国产制药装备脱节新版GMP 业界期待长效补偿机制

正当国家药监局下发《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知》，要求各地上报摸底情况时，有关制药装备的问题开始浮出水面。

中国化学制药工业协会在日前出炉的两会代表委员提案(素材)(下称“准提案”)中专门详述了新版GMP实施过程中的问题和难点，以及解决问题的建议。这一“准提案”不仅呼吁相关部委着手让制药装备行业加快对接新版GMP标准，同时还建议相关部门建立长效机制，从招标和定价方面给予企业补偿，以加速推进国内制药企业的新版GMP改造。

进口设备比国产贵5-10倍

据业内专家介绍，制药企业在进行新版GMP改造过程中，使用国产设备还是进口设备，决定了资金投入的多与少。目前，进口设备的价格普遍约为国产设备价格的5～10倍。在当前基本药物价格相对低廉的情况下，如果企业不使用国产设备进行生产，成本大约将增加一倍。

在中国化学制药工业协会一些专家看来，由于我国的制药装备生产企业通常是从药品生产企业了解GMP要求，作为制药装备设计部门很少关心GMP，这一问题的存在，一定程度上导致了国产制药设备难以达到新版GMP要求。

该协会为此建议，制药装备的监管机构或行业协会尽快建立与新版GMP相匹配的合格制药装备的市场准入制度，加快国内制药装备企业产品升级改造的步伐，使制药企业在新版GMP改造中能够选用符合新版GMP要求的国产装备。

业界期待长效补偿机制

依照华北制药向化学制药工业协会提供的数据，在新版GMP实施过程中，企业需要改造的投入很大。

此外，一个被普遍认同的看法是，新版GMP的执行必然在一定程度上提高企业的运行费用。有代表委员以粉针剂举例称，“由于生产效率及动力费用等原因，生产成本将提高30%以上”。

在此背景下，一个旨在希望国家有关部门出台长效补偿机制的准提案成型。

“我们的建议是调整国家药品招标采购和药品定价政策。比如：对已通过新版GMP的企业，在基本药物招标采购时给予加分，在非基本药物招标采购中给予单列质量层次，使按新版GMP标准生产的药品中标率得到提升；遵循‘优质优价’原则，对其优先给予差别定价。”上述准提案认为。

在两个不同质量运行体系下生产的产品，它在价格，成本投入上肯定不在一个层次，由于1998年旧版GMP的标准低，用极低成本来破坏行业平均成本，在这个情况下就可能导致主流企业优势企业坚持新版GMP标准的企业大量地出局。因此应该体现差别定价，要有一个系数。