国家食品药品监督管理总局要求做好贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》工作

本刊讯 根据《药品管理法》有关规定和《国家药品安全“十二五”规划》的总体要求，国家食品药品监督管理总局（以下称“总局”）要求，在2015年年底前完成新修订药品《药品经营质量管理规范》（GSP）的实施工作。为顺利推进此项工作，日前，总局就有关事项印发通知。

通知指出，贯彻实施新修订药品GSP，是规范药品流通秩序、提高药品经营管理和服务水平、维护公众健康权益的重要措施。各级食品药品监管部门务必充分认识贯彻实施新修订药品GSP的重要性和紧迫性，切实加强组织领导、明确工作责任、落实实施方案，推进工作有序开展。

通知强调，此次新修订药品GSP的实施是推动职能转变的良好契机，职能转变的要求也为顺利实施新修订药品GSP提供了有力的支持。要充分利用这一机遇，做好两项行政许可行为的整合工作。从现在起，药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准，对批发企业、零售企业组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。2013年12月31日前，证书到期但无法完成改造的，可以依申请，对证书有效期给予不超过2014年6月30日的延续。

通知明确，自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求,符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业与经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。

为保证各地贯彻实施新修订药品GSP工作的顺利开展，总局将加强政策研究和指导，加强对各地实施工作的督促、检查和指导。各地在工作中遇到的问题需及时向总局报告。