注射用丹参粉针剂治疗溃疡性结肠炎临床疗效观察

张春阳 刘伟

溃疡性结肠炎（ulcerative colitis,UC）是一种慢性非特异性结肠炎症。根据流行病学调查结果，我国溃疡性结肠炎发病率呈逐年升高趋势[1]。溃疡性结肠炎病因未明，极易复发，表现为慢性化的病程特点。瘀血常在溃疡性结肠炎的发病中起重要作用。近期，我们在西药常规治疗的基础上，联合使用丹参冻干粉针治疗溃疡性结肠炎，收到了很好的效果。

1 材料与方法

1.1 研究方法

采用随机、单盲、对照研究。研究对象：沈阳市肛肠医院门诊及病房住院患者。根据患者入院的先后顺序，按照事先生成的随机分组盲表，分别进入西药治疗对照组和中西医结合治疗组。以下分别简称为对照组和治疗组。试验药物：注射用丹参冻干粉由哈药集团中药二厂提供，批号：Z10970093；美沙拉嗪由博福－谊普生制药有限公司提供，批号：H20100062。

1.2 诊断、纳入、排除、退出标准

诊断标准：按中华医学会消化病学分会炎症性肠病协作组之中国炎症性肠病诊断治疗规范的共识意见。在排除细菌性痢疾、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎以及结肠CD、缺血性结肠炎、放射性结肠炎等疾病的基础上，具有典型临床表现者，同时具备结肠镜下典型表现，再加病理检查特征性表现，可以确诊。

纳入病例标准：（1）符合UC诊断标准的活动期轻、中度患者。（2）年龄在18～65岁之间。（3）患者自愿参加试验。（4）近期未使用过糖皮质激素和细胞毒药物。（5）近期未使用其他以治疗溃疡性结肠炎为目的的中西药物。

排除病例标准：（1）经检查证实为克罗恩病、急性感染性结肠炎、阿米巴肠炎、血吸虫病等其他疾病致粘液脓血便患者。（2）合并有大出血、穿孔、中毒性巨结肠和癌变等患者。（3）合并心脏、消化、泌尿、造血系统等严重疾病、精神病患者。（4）18岁以下或66岁以上患者，妊娠或哺乳期妇女。（5）对本药、丹参或含丹参复方制剂过敏者。（6）对磺胺和水杨酸类药物过敏。（7）参加其他临床试验的患者。

退出标准：①出现过敏反应或严重不良事件者，根据医生判断应该停止临床试验者。②临床试验中，发生了某些合并症、并发症、其他疾病或特殊生理变化，研究者认为不适宜继续接受试验。③受试者服药依从性差，或合并服用其他中西医治疗肠易激药物。④受试者要求退出试验。

1.3 受试者治疗

（1）治疗方法：进入试验患者均给予基础用药，美沙拉秦1g/次，3次每日。试验组在此基础上于治疗开始时加用丹参粉针剂静脉滴注（溶媒为0.9%氯化钠注射液500ml），0.4g/次，1次/日，连续静脉滴注15天。（2）疗程：8周。

1.4 疗效观察

溃疡性结肠炎疗效标准：完全缓解：临床症状消失，结肠镜复查黏膜大致正常。有效：临床症状基本消失，结肠镜复查黏膜轻度炎症或假息肉形成。无效：经治疗后临床症状、内镜和病理检查结果均无改善。观察腹泻、血便、腹痛症状消失时间，如果患者在疗程结束后该症状仍存在，则计该症状消失时间为56天。

1.5 统计方法

2 结果

本次试验共入组240例，治疗组120例，对照组120例，治疗组脱落4例，对照组脱落3例。治疗组男性63例，女性57例，对照组男性68例，女性52例。治疗组平均年龄48.52±8.08岁，对照组（47.16±7.42）岁。经统计检验，两组组间均衡，具有可比性。两组治疗后综合疗效比较，见表1。两组主要症状消失时间比较，见表2。

表1 两组综合疗效比较

表2 两组主要症状消失时间比较

3 讨论

淤血可能在溃疡性结肠炎的发病过程中起到重要作用。溃疡性结肠炎患者主要表现为粘液脓血便和腹痛。长期反复发作的血便，即为“离经之血”，能阻碍新血生成，即为瘀血。此外，久病入络，久病多瘀，除少数患者能痊愈外，溃疡性结肠炎为慢性反复发作性疾病。王清任《医林改错》提到“泻肚日久，百方不效，是总提瘀血过多。”血瘀证表现为血液的“浓、粘、凝、滞。”现代医学表现为血栓与止血的异常。甚至有研究表明溃疡性结肠炎患者有微血栓的形成[2]。

丹参具有活血祛瘀，凉血消痈的功效，是活血化瘀药物代表之一。通过动物实验模型，丹参可以显著改善UC模型大鼠疾病活动指数，并减少腹泻和便血的动物例数，减轻结肠组织损伤，减轻病理组织学计分、肠溃疡发生数、充血指数、肠重量、组织形态学评分[3-5]。人体实验与动物实验均发现，与柳氮磺胺吡啶合用后血浆D-二聚体水平均较治疗前明显下降，较单独应用柳氮磺胺吡啶下降的明显[6]；丹参制剂亦能明显改善溃疡性结肠炎患者血液流变学指标[6-8]。这些可能是丹参治疗溃疡性结肠炎的药理学基础。

在本临床研究中，可以看到通过联合应用丹参粉针剂，患者的临床疗效得到明显提高，主要症状得到明显改善，同时主要症状消失时间上也明显优于对照组。提示瘀血可能在溃疡性结肠炎的发病中起到重要作用，在治疗中针对性的应用活血化瘀药物可以提高溃疡性结肠炎的治疗效果。

[1]中国炎症性肠病协作组.3100例溃疡性结肠炎住院病例回顾分析[J].中华消化杂志,2006(6):368-372.

[2]贺国斌,欧阳钦,陈岱云,等.溃疡性结肠炎结肠组织微血栓形成的研究中国内镜杂志[J].2003,9(7):34-36.

[3]刘敬军,郑长青,周卓,等.白头翁三七丹参灌肠治疗溃疡性结肠炎的实验研究[J].陕西中医,2009(1):107-109.

[4]陈志伟,许惠玉,冯占春.丹参提取物对大鼠溃疡性结肠炎形态学变化的实验研究[J].齐齐哈尔医学院学报,2005(3):7,9.

[5]张道权,吴正祥,吴强,等.丹参注射液对三硝基苯磺酸诱导的大鼠溃疡性结肠炎的保护作用机制[J].贵阳中医学院学报,2007(3):71-73.

[6]张金卓,张彦,郝英霞,等.丹参注射液对溃疡性结肠炎患者D-二聚体含量的影响及意义[J].现代中西医结合杂志,2008(32):17-18.

[7]黄柳向.丹参注射液干预治疗对溃疡性结肠炎高凝状态的影响[J].中医药学刊,2005(10):167-168.

[8]潘国宗.溃疡性结肠炎的药物治疗[J].当代医学,2000,6(4):12-14.