检测仪设置对呼吸机性能检测的影响研究

黄呈凤张庆勇牛雷雷王继升李捞摸赵彦忠张秋实

检测仪设置对呼吸机性能检测的影响研究

黄呈凤①张庆勇①牛雷雷②王继升①李捞摸①赵彦忠①张秋实①

目的：研究常用呼吸机检测仪的相关设置对呼吸机性能检测的影响，以加强呼吸机的应用管理和质量控制。方法：所处环境和气体成分的变化可改变呼吸机某些类型传感器的流量或通气量灵敏度，环境的变化能够改变在某些标准条件下表示的流量、通气量的修正值；呼吸机检测阈值的设定不当可导致潮气量检测异常等情况；对环境温度、气体温度、环境湿度、气体类型、气体修正模式等参数的设置进行分组实验。结果：通过实验得出了上述参数对潮气量检测的一些影响规律。结论：在检测呼吸机时，要对呼吸机检测仪的气体修正模式、气体类型、环境温度和气体温度等参数设置加以注意，否则对呼吸机潮气量的检测将产生较大的误差。

呼吸机；质量控制；参数设置；影响规律

[First-author's address]Institute for Drug and Instrument Control, Department of Heath of General Logistics of PLA, Beijing 100071, China.

呼吸机已广泛应用于临床各科重症呼吸衰竭的抢救、外科手术和康复治疗中，成为治疗呼吸、心肺疾病和临床抢救治疗的重要医疗设备，是当前治疗呼吸系统疾病的常规医疗器械，是医院必备的抢救设备[1-2]。但呼吸机的使用风险也很高，根据ISO 14971医用装置风险管理评分：呼吸机为12分，麻醉机、除颤器、高频电刀6分，其他医疗设备均在6分以下。呼吸机是临床较易出现问题、培训工作量大及使用难度较大的医疗设备之一。近年来临床质量检测数据表明，呼吸机的质量状况 值得关注，因此开展呼吸机质量检测是保障设备安全、有效运行，降低设备临床风险的重要控制手段[3-5]。

在呼吸机检测工作中发现：呼吸机检测仪所处环境和气体成分的变化会改变某些类型传感器的流量灵敏度或通气量灵敏度，环境的变化能够改变在一些标准条件下表示流量、通气量的修正值，呼吸机检测阈值的设定不当则会导致潮气量检测异常等情况。本研究通过系列实验总结出呼吸机检测的关键影响规律，有助于实际检测工作。

1 呼吸机检测仪的研究背景

目前，全军已经推广了呼吸机的质量控制管理，并建立了相关的技术规范用于治疗呼吸机的呼吸参数测试。国家质量监督检验检疫总局于2010年发布JJF 1234-2010《呼吸机校准规范》，用于治疗型呼吸机机械通气参数的校准[6-8]。根据上述规范中对呼吸参数及其测试设备的要求，市场上推广使用的呼吸机检测设备主要有美国FLUKE公司生产的VTPLUS HF气流分析仪、原瑞典METRON公司生产的QA-VTM呼吸机检测仪、瑞士imtmedical公司生产的FlowAnalyserTMPF300气流分析仪。其中，VTPLUS HF气流分析仪和QA-VTM呼吸机检测仪是军队医院开展质控工作的常用设备，实验设计以上述两款检测仪为研究对象[9-10]。

潮气量是呼吸机的一项关键流量参数，GB 9706.28-2006“医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机”对潮气量及其检测条件做了相关规定[11]。实际检测中发现，潮气量为极易受到影响的参数，实验设计中以其为主要检测对象。

2 实验设计

VT-PLUS HF气流分析仪流量测量采用的是节流压差原理[2]。通过网筛节流件前后的压力差测量间接得到气体流量，如图1所示。

图1 节流压差原理图

压差计算公式为：

式中：c1、c2为节流件的几何参数常量；ρ为气体密度，kg/m3；η为气体黏性，Pa·s；Q为气体流量，L/min。从公式中可以看出，压差的测量与气体的密度、黏性以及流量管的几何参数(如节流孔径)有关，而气体的密度、黏性又与气体种类、温湿度、大气压等因素有关[12]。因此，检测仪气体种类、温湿度的设定可能会对流量的测量结果产生一定的影响。

VT-PLUS HF气流分析仪的气体修正模式主要有：ATP、BTPS、STPD0、STPD214种，分别对应不同的环境类型的转换。气体修正模式通过气流分析仪的内部算法将检测到的气流参数转化为相应模式下的数值，因此气体修正模式可能会对流量检测的结果存在影响。

气体进出肺泡除需驱动之外，尚需克服阻力[13]。通常以顺应性(C)作为衡量弹性阻力的指标，弹性阻力大，不容易扩展，顺应性小；反之，弹性阻力小，容易扩展，顺应性大。不同的模拟肺其顺应性不同，影响对流量检测的结果[14-15]。此外，外部阻抗、检测阈值的设定，模拟肺的规格也可能影响流量检测。实验内容设计为：①环境温度对照测试实验；②气体温度对照测试实验；③环境湿度对照测试实验；④气体类型对照测试实验；⑤气体修正模式对照测试实验；⑥检测阈值对照测试实验；⑦外部阻抗水平对照测试实验；⑧模拟肺对照测试实验。

3 实验结果

按照所设计的对照测试实验进行了分组实验，所得结果如下。

3.1 环境温度对照测试实验

实验所使用的仪器为：谊安Shangrila 580呼吸机，VT-PLUS HF气流分析仪。气流分析仪内部无温度传感器设置，因此需要用户手动设置环境温、湿度及气体温度参数。

实验在环境温度为22.7 ℃、环境湿度为29% RH条件下进行。被测气体为空气，气体温度为22.8 ℃。呼吸机的设置为:潮气量VT=500 ml，呼吸频率f=12 b/min，吸呼比I∶E=1∶2，所用模拟肺为1L夹板肺。气流分析仪的设置为：气体温度23℃，环境湿度29% RH，气体类型为空气。通常室温为0～37 ℃，因此分别设置气流分析仪的环境温度为0 ℃、5 ℃、10 ℃、15 ℃、20 ℃、25 ℃、30 ℃、35 ℃，并记录相应设置下的潮气量的数值。所得实验结果见表1。

表1 环境温度对照实验数据

数据中，环境温度为23 ℃时的实验组为标准组，实验结果表明，检测仪环境温度的设置对呼吸机潮气量的测量结果影响较大，检测仪环境温度的设置每升高5 ℃，所检测到的潮气量升高10 ml左右，即：检测仪设置的环境温度每偏离5 ℃，将产生约为2%的误差(如图2所示)。

图2 不同环境温度设置下潮气量趋势图

3.2 气体温度对照测试实验

实验所使用的仪器为：谊安Shangrila 580呼吸机，VT-PLUS HF气流分析仪。实验在环境温度为22.7 ℃、湿度为29%RH条件下进行。被测气体为空气，气体温度为22.8 ℃。呼吸机的设置为:潮气量VT=500 ml，呼吸频率f=12 b/min，吸呼比I∶E=1∶2，所用模拟肺为1L夹板肺。气流分析仪的设置：环境温度为23 ℃、湿度29%RH，气体类型为空气。由于进行呼吸机检测时气源温度与环境温度相近，因此分别设置气流分析仪的气体温度为0 ℃、5 ℃、10 ℃、15 ℃、20 ℃、25 ℃、30 ℃、35 ℃，并记录相应设置下的潮气量的数值。所得实验结果见表2。

实验中，气体温度为23 ℃时的实验组为标准组，实验结果显示，检测仪气体温度的设置对呼吸机潮气量的测量也会产生很大的影响，检测仪气体温度的设置每升高5 ℃，所检测到的潮气量则降低10～15ml，即：检测仪设置的气体温度每偏离5 ℃，则产生约为2%～3%的误差(如图3所示)。

图3 不同气体温度设置下潮气量趋势图

3.3 气体类型对照测试实验

实验所使用的仪器为：谊安Shangrila 580呼吸机，VT-PLUS HF气流分析仪。实验在环境温度为16.7 ℃、湿度为13.5%RH条件下进行。被测气体为空气，气体温度为16.8 ℃。呼吸机的设置为:潮气量VT=500 ml，呼吸频率f=12 b/min，吸呼比I∶E=1∶2，所用模拟肺为1L夹板肺。气流分析仪的设置：环境温度、气体温度均为17 ℃，环境湿度为14% RH。由于在进行呼吸机检测时所用气源为空气和氧气2种，因此分别设置气流分析仪的气体类型为空气、氧气，并记录相应设置下的潮气量、呼吸频率、吸呼比及分钟通气量的数值。所得实验结果见表3：

表3 气体类型对照实验数据

实验中，空气的实验组为标准组，实验结果显示，检测仪的气体类型设置对呼吸机潮气量的检测有较大影响。当气源为空气时，检测仪的气体类型设置为O2则会使潮气量的检测值偏低；当气源为O2时，检测仪的气体类型设置为空气则会使潮气量的检测值偏高。

表2 气体温度对照实验数据

表4 环境湿度对照实验数据

3.4 环境湿度对照测试实验

实验所使用的仪器为：谊安Shangrila 580呼吸机，VT-PLUS HF气流分析仪。实验在环境温度为22.5 ℃、湿度为40%RH条件下进行。被测气体为空气，气体温度为22.7 ℃。呼吸机的设置为:潮气量VT=500 ml，呼吸频率f=12 b/min，吸呼比I∶E=1∶2，所用模拟肺为1L夹板肺。气流分析仪的设置：环境温度、气体温度均为22 ℃，气体类型为空气。由于环境湿度在0～99%RH之间，因此分别设置气流分析仪的环境湿度为0、10%、20%、30%、40%、50%、60%、70%、80%、90%，并记录相应设置下的潮气量测量值。所得实验结果见表4。

实验结果表明，检测仪的环境湿度的设置对呼吸机潮气量的检测影响并不大，在检测仪的环境湿度设置改变的情况下，检测出的呼吸机的潮气量数值浮动不大。

3.5 气体修正模式对照测试实验

实验所使用的仪器为：谊安Shangrila 580呼吸机，VT-PLUS HF气流分析仪。实验在环境温度为22.5 ℃、环境湿度为40%RH条件下进行。被测气体为空气，气体温度为22.7 ℃。呼吸机的设置为:潮气量VT=500 ml，呼吸频率f=12 b/min，吸呼比I∶E=1∶2，所用模拟肺为1L夹板肺。气流分析仪的设置：环境温度、气体温度均为22 ℃，环境湿度为40% RH，气体类型为空气。分别设置VT-PLUS HF气流分析仪的气体修正模式为：ATP、BTPS、STPD0、STPD21，并记录相应设置下的潮气量测量值。所得实验结果见表5：

表5 气体修正模式对照实验数据

实验结果表明，在不同的气体修正模式下，所检测到的呼吸机潮气量有很大变化，可见气体修正模式对呼吸机潮气量的检测影响很大。在检测时所使用的修正模式为ATP(即当修正到前环境温度与大气压标准)，如果设置不当，使用了其他修正模式所检测到的结果则不准确。

3.6 检测阈值对照测试实验

实验所使用的仪器为：谊安Shangrila 580呼吸机，METRON的QA-VTM呼吸机检测仪。实验在环境温度为24.8 ℃、环境湿度为40%RH条件下进行。被测气体为空气，气体温度为24.8 ℃。呼吸机的设置为:潮气量VT=500 ml，呼吸频率f=12 b/min，吸呼比I∶E=1∶2，所用模拟肺为1 L夹板肺。

QA-VTM呼吸机检测仪设置为：环境湿度为40% RH。检测阈值为0.5 L、1 L、2 L、3 L、4 L、5 L、6 L、7 L，并记录相应设置下的潮气量测量值。所得实验结果见表6：

表6 检测阈值对照实验数据

试验中，以3 L的检测阈值设置为标准对照组，实验结果显示，不同检测阈值下所检测到的潮气量差别并不大，只有±3 ml的波动误差＜1%。

3.7 外部阻抗对照测试实验

实验所使用的仪器为：谊安Shangrila 580呼吸机，METRON的QA-VTM呼吸机检测仪。实验在环境温度为24.5 ℃、环境湿度为20.3%RH条件下进行。被测气体为空气，气体温度为24.5 ℃。呼吸机的设置为:潮气量VT=500 ml，呼吸频率f=12 b/min，吸呼比I∶E=1∶2，所用模拟肺为1L夹板肺。QA-VTM呼吸机检测仪设置为：环境湿度20% RH。分别设置QA-VTM呼吸机检测仪的外部阻抗系数为0、5 cm H2O/(L·s)、20 cm H2O/(L·s)、50 cm H2O/(L·s)、200 cm H2O/(L·s)、500 cm H2O/ (L·s)，并记录下相应设置下的潮气量测量值。所得实验结果见表7：

表7 外部阻抗对照实验数据

实验结果表明，在不同的外部阻抗值下，检测到的潮气量的整体波动在4 ml左右，误差＜1%。可见，外部阻抗的改变对潮气量的检测结果并无太大影响。3.8 模拟肺对照测试实验

实验所使用的仪器为：谊安Shangrila 580呼吸机，VT-PLUS HF气流分析仪，ASL 5000主动模肺[16]。实验在环境温度为24 ℃、环境湿度为29%RH条件下进行。被测气体为空气，气体温度为24.3℃。气流分析仪的设置：环境温度为24 ℃，环境湿度为29% RH，气体温度为24 ℃，气体类型为空气。实验分为潮气量500 ml、300 ml A、B两组进行，每组对应1 L夹板肺、3 L模肺、1 L模肺、ASL 5000主动模肺4种模肺。

A组呼吸机设置为：潮气量VT=500 ml，呼吸频率f=10 b/min，吸呼比I∶E=1∶2；ASL 5000主动模肺按GB 9706.28-2006设置为：阻力R=0.5 kPa/ (L·s)，顺应性C=500 ml/kPa。实验结果见表8：

表8 潮气量VT=500 ml模拟肺对照实验数据

B组呼吸机设置为：潮气量VT=300 ml，呼吸频率f=20 b/min，吸呼比I∶E=1∶2；ASL 5000主动模肺设置为：阻力R=2 kPa/(L·s)，顺应性C=200 ml/ kPa。实验结果见表9：

表9 潮气量VT=300 ml模拟肺对照实验数据

其中，ASL 5000主动模肺为标准组。实验结果显示，模肺的顺应性大则所测得的潮气量偏高，根据通气量估算其对应的顺应性，进而选择合理的模肺提高检测结果的准确度。

4 结语

实验发现，呼吸机检测仪气体类型和气体修正模式的设置对呼吸机潮气量的检测影响较大；气体温度和环境温度的设置每变化为5 ℃时，也会对潮气量的检测产生2%～3%的线性误差；而环境湿度、检测阈值和外部阻抗的设置则对潮气量测量值的影响不大，检测误差＜1%。因此，在进行呼吸机检测时，要对检测仪的气体修正模式、气体类型、环境温度和气体温度按照实际情况进行相应的设置，否则对呼吸机的潮气量检测将产生很大的误差。同时，根据通气量选择合理的模肺能提高呼吸机检测的准确度。

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Influence of gas flow analyzer settings on ventilator performance testing

HUANG Chengfeng, ZHANG Qing-yong, NIU Lei-lei, et al

Objective: To enhance the application management and quality control of the ventilator, the influence of gas flow analyzer associated settings for ventilator performance testing is analyzed. Methods: The environment where the gas flow analyzer is and different types of gas may change some types of sensors’ flow or ventilation volume sensitivity, the change of environment may change some correction values of flow and ventilation volume in normal. The wrong threshold would induce the wrong tidal volume. The experiments on ambient temperature, gas temperature, ambient humidity, gas type, correction mode and so on are designed in groups. Results: Some rules of the influence are obtained. Conclusion: Pay attention to the correction mode, gas type, ambient temperature, gas temperature and so on, when setting the parameters of the gas flow analyzer. Otherwise, it will produce a large measurement error of the tidal volume.

Ventilator; Quality control; Parameters setting; Effect rule

1672-8270(2012)07-0021-05

TH789

A

黄呈凤,女，(1986- ),本科学历，助理工程师。总后勤部卫生部药品仪器检验所，从事急救、手术类装备的检测、维修与医用热学、力学计量研究工作。

2012-02-12

①总后勤部卫生部药品仪器检验所 北京 100071

②解放军第203医院 黑龙江 齐齐哈尔 161006

China Medical Equipment,2012,9(7):21-25.