Abraxane®可显著延长晚期黑色素瘤患者无疾病进展生存期

近日，一项关于纳米粒白蛋白结合型紫杉醇Abraxane®治疗转移性黑色素瘤的Ⅲ期临床研究显示:与标准化疗药物相比，Abraxane®可将患者无进展生存期(PFS)延长近一倍。该药已在多个国家被批准用于治疗转移性乳腺癌，在澳大利亚还被授予胰腺癌的罕见病用药资格。

该项名为CA033的国际性、随机、开标记研究有529名未接受过化疗的Ⅳ期转移性黑色素瘤患者参加，受试者被随机分为 Abraxane®治疗组(n=264)和标准化疗药物氮烯咪治疗组(n=265)，Abraxane®每周用量150 mg·m-2，连续3次;氮烯咪胺每3周给药1次，每次1 000 mg·m-2。主要考察指标为PFS，次要考察指标为总生存期(OS)、客观应答率(ORR)、疾病控制率(DCR)及安全性与耐受性。结果显示:与氮烯咪胺治疗组相比，Abraxane®治疗组患者的PFS显著延长(4.8 vs 2.5个月，P= 0.044)。中期数据分析表明Abraxane®治疗组患者的OS也比氮烯咪胺治疗组长(12.8 vs 10.7个月，P=0.094)。该研究的安全性数据与Abraxane®此前其他关键性临床试验数据相似。最常见的3级治疗相关不良反应为神经病变和中性粒细胞减少症，Abraxane®治疗组的发生率均高于氮烯咪胺治疗组(25%vs 0%，20%vs 10%)。Abraxane®治疗组改善神经病变所需时间的中位数为28 d。

该研究的主要负责人兼亚利桑那大学医学院和亚利桑那癌症中心的医学教授Evan M.Hersh博士称:“转移性黑色素瘤的治疗面临严峻的挑战，部分原因是治疗方法有限、诊断率低以及在近37年内化疗领域无任何进展。”他表示，“尽管目前在靶向治疗和免疫治疗方面已取得了一些进步，但对于大多数黑色素瘤患者，仍需要包括化疗药物在内的新药物。此次的研究结果表明，白蛋白结合型紫杉醇不仅可显著延长PFS，而且在延长OS方面也有相当乐观的效果。”

黑色素瘤相关研究的可喜成果为将Abraxane®用于多种难治性肿瘤(如转移性乳腺癌、晚期非小细胞肺癌和晚期胰腺癌)提供了依据。目前还有一项将Abraxane®用于治疗转移性胰腺癌的Ⅲ期临床研究正在进行中。