某地区3～6周岁健康儿童干湿化学分析仪6个血清酶项目参考区间的建立与比较研究

曹 科，马东礼，罗小娟，黄宝兴，吴跃平，马金香

（1.广东省深圳市儿童医院检验科 518026；2.广州医学院研究生课程进修班，广州510182；3.广州医学院公共卫生与全科医学学院预防医学系，广州510182）

某地区3～6周岁健康儿童干湿化学分析仪6个血清酶项目参考区间的建立与比较研究

曹 科1，2，马东礼1△，罗小娟1，黄宝兴1，吴跃平1，马金香3

（1.广东省深圳市儿童医院检验科 518026；2.广州医学院研究生课程进修班，广州510182；3.广州医学院公共卫生与全科医学学院预防医学系，广州510182）

目的建立和比较深圳地区3～6周岁健康儿童干湿化学分析仪6个血清酶项目的参考区间，更好地为临床诊断和治疗服务。方法采用随机分层抽样筛选出391名健康儿童抽取静脉血，用美国强生Vitros 350干式化学分析仪和美国Beckman Coulter LX20湿化学分析仪进行血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）、乳酸脱氢酶（LDH）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、γ－谷氨酰转肽酶（GGT）、肌酸激酶（CK）检测并分析结果。结果该地区3～6周岁健康儿童两种方法内不同性别血清AST、LDH、ALT、ALP、GGT结果比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）；CK结果差异均有统计学意义（P＜0.05）；6个血清酶项目两种方法间结果比较，差异均有统计学意义（P＜0.05）。结论6个血清酶项目两种方法间结果比较均有显著性差异，应该针对不同方法学分别建立该地区3～6周岁健康儿童干湿化学分析仪的参考区间。

血液化学分析；参考值，儿童； 深圳

检验项目参考区间是解释检验结果、分析检验信息的依据［1］。实验室给临床提供可靠的参考区间，使临床对患者的诊断治疗有明确的指引，否则可能导致误诊或漏诊。参考区间受人种、地域、遗传、环境、饮食、检测方法等众多因素的影响，因此确定检验项目可靠的参考区间是实验室的重要任务［2］。本研究按照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）C28－A3文件程序和参考区间建立的方法学原理［4］，调查深圳地区3～6周岁健康儿童美国强生Vitros 350干式化学分析仪（简称:干化学）和美国Beckman Coulter LX20湿化学分析仪（简称:湿化学）血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）、乳酸脱氢酶（LDH）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、γ－谷氨酰转肽酶（GGT）、肌酸激酶（CK）的参考区间，更好地为临床诊断和治疗服务。

1 资料与方法

1.1 一般资料 随机选择2011年2～3月，深圳地区罗湖、福田、南山、宝安和龙岗的幼儿园各1所，按地区、年龄、性别进行分层，按比例、随机抽样法调查学龄前期3～6周岁体检儿童。选取体格检查正常，近期无治疗性服药，无不良饮食习惯的健康儿童作为研究对象。本调查共检测391例合格标本。其中男208例，女183例；按地域分罗湖区72例、福田区68例、南山区103例、宝安区70例，龙岗区78例；按年龄分:3岁（113例），4岁（78例），5岁（115例），6岁（85例），平均年龄（4.6±1.1）岁。

1.2 仪器和试剂 采用美国强生Vitros 350干化学分析仪和美国Beckman Coulter LX20湿化学分析仪，各仪器6种血清酶项目的配套试剂、校准品和质控品。

1.3 标本采集、运送及检测 受试者在采血前3d保持正常生活习惯，不做剧烈运动，正常饮食；空腹8～12h，于清晨安静状态采集静脉血4mL于干燥管，1h内避光送回检验科，立即以3 000r／min离心10min，排除溶血、黄疸或脂血不合格标本，其余标本4h内分别在干化学和湿化学分析仪上完成6个血清酶项目的检测。

1.4 离群值的判断 参照C28－A3文件方法判断离群值:对干化学和湿化学6种血清酶项目男、女组检测结果分别从小到大排列，将疑似离群值和其相邻值的差值（D）和数据全距（R）相除，D／R应≤1／3，若D／R＞1／3考虑为离群值。若有2个或以上疑似离群值，将最小的疑似离群值如上作处理，若D／R＞1／3，则剔除所有疑似离群值；若D／R≤1／3，则保留所有数据。

1.5 统计学处理 采用SPSS 13.0统计软件进行分析，正态性检验采用矩法（偏度和峰度检验），正态分布和近似正态分布的资料用x±s表示，两组数据比较采用t检验，相关分析采用Pearson分析，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 6项血清酶项目按性别分组干湿化学结果 结果表明，除干化学和湿化学CK男、女组间均值差异有统计学意义（P＜0.05），参考区间分开表示外，其他5个项目男女组间均值均无统计学意义（P＞0.05），参考区间可合并，见表1。

表1 深圳地区391例3～6周岁健康儿童6项血清酶项目按性别分组干湿化学结果±s，U／L）

表1 深圳地区391例3～6周岁健康儿童6项血清酶项目按性别分组干湿化学结果±s，U／L）

a:n＝207；b:n＝182；c:n＝206。

项目干化学男（n＝208） 女（n＝183）t P湿化学男（n＝208） 女（n＝183）t P AST 32.1±4.7 31.6±4.7 1.15 0.25 31.2±4.1 30.9±4.7 0.49 0.62 LDH 622.3±68.1 614.0±75.7 1.14 0.25 211.5±24.8 210.6±30.4 0.30 0.77 ALT 24.0±5.4 24.0±5.1 0.05 0.96 15.2±3.5 14.8±3.4 1.24 0.21 ALP 214.0±46.5a 216.3±47.6b －0.48 0.63 222.6±51.3c 229.4±52.1 －1.29 0.20 GGT 8.6±3.1 8.1±2.7b 1.64 0.10 9.7±2.2 9.5±2.2b 1.02 0.31 CK 105.1±37.6 91.3±30.9 3.98 0.00 128.0±42.6113.4±34.8 3.73 0.00

2.2 建立的干湿化学参考区间与厂家和参考书以及文献的参考区间比较 除CK男、女组数据分开外，其余各项目男女组数据合并后经矩法正态性检验，各组数据均呈近似正态分布，用百分位数2.5%和97.5%确定本地区最终的参考区间。干化学与湿化学各项目结果经配对t检验，各项目干湿化学组间均值差异有统计学意义（P＜0.05）。干化学与湿化学各项目结果经Pearson相关分析，均呈显著相关（P＜0.05）。本地区干化学与湿化学除AST和GGT的参考区间基本一致外，其余项目的参考区间均差异较明显。本地区干化学、湿化学参考区间分别与厂家和参考书以及文献的参考区间比较，均有不同程度的差异，见表2。

表2 深圳地区检测结果与厂家说明书提供以及参考文献的参考区间比较（U／L）

3 讨 论

随着生化检验技术的发展，干化学和传统湿化学分析仪已广泛应用于国内各级医疗单位，目前绝大多数实验室均直接引用教科书、文献或厂家提供的参考区间用于儿童疾病的诊断和治疗，而这些参考区间主要基于二三十年前欧美成年白人的研究，较少涉及儿童的系统研究，由于年龄的不同、人群的改变、方法学的变迁和生活水平的提高等影响因素变化，这些参考区间显然不适合现阶段中国儿童使用。因此，尽快建立适合中国健康儿童检验项目参考区间是亟待解决的重要课题。近年来，国内一些学者［6，8－10］已对健康儿童的部分生化项目参考区间进行了研究，并在当地儿童疾病诊断和治疗、评估健康状况等方面发挥了重要作用。血清酶AST、LDH、ALT、ALP、GGT、CK广泛存在于肝脏、心脏、骨骼肌、肾脏等器官中，是诊断和鉴别诊断心脏、肝胆和骨骼肌等疾病不可或缺的实验室指标。由于儿童生长发育的特殊性，血清酶项目参考区间存在年龄、性别差异，建立准确适用的儿童血清酶类参考区间具有重要的现实意义。

本研究通过对深圳地区3～6周岁健康儿童干化学和湿化学6项血清酶项目的参考区间调查显示，除两种方法内男性CK高于女性，其余项目男性组与女性组均无统计学差异（P＞0.05），可建立共同的参考区间。本研究结果显示，6项血清酶项目干化学与湿化学结果均有显著性差异（P＜0.05），但相关性除ALT和GGT较差外，其余4项相关性均较好，说明两种方法是具有可比性。由于方法学的差异，本地区两种方法间除AST和GGT的参考区间差异较小外，其他4项的参考区间差异均较明显，因此，方法的不同很可能导致参考区间的不一致，所以应对主流仪器和试剂分别建立参考区间［11］。由于美国强生和贝克曼公司均未提供血清酶项目的儿童参考区间（仅提供成人的参考区间），本调查结果分别与厂家及参考书提供的成人参考区间比较，差异均较大［5］。本研究结果与国内外文献［6－7］报道的年龄相近儿童参考区间比较，仍然有不同程度的差异。

因此，盲目引用成人或其他地区儿童的参考区间并不恰当，容易导致本地区临床相关儿童疾病的误诊和漏诊。这也证明了建立本地区健康儿童干化学和湿化学血清酶项目参考区间的重要性和必要性。

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Establish and compare the reference intervals of 6 serum enzyme items on the dry and wet chemistry analyzer among healthy children aged from3 to 6 years in a region

Cao Ke1，2，Ma Dongli1△，Luo Xiaojuan1，Huang Baoxing1，Wu Yueping1，Ma Jinxiang3
（1.Department of Clinical Laboratory，Shenzhen children＇s hospital，Shenzhen，Guangdong518026，China；2.Postgraduate training course，Guangzhou Medical College，Guangzhou，Guangdong510182，China；3.Department of Preventive Medicine，Guangzhou Medical College，Guangzhou，Guangdong510182，China）

ObjectiveTo establish and compare the reference intervals of 6serum enzyme items on the dry and wet chemistry analyzer among healthy children aged from 3to 6years in Shenzhen，provide better references for clinical diagnosis and treatment.MethodsThe stratified randomized cluster sampling method was used to select 391healthy children aged from 3to 6years，AST、LDH、ALT、ALP、GGT、CK in venous blood were detected by the VITROS 350and Beckman Coulter LX20，and data were analyzed by statistical methods.ResultsThe reference intervals showed no significant difference between boys and girls except CK on the dry and Wet chemistry analyzer respectively（P＞0.05）.But the results of 6serum enzyme items showed significant difference between the VITROS 350and Beckman Coulter LX20（P＜0.05）.ConclusionThe results showed significant difference between the VITROS 350and Beckman Coulter LX20，the reference intervals of 6serum enzyme items on the dry and wet chemistry analyzer among healthy children aged from 3to 6years in Shenzhen should be established according to different methods.

blood chemical analysis；reference values；child；Shenzhen

10.3969／j.issn.1671－8348.2012.34.022

A

1671－8348（2012）34－3629－03

△

，Tel:13509636880；E－mail:madl1234＠126.com。

2012－06－09

2012－08－22）