样的字眼来明确告诉读者这是一个“随机分组”的试验，以方便读者使用“随机”为关键词在数据库中找到该研究。有结构性的摘要：摘要必须有结构性，以便读者能快速了解文章内容。避免遗漏重点或与文章内文不符，以免只看摘要的读者对结果错误解读。

2 前言

必须说明进行此研究的科学背景，或者提到目前尚缺乏这样的研究，以说明此研究的必要性；并说明此研究要测试的假说及研究目的。

3 方法

(1)描述研究设计，包括：a研究设计方式，说明是平行或多因子等设计方式，并详述各组人数比例；b研究概念，说明是优势或是同等或是不劣性试验的研究设计；c作者采用复杂统计分析的研究设计时，需说明理由；d若是药物试验，需说明是第几期(一到四期)；e研究设计中途改变时需说明理由。(2)受试者入选条件及研究进行地点：受试者的种族、性别、年龄、生活习惯、健康状况等因素皆会影响研究结果。进行研究的场合也须详细说明。(3)各组干预模式：以给药为例，需说明给药的剂量、剂型、时间、途径、频次等。(4)完整的预定的初级及次级结果的测量项目，包括如何测量及何时测量：初级结果指对利益相关者(患者、医生、政策制定者或资金提供者)最重要的结果。次级结果可以有多个，多为预期外的效果或副作用。(5)如何决定样本量：需提供每一分组的预期结果、第一型错误、检验力、说明是单尾或双侧检验。(6)解释其中分析及研究停止条件：其中分析指研究者在研究尚未达到预期样本量前进行分析，研究者必须说明在此时研究停止的原因。对同一资料做多次统计分析必须提出适当的校正方法，否则会导致错误的结果和解读。(7)随机分组的方法、保持盲性的方法必须向读者展示。(8)结果统计分析方式：不同类型的资料需不同的分析方式，作者需完整报道分析方式，是否有次族群分析及如何进行次族群分析。

4 结果

(1)受试者流程图：使用流程图表示复杂的试验过程，包括多少受试者、入选标准、分组以及各组人数、终止试验的原因以及研究结束时各组剩余人数。(2)呈现结果的分析方式：研究进行中参与者可能因任何原因而退出研究、失去追踪或因条件产生变化而被排除在外，导致研究结束时各组的人数与研究开始时有所不同。因此分析方式应具体说明。(3)避免选择性报道：作者须完整地报道计划中的每一分组中每一研究对象的结果，选择性报道是目前仍存在的较严重问题。(4)结果表示方式：对于二元性的结果，组别间的区别可用风险差和相对风险表示。(5)治疗产生的副作用也应报道。

5 讨论

(1)试验的局限、可能的误差来源、不精确及多重分析：作者应客观地讨论试验可能的局限及误差来源。作者尚需讨论不精确的来源，并讨论是否涉及多重分析及其造成假阳性结果的可能。(2)研究结果的外推性：作者须说明研究治疗方式的优缺点及其适用的对象和临床上的可行性。(3)对结果做出解释，平衡讨论结果的优缺点，考虑其他相关研究的结果。

6 其他

提供独一无二的研究注册号及名称，说明如何找到完整的研究计划，说明研究经费来源及基金资助者的贡献。

注：CONSORT是Consolidated Standards of Reporting Trials 的英文缩写，是CONSORT小组的专家们为更好地报告随机对照试验(RCT)而出台的写作指南。CONSORT小组由临床学家、试验学家、统计学家和著名医学期刊的编辑等组成。国际许多知名医学期刊要求作者报告RCT时，必须按照CONSORT声明的要求来写，因此，国内临床医生有必要了解该声明的基本要求。