中药白斑液治疗局限型白癜风60例

周亦农 王文鹤 陈礼锦

（广东省第二中医院皮肤科，广州510095）

白癜风是一种局部色素细胞被破坏引起的局限性或泛发性的皮肤色素脱失性疾病。病程慢，易诊难治，影响容貌。为了寻求较理想的治疗方法，我们于2010年4月至2012年6月运用中药外用药白斑液治疗局限型白癜风，现将临床观察情况报告如下。

1 资料与方法

1.1 病例来源 本次研究观察病例均来源于广东省第二中医院皮肤科2010年4月1日至2012年4月28日门诊患者。纳入共有120例，其中女67例，男53例，年龄在18～65岁之间，病程最短1个月，最长为6年。

1.2 样本大小 共有120例，其中治疗组60例，对照组60例。

1.3 诊断标准 参照全国中西医结合皮肤性病学会色素性皮肤病学组制订的诊断标准[1]，局限性白癜风为：单发或群集性白斑，大小不一，局限于某一部位。

1.4 纳入标准 ①符合西医局限性白癜风诊断标准；②年龄18～65岁；③知情同意，自愿受试；④治疗前30日内未用过与本病相关的内服药，7天未用过与本病相关的外用药。

1.5 排除标准 ①妊娠或哺乳期妇女；②过敏体质或对本药，或药物成分过敏者；③近4周曾接受过系统的白癜风口服药物治疗或服用糖皮质激素、免疫抑制者；④合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；⑤化学物质所致的职业性白癜风，药物引起的白癜风；⑥中途退出者；⑦泛发型白癜风及其他不符合纳入标准的其他病例。

1.6 中止、剔除标准 ①依从性差，未按规定用药或擅自服用可能影响疗效的药物；②不符合纳入标准而被误纳入者；③资料不全，无法判定疗效者；④治疗未到1个疗程者；⑤出现过敏反应及严重不良事件者；⑥因故失访者。

1.7 研究方法 采用随机、单盲、对照的临床研究方法。

1.7.1 病例分组方法 采用SPSS13.0软件，总例数120例，分2组，随机种子数12345，生成两组随机数字，做成信封，按此信封法将入选分为治疗组和对照组。

1.7.2 治疗方法 治疗组采用中药白斑液外用于白斑处，药物组成如下：补骨脂、红花、白芷、乌梅等，一日2次，局部外用。

对照组采用卤米松乳膏（澳能乳膏），生产厂家为香港澳美制药有限公司医药产品注册证号HC20050016，局部外用，一日2次，每次适量。

治疗期间，不应口服和外用其它与白癜风有关的药物，包括激素。外用药涂擦患处后，至少应保留10分钟，才可洗去。

1.7.3 观察项目

1.7.3.1 安全性观测指标 ①一般体检项目、②血、尿、大便常规检查。③肝功能（ALT)、肾功能（BUN、Cr)检查。④心电图检查。⑤可能出现的不良反应。安全性检查指标治疗前及治疗结束后检查记录一次。

1.7.3.2 疗效性观测指标 ①观察周期：治疗前、治疗后每半个月观察一次，每月记录一次。3月为一个疗程后，统计疗效。②观察项目：皮损的部位和皮损面积大小的改变。

1.7.4 疗效判定标准 参照中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会色素病学组制定的《白癜风临床分型及疗效标准》(2003年修订稿)[2]。痊愈：白斑区色素基本恢复，与正常皮肤无明显差别；显效：白斑区色素恢复50%以上；有效：白斑区出现点状色素岛样改变，色素恢复30%以上；无效：白斑区只有红潮，无色素增加或色素出现后又消失。

有效率=（痊愈例数+显效例数）/治疗例数×100%

1.7.5 统计学数据处理方法

采用SPSS13.0软件，计量指标以均数和标准差表示，符合正态分布者用t检验（组内治疗前后比较用配对对t检验），非参数检验者用Wilcox on秩和检验。分类计数资料采用χ2检验或Fisher精确率法检验。最后给出检验统计量及其对应的P值，以P≤0.05作为有显著统计学意义。

1.8 资料分析

1.8.1 一般情况 本临床观察研究共纳入患者120例，均按西医诊断为局限性白癜风患者，随机分为治疗组60例和对照组60例。治疗组60例中，男28例，女32例；其中年龄最小为13岁，最大为50岁，平均年龄32.8±9.63；对照组60例，男25例，女35例，其中年龄最小12岁，最大为53岁，平均年龄33.13±9.91.两组年龄、性别经t检验，P﹥0.05，无统计学意义。

1.8.2 病情分析 两组患者发病部位及白斑面积大小不同。治疗组皮损位于面颈部6例、躯干及四肢46例、肢端8例，平均皮损面积为2.5cm×3cm（0.5×1cm～4cm×5.5cm)，平均病程为2.5年（2个月至4.5年），进展期26例（43.3%），稳定期34例（56.7 %）；对照组皮损位于面颈部8例、躯干及四肢42例、肢端10例，平均皮损面积为2cm×3cm（0.5×0.7cm～4cm×5cm），平均病程为3年（2个月至5年），进展期24例（40%），稳定期36例（60%）。经检验，两组的皮损部位、皮损面积、病程等差异无显著性，具有可比性。

表1 两组治疗前白斑部位比较 (n)

表2 两组治疗前白斑面积比较

表3 两组治疗前病情比较 (n)

1.8.3 疗效分析 两组治疗均有较好的临床效果，治疗组总有效率高于对照组，经卡方检验，差异有统计学意义(P＜0.05)。（见表4）

表4 两组临床疗效比较 (n,%)

两组治疗3个月后，平均皮损面积较治疗前有变化，经t检验，组内治疗前后平均皮损面积改变有统计学意义（P＜0.05），说明两组治疗均较好的改善患者皮损面积；治疗后两组间平均皮损面积比较无统计学意义(P＞0.05)，不能说明白斑液外用治疗白癜风改善皮损较卤米松快。（见表5）

表5 两组治疗后皮损面积比较 (n,cm2)

1.8.4 不良反应分析 两组治疗期间，治疗组出现4例局部皮肤的刺激性反应，表现为局部皮肤的发红、瘙痒，停用一周后，刺激反应消失，继续用药无不良反应，不良反应率为6.67%。对照组有8例出现毛囊性丘疹痤疮样损害，发生于颈部皮肤，予对症处理，继续用药，丘疹逐步消退，不良反应发生率为13.33%。其余基本检查项目均未出现异常。经检验，两组不良反应率差异无统计学意义(P＞0.05)，尚不能认为治疗组较对照组安全。（见表6）

表6 两组治疗期间不良反应比较 (n,%)

2 结果

从表1、表2、表3可以看出，治疗组与对照组在治疗前患者白斑部位、皮损面积、病情差异均无统计学意义，具有可比性。

从表4可见，治疗组与对照组临床疗效确切，总有效率治疗组73.33%，对照组为40%，治疗组总有效率高于对照组，经检验，差异有统计学意义（P＜0.05）。说明治疗组较对照组疗效好。

从表5可见，治疗组与对照组皮损经治疗3月后，较未治疗时均有改善，且组内比较差异有统计学意义（P＜0.05）。但治疗组较对照组治疗三月后皮损面积评价，无统计学意义（P＞0.05），不能说明白斑液外用治疗白癜风改善皮损较卤米松快。

从表6可见，对照组（13.33%）和治疗组（6.67%）均出现不良反应，两组不良反应率差异无统计学意义（P＞0.05），尚不能认为治疗组较对照组安全，但治疗组的不良反应较轻微。

3 讨论

中医外治法是运用药物、手术、物理方法或配合一定的器械等，直接作用于患者体表某部位或病变部位而达到治疗目的的一种治疗方法。外治法是与内治法相对而言的治疗法则，是中医辨证施治的另一种体现。《理论骈文》说：“外治之理，即内治之理，外治之药，即内治之药，所异者法耳。”指出了外治法与内治法治疗机理相同，但给药途径不同。外治法是将药物直接作用于皮肤或黏膜，使之吸收，从而发挥治疗作用，也是外科所独具的治疗方法。所以临床上我们应该充分发挥皮肤病外用药的优势，通过“经皮吸收”，促进皮肤病更快的恢复。外治法的运用同内治法一样，除了要进行辨证施治外，还要根据疾病不同的发展过程，选择不同的治疗方法。

白癜风，属中医学“白驳风”的范畴，其病机主要因气血失和、脉络瘀阻所致，中药白斑液主要由补骨脂、红花、白芷、乌梅等组成，方中红花活血化瘀，白芷亦有活血功效，二者促进白斑局部皮肤气血通畅，加之乌梅酸敛收涩、生津养阴，补骨脂、乌梅均有提高机体免疫力的作用，能增强机体抵抗外邪的能力；同时补骨脂、白芷均含有较多的光敏性化学成分，外涂后可有效地促进黑素形成。四味药结合，通过药物的透皮吸收共同促进白癜风的好转。

[1]全国中西医结合皮肤性病学会色素性皮肤病学组.白癜风的分型及疗效标准(草案)[J].中国皮肤性病学杂志,1995,9(4):198.

[2]中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会色素病学组.白癜风临床分型及疗效标准(2003年修订稿)[J].中华皮肤科杂志,2004,37(4):440.