基于药品安全的医院药品供应链管理

范 悦

(福建师范大学，福建 福州 350007)

药品在日常生活中对维护人们的身体健康起到了不可替代的作用。然而，药品作为一种特殊的商品，如果使用不当或发生质量问题，就会危及人们的身体健康和生命安全。近年来，医院药品安全问题频发，凸显了医院药品供应链各个环节中存在的安全隐患。笔者拟从药品研发、生产、流通、使用管理的角度，深入研讨医院药品安全问题，力图为保障我国医院药品安全提供可行的制度建议。

一、医院药品供应链与药品安全

供应链一词源于英文的“Supply Chain”，我国《物流术语》 (GB/T18354－2006)对供应链的定义是:“供应链是生产及流通过程中，涉及将产品或服务提供给最终用户所形成的网链结构。”美国运营管理协会的《APICS辞典》(第11版)认为:供应链是通过设计好的信息流、物流和资金流建立的，用于交付产品或服务的，从原材料到最终客户的全球网络。据此，笔者认为，医院药品供应链是指在为患者提供安全药品的目标下，通过对信息流、物流、资金流的控制，将药品研发企业、生产企业、物流企业、批发企业、医院、购买者、使用者一系列环节连成一个整体的功能网链结构模式。医院药品供应链是一个范围广泛的网络结构模式，涵盖了参与其中的所有企业。从药品的研发、原材料供应开始，经过链中不同企业的生产、组装、运输、分销等过程直到患者。简言之，医院药品供应链包括药品从生产研发企业进入流通企业，医院采购药品、药品从药库分发到各个分药房、药房将药品提供给患者等环节;这些环节又各自涉及其相关的子环节，并产生出相应不同的组织载体。

药品是一种特殊商品，具有生命关联性、高质量性、高度专业性和公共福利性等特点。如果使用不当或发生质量问题就会危及人们的生命安全，因而其安全性一直为人们所关注。何谓药品安全?美国食品药品管理局 (FDA)认为，药品必须是安全、有效的，对于药品中的有效成分必须确认;而且它所引发的不良反应不能超过它带来的治疗作用，从而实现保护公众健康的目的。在欧洲，药品安全被认为是避免在药物治疗期间的意外伤害以及避免、预防或更正药品不良反应的活动。［1］在我国，国家没有对药品安全进行明确界定，但参照《产品质量法》的规定，笔者认为，药品安全是指药品必须符合保障人体健康和人身安全的国家标准、行业标准，不存在可能损害人体健康和生命安全的隐患。值得注意的是，药品安全是一个相对的概念。任何药品都存在一定的风险，没有所谓的零风险药品，即患者在使用药品获得预防、治疗疾病的同时，还要承担药品带来的不良作用。

从医院药品的供应链看，药品安全问题贯穿于药品研发、生产、流通和使用整个供应链的各个环节。从新药的研发、原材料的采购开始，直到生产、流通以及使用，这些环节都会对药品安全产生影响。在生产阶段，药品的纯度、稳定性等直接影响着药品的安全问题;在流通阶段，由于药品的时效性、储存条件的特殊性，一旦没有采取合理措施，就会产生药品失效问题;在医院将药品提供给患者阶段，如果缺乏合格医师、药师的指导，患者常常会在药品的用法用量上发生错误，从而引发药品安全问题。由此可见，医院药品安全所涉及的一系列环节与医院药品供应链的各个节点是相对应的。换言之，药品的安全问题实质上与药品供应链息息相关。因此，加强医院药品供应链管理对保障药品安全有重要的意义。

二、医院药品供应链中存在的药品安全问题

1.药品供应链引发药品安全问题。在我国，药品从生产企业出厂到最终的患者手里，通常要经过6～7个环节，包括原材料供应商—药品生产企业—药品批发企业 (包括总经销、区域经销商等多级流通层次)—医院—患者。在发达国家，药品供应链中的环节一般为2～3个，这表明我国医院药品供应链过长、流通环节的交易层次过多。这一方面影响了供应链的效率，使得我国医院药品的平均流通费用率一直处于较高的水平，另一方面导致药品在流通环节上的去向多样，政府监管部门往往难以对其进行有效监控，使得药品生产经营秩序混乱，大大增加了供应链中产生药品安全问题的可能性。

2.药品研发生产中的安全问题。药品研发与药品安全密切相关，其中涉及药品的物质结构和药理活性选择的安全、制剂设计的安全、使用方法和标识说明的安全以及药品质量控制标准的安全等。［2］药品研发中的任何一个环节存在危及患者身体健康的不安全因素时，就会造成严重的药品安全问题，可以说，药品研发是药品安全的起点。近年来，我国研发的新药中不断出现安全问题。例如，鱼腥草注射液、双黄连注射液、茵栀黄注射液事件，表明药品研发的安全性存在严重的问题。药品生产包括药品原料生产、药品中间体生产和成品药生产等，其中涉及原辅材料、生产工艺、质量管理等诸多安全生产环节。药品生产是药品安全的基础和前提，其安全问题直接影响着整个医院药品供应链的药品安全问题。因此，药品生产企业必须严格按照药品的质量标准和《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，简称GMP)的要求，对药品生产中的各环节进行管理，确保生产的药品质量合格。当前，由于我国缺乏对药品生产企业通过GMP认证后的日常监督管理机制，药品生产企业在面临激烈市场竞争的情况下，为了降低成本、获取盈利，不惜使用不合格的原辅材料，擅自改变生产工艺和条件，往往会引发药品安全问题，给患者带来重大的损失。2006年的“欣弗事件”，就是由于安徽华源生物药业有限公司在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液时，没有按批准的工艺参数灭菌，随意缩短灭菌时间、降低灭菌温度、增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，给患者的身体健康和生命安全带来了严重的损害。［3］更有甚者，有些企业不择手段，故意造假，将非法生产的产品套用正常产品的批号上市销售，以牟取不法利益。

3.药品流通中的安全问题。药品流通环节是医院药品供应链中不可或缺的环节，是药品从生产者转移到使用者的过程，其中影响药品质量安全的因素很多。药品流通企业的人员素质、进货渠道、药品验收、药品储藏条件、药品分类管理等。因此，药品流通企业应严格依照《药品经营质量管理规范》(Good Supplying Practice，简称GSP)的要求，采取措施以确保药品在流通中的质量安全。目前，由于我国药品流通领域存在市场集中度不高、地方保护主义严重、流通秩序混乱、企业规模小、管理水平低下的特点，使得药品流通中所需的软硬件条件得不到保证，加之政府缺乏对药品流通的有效监管，导致药品流通的安全得不到有效保障，从而引发药品安全问题。2008年的完达山刺五加注射液事件，就是完达山药业公司生产的刺五加注射液在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染后，被该公司云南销售人员更换包装标签并用于销售，最后导致多名患者不良反应、3名患者死亡的药品安全事件。［4］

4.医院药品零售使用中的安全问题。在我国当前医药体制下，医院是药品的主要零售使用渠道，约占药品销售量的85%左右，在药品供应链中起着关键的作用，也是保证患者用药安全的重要环节。从近年来医院临床用药的实践看，虽然医院药品安全有了较大的提高，但是药品在医院环节仍存在一些不安全因素:第一，药品过期问题。有些医院的药房和病区没有及时将过期药品清除，导致在取药、用药过程中使用过期药品，影响药品的安全性;有些药品裸放及有效期不详，也常常会发生使用过期药品的现象，增加药品安全隐患。第二，药品变质问题。药品有效期与存储环境的温度、湿度、光线等因素密切相关。如果没有根据各类药品的特性存储，那么药品的有效期往往会缩短，这样不仅会降低药品疗效，而且会增加药物毒副作用。第三，不合理用药问题。首先，表现为医生在利益的驱动下多开药品、乱开贵重药品等;而过量的药品或不能对症的药品使用不仅无助于疾病的治疗，而且会给患者带来不必要的痛苦，甚至造成医疗事故。其次，表现为医生没有注意用药中的配伍禁忌问题，医生重复给药问题，用药时间不当、剂量使用不准确、溶媒使用不当，等等。

三、基于药品安全的医院药品供应链管理

1.医院药品供应链之重构。鉴于当前医院药品供应链冗长、容易产生药品安全隐患的现状，我国必须对现行的药品供应链进行重构，改革药品流通体制。从国外药品供应链的实践看，许多发达国家的药品供应链较短，其流通通常采取物流配送的方式进行，即药品生产企业将药品送到物流配送中心，中心采取电子商务采购的方式将药品供给各医院，医院通过电脑在网上发出电子采购单，分销中心通过流水线的自动作业完成采购过程。其间，通过流水线自动调运的货物需经过三次专门人员采用电子扫描，将所取药物与采购单核对，然后送至医院。［5］欧美发达国家还注重开展医药电子商务，如美国的医药电子商务经过十多年的发展，逐步形成了B2B、B2C、第三方医药电子商务 (公共交易平台)等，并通过发达的第三方物流网络完成药品的分销与配送。近年来，我国各地也开始探索药品供应链的优化模式。2009年，国药集团通过药品招标，为郑州市的7家医疗机构提供药品采购平台，从而有效缩短药品的流通环节。北京医药股份有限公司2010年5月与天坛医院实施“医院药库社会化管理服务”，把商业公司的现代化物流管理延伸到医院药房、病区，直至医生处方。［6］借鉴国外先进经验和我国各地的实践经验，笔者认为，我国应当抓住新医改契机重构医院药品供应链，即构建药品生产企业—药品物流企业—医院—患者的药品供应链，实现药品供应链中流通环节的扁平化。事实上，2009年中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》中已经明确提出在基本药物的生产供应保障体系中，要“实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药”。在这种供应链下，药品生产企业直接向药品物流企业、医院提供服务，而实现这一目标的关键是速度快、覆盖广的物流配送中心。然而，我国当前药品流通领域存在的“流通企业规模小、数量多、市场分散”的特点，尚未形成具有全国性覆盖网络的大型物流配送中心，因此我国应当采取措施推动药品流通企业的整合，促进规模化经营，发展药品现代物流，彻底改变原有供应链中混乱无序、效率低下、安全隐患多的状况，使之成为一个设施完善、层次简单、安全高效的药品供应系统。同时，在技术层面上应当推动以信息网络技术为主要手段的药品电子商务的应用和发展，并通过药品电子交易市场与真实的现代物流配送系统、电子货币体系相互协调的运作，实现药品的高效流通。

2.加强政府对医院药品供应链的监管。加强政府对医院药品供应链的监管，是保证药品安全的关键内容。笔者认为，针对医院药品供应链的各环节存在的问题，我国应当从以下几个方面加强监管:第一，在药品研发环节，应当严格市场准入和药品注册审批，对药品研发企业申报的新药、仿制药品等实行严格的技术评审和行政审批;督促药品研发企业主动开展药品质量标准研究和修订工作，对需要完善药品质量标准的，要按照有关要求完成质量标准的修订，以提高药品质量标准、保障药品安全。第二，在药品生产阶段，政府应树立事前监管与事后监督相结合的理念，加大GMP执行的审查力度，防止药品生产企业在GMP认证后不严格按照GMP组织生产的现象;实行动态的药品监管机制，做到跟踪检查和监督检查的规范化、制度化;建立药品监督检查责任制，将药品生产企业实施GMP的监督工作进行分工，落实监管责任人;加大违反GMP规范的处罚力度，对不符合规定的药品生产企业要坚决取消其生产资格。第三，在药品流通阶段，政府应缩减流通环节，并加强对药品流通企业执行GSP的日常监督检查;调整监管思路、转变监管方式，采取药品电子监管模式，对药品流通环节进行全程监控;加强药品广告的监督检查工作，对发布严重违法广告的药品实施暂停销售和消费警示。第四，在医院药品零售使用环节，政府应制定并实施《药品使用质量管理规范》，从机构、人员、技术条件、设施环境、药品进货、药品存储、调配使用等方面对医院使用药品提出明确要求;加强对医院的日常监督检查，规范医院药品使用行为，促进医院合理用药，保障药品使用安全;督促医院建立临床药师制度，充分发挥药学技术人员的作用，指导患者合理用药，确保用药安全。

3.强化行业协会对医院药品供应链的自律管理。医药行业协会作为上接政府下连企业的自律组织，具有推动行业自律、促进药品安全的积极作用，可以协助政府实施对医院药品供应链的有效管理。一方面，行业协会作为行业自律的主体，对药品生产流通企业的生产经营状况有着更深入的了解，双方的信息不对称程度较低，其制定的自律规则能够更具针对性、有效性;另一方面，相对于药品监管法律法规的稳定性而言，行业自律规则更为灵活，从而更能适应药品市场的快速变化。因此，政府可以充分发挥行业协会的作用，利用行业自律规则更强的操作性和及时性，协助政府对医院药品供应链进行管理，保障药品安全。当前，政府要强化行业协会自律管理的作用，应当从以下几个方面进行完善:改变目前医药行业协会依赖于政府的现状，推动成立完全独立于政府的医药行业协会，建立健全完善的组织机构，使其具有能够承担相应社会职能的条件;推动其制定会员应遵守的规则、从业人员行为准则和职业道德规范，加强行业自律;赋予其协助管理药品供应链的职责，行业协会应监督、检查会员行为，对违反法律、行政法规或者协会章程的，可以按照规定给予纪律处分。

4.推进医院药品供应链内的协同化管理。供应链协同是供应链管理的核心，要求供应链内的所有企业密切配合，以最终客户为中心，在研发、生产、竞争策略等方面进行良好的协调，通过有效整合、利用供应链内外部的各种资源，协同一致地完成供应链的总体目标。［7］在药品供应链中，药品安全仅靠一个企业的内部控制是难以保证的，供应链上任何一个环节的缺陷都有可能导致药品出现安全问题。由于供应链中的每个企业在各自的业务领域内都有其相应的竞争优势，那么所有企业建立协同合作关系，就能够作为一个“共同体”为实现药品安全而共同努力。因此，我们应该构建医院药品供应链管理协调机制，促进药品的研发、预测、采购、生产等方面的协同，以有效提高药品供应链的效率和服务水平，确保药品的安全。◆

［1］Glossary of terms related to patient and medication safety［EB/OL］.http://www.bvs.org.ar/pdf/seguridadpaciente.pdf，2011 － 06 －12.

［2］周志龙，赵云芳，古云.关于药品安全的思考［J］.中国医药指南，2009，(4):86.

［3］张月华，邹杰.构建和谐药监及降低药品价格的措施［J］.中国药业，2010，(12):7.

［4］崔静.刺五加严重不良事件由药品污染引起［N］.深圳特区报，2008－11－07(A18).

［5］民革北京市委.改革药品流通体制降低虚高药价［J］.北京观察，2006，(1):28 ～30.

［6］耿鸿武.医院物流延伸成供应链整合主导方向［N］.医药经济报，2011－02－23(03).

［7］王欣欣.供应链协同管理策略［J］.中国物流与采购，2011，(11):44.