黑膏药制作工艺研究初报

李 原，李 杰，石新华

（武汉市中医医院，湖北 武汉430014）

膏药系以食用植物油与黄丹或铅粉等经高温炼制成的铅硬膏为基质，并含有药物或中药饮片提取物的外用制剂。膏药的种类有多种，以油与黄丹为基质的为黑膏药；黑膏药是祖国医药制剂中的一种传统剂型，常应用于消肿、拔毒、生肌等外治，同时通过外贴，还能起到内治作用，如驱风寒、和气血、消痰痞、通经活络、祛风湿、治跌打损伤等。黑膏药的传统制作方法为：取植物油置锅中，微热后将药料投入，待药料炸至表面深褐色内部焦黄时，用不锈钢筛捞去药渣，去渣后的油液称为药油。此时药油温度达到200℃左右，继续熬炼，待药油温度上升到超过280℃，即可下丹（加入黄丹），油丹反应生成脂肪酸铅盐，同时铅盐又促使油脂氧化、聚合、增稠而成膏，膏药制成后，将它徐徐倾入冷水中，以除去水溶性刺激性物质如丙烯醛等，然后摊于纸或布等裱背材料上。长期以来，黑膏药制作工艺研究甚少，传统制作方法繁琐且温度等条件难以控制，制成的膏药有的偏嫩，有的偏老，质量难以保证。本研究采用传统的二种下丹方式，探讨三组下丹温度制成黑膏药的质量差异，为黑膏药的科学制作提供理论依据。

1 材料和方法

1.1 基质原料的选择

1.1.1 植物油

麻油，其优点是熬炼时泡沫少，有利于操作；且制成的黑膏药色泽光亮，性粘，质量好。其他植物油如棉子油、菜子油、花生油、大豆油等，在熬炼时均出现不同程度的泡沫，且操作不便。

1.1.2 黄丹

又称章丹、铅丹、红丹、东丹、陶丹，为橘黄色，质重，粉末状，其主要成分为四氧化三铅（Pb3O4），纯度95%以上。

1.2 下丹方式的选择

1.2.1 火下下丹法

也称离火下丹法，即将炼好的药油连锅离火放于平稳处，加入黄丹，下丹时的温度一般在290℃左右，根据四季气候的变化略有微调。一般来说这种方法制作的黑膏药偏嫩。

1.2.2 火上下丹法

即将药油微炼后，边加热边下丹，丹下完后必须加热熬炼至成膏的程度。

1.3 实验条件

1.3.1 温度

制作黑膏药的环境温度：35℃。

1.3.2 比例

制作黑膏药的油丹比例为：麻油1 000g，黄丹400g。

1.4 黑膏药成品的质量检查方法

1.4.1 目测

外观应油润细腻，对皮肤应无刺激性。

1.4.2 手捻

取熔化状态的膏药少许，滴入盛水的碗中，以拇指、食指捻揉成团，以既黏着又易脱落为宜。若黏性强而黏手指，及其有油污者为嫩；若膏药沉入水底，无黏性而硬结者为老。

1.4.3 膏药软化点测定法

按《中国药典》年2010版附录ⅫD膏药软化点测定法［1］测定，应符合规定。本法系用于测定膏药在规定条件下受热软化时的温度情况，用于检测膏药的老嫩程度，并可间接反映膏药的黏性。

2 结果（见表1）

表1 两种下丹方式制作的黑膏药质量对照

3 结论与分析

通过对不同下丹方式和温度的变量调节实验，显示在环境温度35℃，油量为1 000g，下丹方式为火上下丹，下丹温度为290℃，丹量为400g，制作出的黑膏药稠度适当，油丹化合反应完全，粘性适中，且色泽黑亮，光泽度好。

《中国药典》2010年版附录IP膏药项下只规定了软化点（膏药软化点测定法 附录ⅫD）和重量差异的质量控制量化指标，都只能间接地检测和反映黑膏药的老嫩程度与黏性。怎样去控制、如何去操作才能制作出老嫩适度的黑膏药，为我们今后研究和探讨的重要课题。

由于黑膏药的制作质量受外界环境影响的因素较多，尤其温度较为明显。笔者曾设计将黑膏药的制作封闭在一个恒温恒湿的区域进行操作，但由于油丹化合反应剧烈，对封闭操作区域的要求十分严格，而未能实现。

本研究选择的药方是笔者单位临床使用较多的10种经验方。实验证明，黑膏药的老嫩与下丹的油温有直接关系，而与用何种药方以及还加不加入细料药粉没有直接关系。本研究选择的制作环境温度（气温35℃），只是笔者从本单位临床使用黑膏药量最多的季节——夏季的特定环境为依据，本研究结论应随着春、夏、秋、冬季的不同气温变化，做出相应调整。

［1］国家药典委员会.中华人民共和国药典［S］.一部.北京：中国医药科技出版社，2001：附录73.