关于加强中药材管理的提案

提案人： 九三学社中央

最近有人用“中药‘有病了’”来形容中药的质量问题，并且感叹：“最可悲的事情莫过于，连治病救人的药都‘病’了！”中药质量差的问题根源在于中药材的生产（育种、栽培、产地加工等）和炮制（加工成中药饮片）过程以及包装、运输、仓储、销售过程的无序状态或者不规范状态。

一、中药材及中药饮片生产中存在的问题

1．种植和采收不规范，导致中药材质量降低。

很多中药材有其适宜的生长地点和一定的生长周期，才能够保证含有足够的、能够治病的有效成分。但是，近年来一些人为了降低成本，或尽快获得收益，采取提前采摘或在不适合地点人工种植等手段。例如，在海拔3000～4000米的高山地区野生生长多年乃至十多年以上的中药大黄质量最好，但近二三十年有人移至海拔2000多米的地区种植三年即收获，2010年发现有人又移至海拔1000多米的地区种植两年即收获上市。黄芩、黄芪、党参等原本都是多年生药材，但是，现在均有一年生的药材大量上市，目前一年生的黄芩药材数量已经达到了黄芩药材总量的1/3以上。中药三七，近百年来已经见不到野生品种，栽培品种在主产地云南文山为道地药材，但当今市场上三七药材半数以上不是出自道地产地的文山，而是云南省的其他地区，这些地区的三七质量与道地的三七存在差异。总之，种植和采收不规范导致中药材中的有效成分严重减少，严重影响到疾病的治疗效果。

2．加工技术不规范，导致中药材加工品（饮片）质量降低。

中药材的加工（饮片加工或炮制）方面，既有大企业规范的经营，也有个体户小作坊式的经营。前者的产品虽然技术含量高，但价格相对较高，因而销售困难；而后者的产品质量差，但因加工成本低、价格便宜，却畅销四方。因此，市场上有相当比例的质量差、价格低廉的中药材加工品（饮片）在流通。且中药材加工品（饮片）的质量有越来越差的趋势。

3．物流等过程无规范，导致中药材或中药饮片质量下降。

中药材或中药饮片的包装、运输、仓储、销售无规范，任何人都可以经营。中药材或饮片常常被放置高温、高湿等恶劣条件的环境中，导致中药材变质。

这些问题对于中药的质量及临床用药来说都存在极大的隐患。中药材质量越来越差会导致临床上越来越没有好药可用，甚至最终恐怕会导致中医药事业的毁灭！

二、问题产生的原因

1．相关法规不健全

《中华人民共和国药品管理法》（2001年12月1日起施行）存在如下问题：一是第七条规定“无《药品生产许可证》的，不得生产药品”，未对中药材的种植和个体从事药品生产行为做出明确规定；二是由于国家药品标准及各省市自治区的炮制规范并未对炮制人的资质进行规定，且国家尚无“实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录”及相关管理办法出台，一些个体经过炮制进行中药饮片生产的行为并没有受到限制；三是中药材被允许自由买卖，但却未见针对中药材和中药饮片应该如何包装、运输、保管的具体规定；四是第一百零三条提到“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。”但迄今未见国务院出台中药材种植、采集和饲养的管理办法。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院公布，自2002年9月15日起施行）、《药品生产质量管理规范》（卫生部发布，自2011年3月1日起施行）、《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部、国家中医药管理局2011年1月5日联合发布）等相关法规的规定也是明确针对生产企业的，未涉及个人从事中药材及中药饮片生产的行为。

总之，虽然国家已有一些相关法规出台，但那些法规仅仅是对药品（中药）生产企业的规定，却并未规定非企业（如个体药农等）是否可以从事中药材和饮片的生产、加工等活动。

2．中药材管理过程存在漏洞

一是按照农产品管理中药材。农产品“食效”的有无及好坏一般容易检测和判断，即符合其应有的营养要求，且具有相应的色、香、味等感官性状，只要不含有毒、有害成分或不对健康构成威胁即可。但中药材的种植和生产是为了治病，其中是否包含治病的有效成分以及有效成分的多少对能否改善健康、甚至挽救生命十分重要，需要专门的技术和方法进行检测。如果按照农产品管理，则会忽视对中药材中有效成分的管理，势必会降低中药材进入“市场”的门槛。

二是在执法过程中监督不到位。一些没有获得药品生产许可证的个体炮制中药饮片的行为并没有受到限制。

三、建议

1．完善相关法规

尽快出台“中药材的种植、采集和饲养的管理办法”，对中药材种植、采集和饲养等环节给予规范和管理。同时，完善相关法规，对个体药农是否可以从事中药材和饮片的生产、加工等给予明确规定。

2．加强对中药生产的管理

中药材不是普通的农产品，为保证临床用药的安全和有效，为使中药生产能得到健康而可持续的发展，建议将重要的中药材的管理从普通农产品的管理中剥离出来，建立中药材生产和中药饮片加工及其包装、仓储、运输、销售等的“注册许可制度”。尤其是针对个人进行中药材栽培和中药饮片加工等生产行为建立“资质审查制度”或者“登记管理制度。”可先对100种左右的常用的重要中药材实行“注册许可制度”。同时，加强中药材的源头管理，加大对种植地点、种植时间的监管力度，以保证中药材的质量。

3．加强对中药材栽培品质量的评价研究

当前人们对中药材的有效成分及其药效机理的认识尚极为有限，仅靠少数有效成分的检测一般不能充分反映药效的好坏。政府要采取措施加大中药材的有效成分和能充分反映药效的检测方法的研究。在此基础上，设立栽培品“准入程序”或者“准入门槛”，以明确哪些栽培品质量合格、可用，哪些不合格、不可用，并确保不合格、不可用的栽培品不被纳入国家药品标准。