国家基本药物目录与WHO示范目录的差异分析

王丽洁 徐文娟 陈 文 张璐莹 蒋虹丽

复旦大学公共卫生学院 上海 200032

随着我国基本药物制度的全面实施，2009版国家基本药物目录在实际使用中逐步反映出目录药品种类与基层医疗服务需求不相匹配的矛盾［1］，亟待进一步修订和完善。将WHO基本药物示范目录作为参照标准是评价国家基本药物目录的常用方法。最新版WHO基本药物示范目录(第17版)于2011年3月正式公布，新的核心目录(core list)和补充目录(complementary list)共收录445种药品，其中87种为重复品种(duplicates)，在原16版目录基础上新增27种药品，删除21种。［2］本研究将分析我国国家基本药物目录与最新WHO示范目录的差异，为我国修订和完善国家基本药物目录提供参考。

1 资料与方法

1．1 资料来源

研究涉及的资料主要包括卫生部网站公布的《国家基本药物2009基层版目录》;WHO官网公布的WHO 2011版基本药物示范目录、WHO 1977—2011基本药物示范目录汇总表［3］和WHO基本药物目录技术报告［4］等。由于WHO示范目录不包括中药制剂，因此研究仅考虑国家基本药物目录纳入的西药。需要指出的是，国家基本药物目录205种西药中有4种代表了4类国家卫生服务项目的药品，包括11种艾滋病药物、6种治疗疟疾的青蒿素类药、14种国家计划免疫注射剂和14种计划生育避孕药。所以在比较分析中，国家基本药物目录西药品种数为246种。

1．2 比较分析方法

采用WHO历史示范目录汇总表，以国家基本药物目录中西药的英文名称与WHO 2011版示范目录药品名称进行配对，将国家基本药物目录中的西药录入WHO示范目录的各个药品类别，形成矩阵分析表。为了避免重复计算，国家基本药物目录中的重复药品(即重复出现用于不同适应症的药品)仅录入1次。查阅2010年3月更新的第59版英国国家药典来确定非WHO目录药品的治疗组别。查阅历年WHO示范目录遴选委员会会议技术报告，获得药品纳入和删除的具体原因。

分析指标主要为同时被国家基本药物目录和WHO示范目录收录、仅被WHO收录而不在国家基本药物目录中、仅出现在国家基本药物目录却未被WHO示范目录收录、被国家基本药物目录收录但被WHO示范目录删除的药物品种和类别。

2 国家基本药物目录与WHO 2011示范目录药品比较

2．1 目录要素差异

我国基本药物目录与WHO示范目录存在较多差别:

首先，从目录构成上，我国基本药物目录体系由国家基本药物目录和省级增补目录构成，目录包括西药和中成药。WHO示范目录分为核心目录和补充目录，其中补充目录包括只能在一定条件下使用的，并有可能随着医疗条件的改变而调入核心目录的药品，因此不同于我国省级增补目录。此外，WHO示范目录还特别将儿科基本药物单列为一份目录，而我国国家基本药物目录并未充分考虑儿科用药。

其次，我国基本药物目录的药物分类方式与WHO示范目录不同。国家基本药物目录根据临床治疗功能将药物分为24个大类，而WHO则采用解剖—治疗—化学(ATC)分类法将药物分为29个大类，两者分类既有重合也有不同。［5］

第三，我国基本药物目录的适用对象与WHO示范目录不同。当前，我国基本药物目录仅在基层医疗卫生机构实施，并且要求基本药物完全配备，目录中的药物主要满足基层医疗卫生服务需求。WHO示范目录则适用于各级医疗服务，包括初级卫生保健、住院服务和专科治疗，其目的在于保障最基本药品的可及性。由于服务对象不同，我国国家目录西药数少于WHO 2011年示范目录。此外，WHO示范目录明确列出了每种药品的剂型及规格，而国家基本药物目录却无规格信息。

2．2 目录遴选机制差异

首先，基本药物遴选标准不同。WHO遴选标准重点关注公共卫生相关性、药物功效和安全性以及成本效果［6］，采用“相对功效和安全性”指标，通过比较选择同一治疗组内的最佳代表药物［7］。我国在遴选中虽然提出了基本药物安全性和价格的要求，但没有具体的可操作标准。

其次，两者的遴选方法不同。为了确保WHO示范目录的可靠性，WHO基本药物遴选方法自2002年起进行了改革，从基于专家经验转向循证方式。［8］WHO采取申请—循证—决策的遴选过程［9］，申请者必须提供循证依据，经遴选委员会汇总和讨论之后以技术报告形式公开药物进入、剔除和调整的原因。我国国家基本药物目录主要采用依据专家意见遴选的方法，“成立目录咨询专家组和目录评审专家组”，由“咨询专家组”提出“备选目录”，由“评审专家组”通过“审核投票”形成目录初稿与目录药品调整条件。

2．3 目录药品种类差异

2．3．1 总体情况

数量上看，国家基本药物目录246种和WHO示范目录445种(其中87种为重复出现)西药相比，心血管药物和内分泌药物的西药数目较为接近，而抗微生物和肿瘤药物及临终关怀治疗药物数目差距最为显著。尽管国家基本药物品种少于WHO示范目录，但胃肠道药物和呼吸系统制剂品种数高于WHO目录的相同类别。剔除87种重复西药因素，WHO示范目录358种推荐药品中共有145种西药被国家基本药物目录收录，占国家基本药物目录西药数的58．9%，主要为抗微生物药、激素药，其他内分泌药物、避孕药、免疫产品和心血管药物。WHO 2011年示范目录中有213种药品未被我国基本药物目录纳入(表1)，这些药品主要为抗微生物和肿瘤及临终关怀治疗等住院临床药物(表2)。此外，我国基本药物目录未收录WHO示范目录中消毒和防腐剂、腹膜透析和新生儿护理类别的药品。国家基本药物目录中共有101种西药不在WHO示范目录中，这部分药物主要为心血管、激素、胃肠和抗微生物药物(表3)。

表1 2009年国家基本药物目录西药与2011年WHO示范目录比较

表2 未列入国家基本药物目录的WHO推荐西药类别

表3 非WHO推荐的国家基本药物西药类别

2．3．2 同一治疗组的西药收录情况

国家基本药物目录收录的部分独有西药品种虽然与WHO示范目录推荐药品品种不同，但却属于同一治疗组(表4)。其中值得注意的是，WHO推荐药物中，除氯唑西林、比索洛尔和氟奋乃静外，其他药品均已同时被我国国家基本药物目录收录。

表4 同一治疗组我国独有基本药物品种与WHO推荐品种

2．3．3 被WHO示范目录剔除的国家基本药物品种

WHO示范目录两年一次的修订中会根据已有证据，决定将具有潜在安全隐患或可以被同类药品替代的药物从示范目录中剔除。我国的国家基本药物目录仍收录部分已被WHO示范目录剔除的药品(表5)。根据WHO技术报告，删除哌替啶、茶碱、氨茶碱和右旋糖酐铁等药品主要出于安全性考虑;秋水仙碱、异丙嗪、普鲁卡因胺和异丙肾上腺素等药品的删除原因主要是有关治疗功效的证据不足;其他品种则是被更具成本效果的药品所取代。

表5 部分被WHO示范目录删除的国家基本药物目录药品

3 讨论与建议

3．1 国家基本药物目录与WHO示范目录的差异

我国的国家基本药物目录从构成、结构和功能等方面都与WHO示范目录不同，通过与WHO示范目录比较，可以发现我国的国家基本药物目录存在一些不足:

第一，就目录各项要素而言，我国基本药物目录缺乏药品的规格信息，这对全国目录管理、药品采购、定价、招标、临床使用、医生培训和政策评价等各个环节造成一定困难，不利于统一管理。此外，研究发现国家基本药物目录中部分西药的英文名称与WHO示范目录不相符，例如维生素C在我国基本药物目录中官方翻译为Vitamin C，而WHO采用国际通用名为Ascorbic Acid。

第二，国家基本药物目录的构成尚不够完整。2009版国家基本药物目录中没有考虑儿科用药需求。与WHO示范目录相比，国家基本药物目录西药种类总体较少，部分类别品种较多，因此难以简单地对现有目录范围是否适宜做出评价。国家基本药物目录主要集中在抗生素、心血管和糖尿病等疾病类别;麻醉剂、肿瘤药物等类别品种相对较少。这在一定程度上反映了现有基本药物目录的政策定位。

第三，根据基本药物目录西药种类分析，我国的国家基本药物与WHO推荐品种存在一定差异，抗生素和心血管类基本药物与WHO示范目录差异较大。这一方面可能是与国家基本药物目录主要针对基层用药，且国内和国际疾病流行和负担、药物使用习惯以及同类药品质量与可得性等方面的差异有关;另一方面，由于WHO采用循证决策原则确定示范目录药品，每个入选药品都是同一治疗组中最安全、功效和相对成本效果最好的，且有明确的证据支持。

3．2 国家基本药物遴选机制有待进一步完善

首先，当前我国的国家基本药物目录所遵循的遴选标准主要考虑“临床首选”和“使用方便”，但由于全国临床实践缺乏统一的指导，各地差异较大，仅凭专家经验判断存在较强主观性。同时，现有的用药模式本身也可能存在一定不合理性，因此遴选结果具有一定不确定性。WHO循证的遴选方法更强调决策的科学性。我国采用的专家意见遴选方法尽管效率较高，但由于缺少系统的支持决策的证据，且专家意见会受到外界因素的干扰，因此具有较大局限性。

其次，不同于WHO在公布新版目录同时公开有关药品纳入、删除和调整理由及证据的技术报告，我国的国家基本药物遴选对目录制定过程、药物进入或不进入目录的原因等信息未予公开，导致基层医疗卫生机构、患者以及公众对目录的认同度和信心不足，这将影响基本药物制度的进一步推进和可持续运行。

3．3 完善国家基本药物目录的建议

为了使国家基本药物目录遴选更科学合理并被各方所认可，亟须将我国基本药物目录遴选机制从基于专家意见向公开透明的循证模式转变，完善遴选原则和标准，公开遴选技术报告，从而真正实现为最常见疾病治疗提供最经济、有效和质量有保障的药物。［10］作为循证决策过程的一部分，本研究对国家基本药物目录和WHO示范目录的比较结果可以为目录修订提供参考。需要结合WHO基本药物技术报告提供的安全性、功效和成本效果系统证据对现有国家基本药物品种进行调整，分析我国的国家基本药物目录与WHO示范目录存在分歧的药品是否可以被更安全有效的品种替代，并重点关注已被WHO示范目录剔除的药品品种。WHO示范目录中尚未被我国基本药物目录纳入的类别，如儿科用药和住院用药可以作为制定二、三级医疗机构基本药物目录的参考。在基本药物目录的具体制定中，还需考虑纳入药品规格信息以及以INN(International Nonproprietary Names)标准来规范目录中药品的英文名称等。

［1］唐圣春，常星，刘春生，等．实施基本药物制度对社区卫生服务供需双方的影响及对策研究［J］．中国卫生政策研究，2010，3(12):8-13．

［2］WHO．The WHO Model Lists of Essential Medicines 17th edition．2011［EB/OL］．［2012-05-19］．http://www．who．int/medicines/publications/essentialmedicines/en/index．html．

［3］WHO．Comparative Table of Medicines on the WHO Essential Medicines List from 1977-2011［EB/OL］．［2012-05-19］．http://www．who．int/selection_medicines/list/en/．

［4］WHO．Reports of the WHO Expert Committee on the Selection and Use of Essential Medicines［EB/OL］．［2012-05-19］．http://www．who．int/medicines/publications/essentialmeds_committeereports/en/index．html．

［5］王莉，张川，袁强，等．我国和WHO基本药物目录2009年版比较分析［J］．中国循证医学杂志，2009，9(11):1173-1184．

［6］Laing R，Waning B，Gray A，et al．25 years of the WHO essential medicines lists progress and challenges［J］．The Lancet，2003，361:1723-1729．

［7］Van den Ham R，Bero L，Laing R．The World Medicines Situation 2011:Selection of Essential Medicines［R］．WHO:Geneva．2011．

［8］Quick J D．Essential medicines twenty-five years on:closing the access gap［J］．Health Policy and Planning，2003，18(1):1-3．

［9］肖爱丽，井春梅，鄢琳，等．《国家基本药物目录》遴选与调整的思考［J］．中国药房，2010，21(12):1070-1073．

［10］A generic drug policy as cornerstone to essential medicines in China［R］．WHO East Asia and Pacific Region，2011．