无证生产中药饮片案件定性须严格依法

文◎刘云杰 阮培军

近日，在一次检查中，药品监管人员在某村一居民院内发现一处无证加工中药饮片窝点。现场起获大量已经包装的中药饮片及未包装的中药材，价值约人民币31万元，同时收缴粉碎机等生产工具。经检查，在还未使用的中药饮片包装袋上，分别标示了多个合法的中药饮片生产企业。现场电脑中电子票据显示销售金额达98万元，涉及多家药品经营使用单位。在场人员李某声称自己是员工，老板为孙某。

经调查，饮片包装袋上所标示生产企业均称未在该处设库（厂），员工中也无孙某、李某等人。现场发现的电子票据与企业使用的生产票据格式均不同，但却与涉及的部分药品经营使用单位的药品购进票据内容格式一致。

《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项明确规定：“依照本法必须批准而未经批准生产”，“依照本法必须检验而未经检验即销售的”，按假药论处。在此案中，能否依据此法条进行处理？被冒用的企业是否存在走票行为，应如何甄别？对购货单位能否按“从非法渠道购进药品”查处？同时查获的非法物品又该如何处理？在此，笔者谈几点个人观点。

定性假药须严格依法

▲在被查获的饮片生产窝点，各种饮片原料被堆成了小山

中药是指在中医理论指导下应用的药物，包括中药材、中药饮片和中成药等。中药材是指在特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材；中药饮片是指中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药；中成药是指临床反复使用、安全有效、剂型固定，并采取合理工艺制备成质量稳定、可控，经批准依法生产的成方中药制剂。

目前，国家对中药材、中药饮片及中成药管理不同，依据《药品管理法》第一百零二条规定，药品的含义中包括中药材、中药饮片、中成药，均应按药品管理。但实际工作中，由于种种原因，管理上有较大差别。

中药材按农产品管理。由于中药材的品种多样、涉及到日常生活中多种动植物，当前实际对中药材是按农产品管理。《药品管理法》第二十一条规定：“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。”此处“国务院另有规定的除外”是指毒性中药材。

中药饮片按药品管理，但尚未实施批准文号管理。《药品管理法》第三十一条规定：“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。”显然，中药饮片没有实施批准文号管理。

中成药实施批准文号管理，生产中成药必须取得药品批准文号。

笔者认为，由于中药饮片还未实施批准文号管理，因此，冒用他厂名义生产未实施批准文号管理的中药饮片，产品本身并不违反《药品管理法》第三十一条规定，也就不能据此依据《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项“依照本法必须批准而未经批准生产”的规定将其定性为假药，但却应依据《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项“依照本法必须检验而未经检验即销售”的规定，按假药论处。

《药品管理法》第十二条规定，“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。”违反该条款的，即符合《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项“依照本法必须检验而未经检验即销售的”情形，可依据此法条，以生产假药定性。本案中，无论中药饮片在销售时是否提供了检验报告书，即使出具了也是冒用其他中药饮片生产企业出具的，必然是伪造检验报告；且该案涉案金额较大，完全可以出具假药证明，并移送公安部门按生产假药案处理。

从进出环节严查走票行为

目前，走票行为较多情形是提供生产企业资质，但在正式发票、随货同行票据上做文章。有的提供正式发票及部分非生产企业出具的随货同行票据；有的提供正式发票、但随货同行票据均不是生产企业提供的；有的不提供正式发票，但提供生产企业的随货同行票据。致使被冒充的生产企业到底是否为走票者提供场所、资质证明文件或票据的行为难以取证。其实，只要企业有违法行为，总会留下一些“蛛丝马迹”。

药品经营必须有详细的药品出入库记录及验收记录，针对某一些品种认真核对一段时期的药品出入库数量，从中寻找是否有重大差异，因为即使有两本账，也很有可能在出入库数据平衡上发生问题。查验收记录，应重点查每批药品是否有来源、有出处。

财务销售票据包括随货同行票据及正式发票，二者必须相关联。随货同行票据虽为本单位机打票据，但所销售药品与药品出入库记录对照，仍可能发现不符的情况；正式发票有严格的管理，有编号，如发现编号不连续，则可重点查清遗漏的发票使用情况，同时注意发票的内容或劳务票据中记载的药品与出入库记录的是否为同一批次及日期是否合理。

查公司财务的货款流向，也能发现一些端倪。如果药品生产企业有资金从购货单位流入，则应重点查清。无论企业在药品记录或发票上如何做文章，但一定有资金的往来。

如果查清企业存在为他人提供资质证明文件或票据的违法行为，则可认定该企业违反《药品流通监督管理办法》第十四条规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十六条规定，按照《药品管理法》第八十二条的相关规定予以处罚。

非法购药应视情节分别依法查处

关于购药单位能否按“从非法渠道购进药品”查处，应视具体情况而定，不能一概而论。如购药单位留存资质不全，明知随货同行票据与正式发票不符、汇款单位与供货单位不符等情况，仍购进药品的，应按“从非法渠道购进药品”查处，属违反《药品管理法》第三十四条规定，依据该法第八十条规定处罚；如购货单位留存资质齐全、随货同行票据及发票、汇款单位与供货单位相符时，在“表见代理”的情形下，购货单位作为“善意第三人”，利益应当受到保护，则不能按“从非法渠道购进药品”查处，或依据《药品管理法实施条例》第八十一条免除罚款。如购进药品为假劣药品，则另当别论。

非法物品须妥善处理

对非法物品的处理，是令大多数行政执法机关头疼的问题，在行政处罚案件中，一般有明确的法律条款作出处理意见，如予以没收等处理方式，但实际工作中，涉刑案件及当事人逃逸时涉及的非法物品却较难处理。为此，笔者也谈一下自己的看法。

涉刑案件中涉案物品必须移送公安部门。依据《关于在行政执法中及时移送涉嫌犯罪案件的意见》（高检会[2006]2号）第六条规定：“行政执法机关对公安机关决定立案的案件，应当自接到立案通知书之日起三日以内将涉案物品以及与案件有关的其他材料移送公安机关，并办理交接手续；法律、行政法规另有规定的，依照其规定办理。”涉案物品必须移送公安部门，行政执法部门不移送涉嫌犯罪案件或销毁涉案物品的，将依据《人民检察院办理行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》（高检发释字[2001]4号）第十二条规定，被检察机关追究责任。

但实践工作中，由于刑事案件处理中一般只有“情节特别严重”时才处以“没收财产”的刑罚，因此，有的案件在追究刑事责任后，涉案物品的处理还是个问题。有的甚至又将涉案物品移送回行政执法部门。对这种情况的涉案物品，建议司法部门在判决书中就非法物品处理作出明确意见，如委托药品监督管理部门销毁等等。对由于各种原因不能办结的刑事案件中涉案物品，可由公安部门、检察院及药品监督管理部门共同协商，对非法物品作出如监督销毁的处理意见。

对行政案件中当事人逃逸时涉及非法物品可以经公告后做销毁处理。在行政案件中如当事人已经逃逸，无法按正常程序办理案件时，涉案物品则视同为无主财产。《中华人民共和国物权法》第一百一十条规定：“有关部门收到遗失物，知道权利人的，应当及时通知其领取；不知道的，应当及时发布招领公告。”行政执法部门对当事人逃逸的，如知道当事人户口所在地或住址的，可发函通知其来行政部门处理相关事宜，并告知逾期将对涉案物品进行处理；如无法联系当事人的，可在发案现场或当地有关媒体发布认领公告，逾期将作销毁处理。但目前，没有明确的程序规定和法定文书，建议有关部门对此制定明确规定、法定程序及法律文书。

构成犯罪必追究刑责

无证生产中药饮片的行为，除依据《药品管理法》第四十八条第三款按假药论处，以“生产假药案”移送公安部门外，还可以依据《药品管理法》第七十三条：“构成犯罪的，依法追究刑事责任”，以“非法经营案”移送。

“非法经营罪”是指违反国家规定，从事非法经营，扰乱市场秩序，情节严重的行为。侵犯的客体是国家限制买卖物品和经营许可证的市场管理制度。

《药品管理法》第七条规定：“无‘药品生产许可证’的，不得生产药品。”。第七十三条规定：“未取得‘药品生产许可证’生产药品构成犯罪的，依法追究刑事责任”。依据第七十三条规定中“构成犯罪的”即指构成“非法经营罪”。

依据最高人民检察院、公安部《关于经济犯罪案件追诉标准的规定》（公发[2001]11号）关于非法经营罪的立案标准为“从事其他非法经营活动，涉嫌下列情形之一的，应予追诉：1、个人非法经营数额在五万元以上，或者违法所得数额在一万元以上的；2、单位非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在十万元以上的。”本案中无论当事人是个人还是单位，经营数额或违法所得均符合立案标准。