2011年国家食品药品监督管理局公告要求停止使用或加强管理的药品

2011年国家食品药品监督管理局公告要求停止使用或加强管理的药品

右丙氧芬;异维A酸;阿米三嗪萝巴新片;尼美舒利;阿莫西林克拉维酸钾;盐酸克仑特罗;安全性

2011 年国家食品药品监督管理局(SFDA)公布了以下几种药品，要求撤销其批准文号及停止生产使用，或要求加强管理并修订药品使用说明，主要原因为药品存在安全隐患或疗效不确切等问题，对于同类药物的临床使用及开发均有一定警示意义。

右丙氧芬监测和研究数据表明:含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命。为保证公众用药安全，SFDA决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。具体措施如下:1)右丙氧芬为阿片类镇痛药，长期使用该药的患者突然停药可能会引发停药反应，应逐渐减量停药，并采取适宜的替代治疗措施;2)停止生产、销售和使用含右丙氧芬的药品制剂，已上市药品由生产企业收回并销毁;3)药品生产企业应制定撤市工作实施方案，积极协助医生和患者减量停药，采取适宜的替代治疗措施，加强撤药期间的不良反应监测。

异维A酸胶丸根据异维A酸不良反应评估结果，SFDA作出如下警告和说明:异维A酸禁止用于妊娠或即将妊娠的妇女;在服用任一剂量异维A酸期间发生妊娠，即使是短期服用，对胎儿亦有致严重出生缺陷的极高风险，妊娠期间服用该药可能影响胎儿发育，尚无确切方法用以判断暴露于异维A酸的胎儿是否受到影响。服用异维A酸后已证实的出生缺陷包括:面部、眼、耳、颅骨畸形，以及中枢神经系统、心血管系统、胸腺、甲状旁腺发育异常。已有伴或不伴有其他异常的智商评分低于85分的病例的报道。因此，育龄期妇女及其配偶服药前后3个月内与服药期间应严格避孕。如果女性患者在服药期间发生了妊娠，应立即停药并由在生殖毒性方面富有经验的妇产科医师对其进行进一步评估。由于异维A酸的致畸性，为尽量将胎儿的暴露风险降至最低，异维A酸只能由具有执业医师资格且具有丰富用药经验的专科医师进行处方使用。为控制该药的使用风险，SFDA要求生产企业对异维A酸胶丸说明书进行修订;相关药品企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应报告。

阿米三嗪萝巴新片施维雅(天津)制药公司使用新的有效性评价标准对阿米三嗪萝巴新片(复方阿米三嗪片)的临床疗效进行了评价。结果显示:用药组与安慰剂组无统计学差异，研究未能得出阿米三嗪萝巴新片比安慰剂有效的结论，即服用阿米三嗪萝巴新片并不能有效提高非痴呆性血管认知功能障碍患者的认知功能。因此，SFDA要求停止阿米三嗪萝巴新片在我国的生产、销售和使用，已生产的阿米三嗪萝巴新片，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或处理。

尼美舒利口服制剂为保证用药安全和控制药品使用风险，SFDA采取进一步措施加强尼美舒利口服制剂使用管理。其说明书修订要求如下:“儿童用药”项修订为“禁止12岁以下儿童使用”;“适应证”项修订为“本品为非甾体抗炎药，仅在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用。可用于慢性关节炎(如骨关节炎等)的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗”;“用法用量”项修订为“口服，一次0.05～0.1 g，每日二次，餐后服用。最大单次剂量不超过100 mg，疗程不能超过15天。建议使用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生”;“注意事项”项，将“根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低”修订为“建议使用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生”;将“长期应用应监测肝肾心功能等检查”修订为“在治疗期间应监测肝肾心功能等检查”。

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂中国食品药品检定研究院在葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂中检出邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)。SFDA决定立即停止葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂产品的销售和使用，已进口的由企业召回。

盐酸克仑特罗片剂SFDA通过再评价认为，盐酸克仑特罗片剂具有潜在滥用风险，临床价值有限，长期不合理使用可对患者心肺功能产生严重影响，在我国使用风险大于效益。根据《药品管理法》第四十二条规定，SFDA决定停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用，已生产的药品由当地食品药品监督管理部门监督销毁。

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