伤柏膏贴剂外敷治疗急性软组织损伤的临床研究

谭庆琴 沈楚龙 陈凯 李子鸿 李影雄 谭艳庆 谭杏贤 朱芳 杨延斌

·论著·

伤柏膏贴剂外敷治疗急性软组织损伤的临床研究

谭庆琴 沈楚龙 陈凯 李子鸿 李影雄 谭艳庆 谭杏贤 朱芳 杨延斌

目的观察伤柏膏贴剂外敷治疗急性软组织损伤的临床研究。方法根据纳入标准选择的急性软组织损伤患者200例，随机分成治疗组和对照组。治疗组给予伤柏膏贴剂(巴布剂)外敷患处，对照组给予冷感好及施外敷患处观察并比较两组的临床疗效。结果伤柏膏贴剂组在瘀斑、肿胀、压痛、疼痛、功能障碍等方面均有显箸改善作用;其中在瘀斑、肿胀改善方面优于冷感好及施组(P＜0.05)，在压痛改善方面差于冷感好及施组(P＜0.05)，在疼痛、功能障碍、总体症状改善方面与冷感好及施组相似(P＞0.05)，伤柏膏贴剂无皮肤刺激性。结论伤柏膏贴剂外敷治疗急性软组织损伤具有明显治疗作用。

伤柏膏贴剂;外敷治疗;急性软组织损伤

急性软组织损伤是临床常见病，多发病，属中医“筋伤”范畴，所谓“筋”，结合现代医学解剖知识，主要是指人体的皮肤、皮下浅深膜、肌肉、肌腱、腱鞘、韧带、关节囊、椎间盘、周围神经及血管等软组织。凡因各种急性外伤造成人体上述组织的病理损害，统称为“筋伤”。即相当于现代医学的急性软组织损伤［1］。我院制剂中心生产的伤柏膏是继承发扬岭南骨伤名医李广海的临床治疗经验的基础配制而成传统膏剂，近几年在我院骨伤科改用巴布剂治疗急性软组织损伤引起局部肿胀、瘀斑、疼痛、活动受限疗效确切，取得良好效果，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 资料

1.1.1 一般资料 选择2010年11月至2012年2月在本院骨伤住院、门诊就诊急性软组织患者200例，其中男128例，女72例，平均年龄(42±10.5)岁，随机将患者分为治疗组和对照组，每组100例。

1.1.2 诊断及纳入标准［2］诊断标准:外伤史，临床表现;疼痛、肿胀、瘀斑、活动受限，非常规检查:X线检查(排除骨折)，彩超或MR(排除合并需手术修补的韧带断裂伤)。

1.1.3 纳入标准 符合上述诊断标准:闭合性;伤后2 d内就诊;治疗前未使用其他活血化瘀药物或其他止痛药物者;年龄在18～75岁之间;自愿作为受试对象。

1.1.4 排除标准 不符合上述纳入标准者;局部骨折者、需手术修补的韧带断裂者和合并周围神经损伤者;伤肢高度肿胀，不能排除筋膜间室综合征者;治疗期间随意中止或更换治疗药物及方法者;过敏体质及对多种药物过敏者;合并肝、肾、血液、内分泌系统等严重原发性疾病和精神病患者、糖尿病患者、孕妇。

1.2 试验方法 治疗组:伤柏膏贴剂(巴布剂)、规格:3贴/包，由佛山市中医院制剂中心提供，用法:局部外敷患处伤柏膏贴剂，每贴敷12 h，2贴/d。对照组:冷感好及施，由广东省医药出口公司珠海公司提供，规格:5贴/包，用法:局部外敷患处冷感好及施。每贴敷12 h、2贴/d。

1.3 观察指标

1.3.1 临床症状积分 采用急性软组织损伤临床症状积分法［3］:①疼痛:按尺标法评分，完全无痛为0分，痛到无法忍受为9分。②肿胀(与健侧对比):0分:无;3分:轻度肿胀，周径，＜0.5 cm;6分:中度肿账，周径0.5～1 cm;9分:重度肿大账，周径大于1 cm。③功能障碍:0分:无;3分:受伤部位功能轻度受限，可从事正常活动;6分:受伤部位功能中度受限，生活可自理，但不能从事劳动;9分:生活功能丧失，生活不能自理。④瘀斑:0分:无;3分:瘀斑面积＜4 cm2;6分:瘀斑面积4～16 cm2;9分:瘀斑面积＞16 cm2。⑤压痛:0分:无;3分:重压时疼痛;6分:中等力度按压时疼痛;9分:轻度按压时即感疼痛。由患者及一名与本研究试验无关的观察者认真填写治疗前、治疗第2、4、6、8天的临床症状变化后，记分填表。

2 结果

2.1 临床症状积分 见表1。

2.1.1 瘀斑 伤柏膏贴剂组组内比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。冷感好及施组在治疗第2天的积分与治疗前积分相比，差异无统计学意义(P＞0.05);治疗第4、6、8天的积分分别与前时间点所测积分比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。提示两组药物均有改善瘀斑的作用。治疗前两组临床症状积分比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，两组间具有均衡可比性;治疗第2天，两组积分比较，差异无统计学意义(P＞0.05);治疗第4、6、8天，两组积分比较，差异有统计学意义(P＜0.05)，提示伤柏膏贴在改善瘀斑方面优于冷感好及施。

2.1.2 压痛 两组组内比较，差异均有统计学意义(P＜0.05)，提示两组药物均有改善压痛的作用。治疗前两组临床症状积分比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，两组间具有均衡可比性;治疗第2、4、6、8天，两组积分比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。提示冷感好及施在改善压痛方面优于伤柏膏贴剂。

2.1.3 肿胀 伤柏膏贴剂组组内比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。冷感好及施组在治疗第2天的积分与治疗前积分相比，差异无统计学意义(P＞0.05);治疗第4、6、8天的积分分别与其前面时间点所测积分比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。提示两组药物均有改善肿胀的作用。治疗前两组临床症状积分比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。两组间具有均衡可比性;治疗第2天，两组积分比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。治疗第4、6、8天，两组积分比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。提示伤柏膏贴剂在改善肿胀方面优于冷感好及施。

2.1.4 疼痛 两组组内比较，差异均有统计学意义(P＜0.05)，提示两组药物均有改善疼痛的作用。治疗前两组组间比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，两组间具有均衡可比性:治疗第2、4、6、8天，两组组间比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。提示伤柏膏贴剂与冷感好及施在改善疼痛方面疗效相当。

2.1.5 活动功能 两组组内比较，差异均有统计学意义(P＜0.05)，提示两组药物均有改善活动功能的作用。治疗前两组组间比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。两组间具有均衡可比性;治疗第2、4、6、8天，两组积分比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。提示两组药物在改善活动功能方面疗效相当。

2.1.6 总体症状及体征 两组组内比较，差异均有统计学意义(P＜0.05)，提示两组药物均有改善总体临床症状及体征的作用。治疗前两组临床症状积分比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。两组间具有均衡可比性;治疗第2、4、6、8天，两组积分比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。提示两组药物在改善总体症状体征方面疗效相当。

表2 治疗后两组的疗效比较(例)

2.2 治疗后两组的疗效比较 经秩和检验。伤柏膏贴剂组与冷感好及施组比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，提示伤柏膏贴剂与冷感好及施疗效相当。见表2。

2.3 皮肤刺激性比较 伤柏膏贴剂组中出现4例皮肤刺激反应，评分2分;冷感好及施组中出现7例皮肤刺激反应，总评分

3分，无明显不适，予继续用药。经χ2检验，伤柏膏贴剂组与冷感好及施组比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，提示伤柏膏贴剂与冷感好及施的皮肤刺激性无明显差别。见表3。

表3 两组皮肤刺激比较(例，%)

3 讨论

急性软组织损伤包括软组织挫伤和关节扭伤，软组织损伤是指包绕在人体骨骼周围的软组织因受到直接或间接暴力、劳损及其他原因所引起的损伤［4］。急性软组织损伤在临床中属于发病率较高的病种之一，祖国医学对软组织损伤称之为“伤筋”，并认为“血瘀则气滞”，“痛则不通，通则不痛”。根据中医四诊、八纲的理论，软组织的损伤早期属于实证，其病机为筋络受伤、气血受损、血离经肪、瘀积不散。所以早期治疗以活血化瘀，消肿止痛为主。中医学对本病的临床治疗除内服中药外，尤以外敷中药为治疗特色。根据“外治之理，即内治之理，外治之药，亦即内治之药，所异者，法耳。”所以“用膏贴之，闭塞其气，使药性从毛孔而入腠埋，通经贯络或提而出之，攻而攻之，较之服药尤有力，此至妙之法也”。温建强等［5］白药贴膏外敷治疗急性闭合性软组织损伤的临床研究，表明在瘀斑、肿账、压痛、功能障碍等方面有显著改善作用;霍钻云［6］等伤科贴治疗急性软组织损伤具有明显的治疗作用。

伤柏膏贴剂的主要成分:大黄、黄柏、侧柏叶、泽兰、薄荷等，大黄能凉血解毒，逐瘀通经。用于瘀血经闭、痈肿疗疮、烫伤等病症。黄柏能清热燥湿，解毒疗疮。外治疮疡肿毒、湿疹、黄水疮、烧伤、汤伤等病症。侧柏叶能凉血止血，实验证明侧柏叶煎剂能明显缩短出血时间及凝血时间。泽兰活血祛瘀，行水消肿，薄荷外用有止痛、止痒、清凉感及对抗刺激的作用，诸药合用其有活血祛瘀、清热凉血、行气止痛等功效，切合急性软组织损伤早期病理机制，从本课题中可观察到伤柏膏贴剂具有祛瘀、消肿、止痛改善活动功能的作用。伤柏膏经过李广海、陈渭良主任医师多年临床实践，加上我院制剂中心的现代中医药制药技术，应用巴布剂，便于医护人员和患者家属换药外敷治疗，用于骨伤科、外科治疗急性软组织损伤具有很好的临床疗效，值得临床推广使用。

［1］韦贵康.中医筋伤学.上海:上海科学技术出版社，1997:1．

［2］郑筱萸.中药新药临床研究指导原则.北京:中国医药科技出版社，2002:345．

［3］周锦颢.西红花膏对急性软组织损伤的毒理学实验研究及临闲观察.湖南中医学院，2001．

［4］马德水.中医骨伤科学.贵阳:贵州人民出版社，1991:235．

［5］温建强，陈志维，何影浩.白药贴膏外敷治疗急性闭合性软组织损伤的临床研究.河南外科学志，2009，15(6):14-15．

［6］霍钻云，刘东文，朱干.伤科贴治疗急性软组织损伤临床疗效观察.现代医药卫生，2009，25(14):2096-2098．

The value of the use of Shangbaigao dressing in the treatment of acute soft-tissue injury

TAN Qing-qin，SHEN Chu-long，CHEN Kai，et al.Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine，Foshan 528000，China

ObjectiveTo explore the value of the use Shangbaigao dressing in the treatment of acute soft-tissue injury.Methods200 patients with acute soft-tissue injury were randomly divided into the treatment group and the control group，according to the including criteria.And they were treated and compared the clinic healing effects by using the Shangbaigao dressing in the treatment group and Haojishi dressing in the control group，respectively.ResultsIn the treatment group，Shangbaigao dressing was not irritative to skin，but had good effects on the treatment of petechia，tumefaction，pain，pressing pain，functional disorder and so on.Especially，it was better than the control group in the treatment of petechia and tumefaction(P ＜0.05).However，it was better of using Haojishi dressing in the treatment of pressing pain(P ＜0.05).There were no difference in the treatment of pain and functional disorder in both groups(P＞0.05).ConclusionShangbaigao dressing had good effect of the treatment on acute soft-tissue injury．

Shangbaigao dressing;Dressing treatment;Acute soft-tissue injury

佛山市卫生局科技项目(项目编号:2011139)

528000广东省佛山市中医院

1.3.2 疗效标准［3］计算治疗前后积分下降幅度:①痊愈:总的症状体征积分减少≥95%。②显效:总的症状体征积分减少≥70%，＜95%。③有效:总的症状体征积分减少≥30%，＜70%。④无效:总的症状体征积分减少不足30%。

1.3.3 局部皮肤刺激性反应评分［2］①红斑:无，0分;勉强可见，1分;明显可见，2分;中度到严重红斑，3分;紫红色红斑并有焦痂形成，4分。②水肿:无，0分;勉强可见，1分;可见(边缘高出皮肤)，2分;皮肤隆起1 mm，轮廓清楚，3分;水肿隆起1 mm以上并范围扩大，4分。③瘙痒:无，0分:微，1分;轻度，2 分;中度，3 分;难忍，4 分。

表1 治疗各时间段临时床证状积分比较(±s)

注:采用秩和检验，a表示治疗前，治疗第2、4、6、8天，两组比较P＜0.05或P＜0.01;b表示各个时间点测量积分与前一次测量积分比较，P＜0.05

症状 伤柏膏贴(n=100，±s)冷感好及施(n=100，±s)体征 治疗前 第2天 第4天 第6天 第8天 治疗前 第2天 第4天 第6天 第8天瘀斑 7.5±1.40 6.5±1.18b4.3±1.83ab3.1±1.45ab0.6±1.15ab7.3±1.48 7.0±1.50 5.8±2.20ab4.4±1.52ab1.1±1.59ab压痛 8.0±1.40 7.7±1.53ab5.6±1.05ab4.2±1.42ab2.1±1.58ab7.8±1.48 6.2±0.82ab4.5±1.53ab3.0±0.85ab0.6±1.21ab肿账 7.4±1.53 6.8±1.26b4.3±2.25ab2.8±1.73ab1.1±1.85ab7.5±1.51 7.0±1.65ab5.80±2.21ab4.40±1.53ab2.5±2.50ab疼痛 7.3±1.24 6.2±1.63b5.0±1.08b2.5±1.04b1.3±0.79b7.6±150 5.90±1.38b4.6±1.18b3.0±1.18b1.2±0.88b功能障碍 8.7±0.95 7.4±1.95b5.8±1.02b4.4±1.55b1.4±1.52b8.0±1.10 7.70±1.52b5.40±1.29b3.90±1.82b2.1±1.69b总分 38.90±6.52 34.60±7.55b25±7.23b17±7.19b6.5±6.89b38.2±7.07 33.8±6.87b26.1±8.41b18.7±6.9b7.5±7.87b

1.3.4 皮肤刺激性强度评价标准［2］0～0.49分:无刺激性;0.5～2.99分，轻度刺激性;3.0～5.99分;中度刺激性;6.0～8.0分:强刺激性。(注:衡量刺激性的指标为刺激性数ɑ。公式为:ɑ=ɑ1+ɑ2+ɑ3+……ɑn/病例数。所得结果ɑ与“皮肤刺激性强度评价标表”中数值进行比较，来评价刺激强度。)

观察并记录治疗前、治疗第2、4、6、8天的临床症状变化情况及皮肤刺激性情况。若出现局部不良反应、立即予相应处理或停止用药，并予记录。

1.5 统计学方法 数据用SPSS 17.0软件包处理。定量变量及有序变量采用秩和检验，分类变量用χ2检验。