呼吸机质量安全控制探讨

刘建新 苏 磊 冯璐琼 王 博 邢家伟

随着机械智能化及电子技术的迅猛发展，医疗设备的模块集成度越来越高，其模块组成越来越专业。医院医工部门面临着由事后维修向预防性维护、计量、质量安全控制等多职能、多任务的转变，其中医疗设备的临床使用安全和质量安全控制尤为重要。因此，对临床使用的医疗设备进行质量安全控制是保证医疗设备临床应用安全和预防医疗事故的有效手段。

1 呼吸机在临床使用中存在的问题

呼吸机作为高风险急救设备广泛应用于医院的众多科室，并且机型多，数量多，对操作人员的专业素质要求高，临床使用风险较大。由于呼吸机的构造复杂，其科技含量随之越来越高。呼吸机系统环节较多，如气源，集水杯，管路，湿化罐，过滤器等，在连续使用中不易保证长久的无菌条件，已成为很多医院感染率居高不下的一个重要因素。在临床应用中发现，呼吸机产生的故障，多数是由于临床人员操作不当而造成，从而可以看出，临床人员对呼吸机的原理缺乏科学的认识，操作缺乏规范。随着呼吸机使用频率及年限的增加，各项参数都会产生不同程度的误差。由于呼吸机具有上述的高风险性，因此呼吸机也是接受国家强制监管的医疗设备之一。

为了保证呼吸机在临床使用及诊疗过程中的安全性和可靠性，建立呼吸机质量安全控制管理体系及提高呼吸机管理操作水平是保证呼吸机安全、可靠运行的必要措施[1-4]。

2 呼吸机在临床应用中的风险管理

在医院的医疗事故中，因医疗设备而引起的占比例很大，由医疗设备所造成的医疗事故其原因多数是不规范的操作程序和没有执行严格的医疗设备质量安全管理。因此，建立规范、安全的医疗环境以及完善的医疗设备质量安全控制体系是非常必要的。因此必须做到：①提高临床操作人员对呼吸机的操作资质；②完善呼吸机的维护及质控制度；③对呼吸机的使用风险进行动态跟踪；④对可能出现的医疗风险，制定预警措施和有效可行的抢救预案。

需要强调的是应严格按照高风险医疗设备质量安全控制的各项规定，定期对呼吸机各参数进行质控检测，确保各参数的准确性、稳定性、溯源性。对呼吸机的使用情况进行动态跟踪、监测，减少及避免因呼吸机失效、老化、欠维护或操作不当导致的医疗事故的发生。将具有高风险的呼吸机作为医疗风险管理的重要环节和内容。依照国家及行业的相关规定，并结合医院的自身情况，建立有效、可行的呼吸机临床使用质量安全控制体系和预警制度[5-10]。

呼吸机作为高风险医疗设备，是诊疗过程中需重点控制的医疗风险管理环节。为了规避或尽可能减少这种风险带来的危害，应建立健全呼吸机使用风险管理和预警机制，针对呼吸机自身和临床应用特点进行风险控制：①制定呼吸机安全性和应用有效性的评价标准；②统一规范的使用指南和保养规程；③制定日常监测和评估体系。在呼吸机的实际应用中，应严格要求执行使用前例行检查，使用后保养维护，确保设备长期运行的安全性和有效性。同时应保证治疗过程中始终如一的无菌操作[12-15]。

3 呼吸机在临床应用中质量安全控制体系的建立

3.1 呼吸机质量安全控制的检测依据

3.1.1 检测引用的标准

⑴GB9706.28-2006医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机。

⑵IEC 60601-2-12-2001医疗电气设备.第2-12部分:医用附助肺部呼吸装置通风机的安全性的特殊要求.特护通风机(IEC 60601-2-12：2001，Medical electrical equipment-Part 2-12：Particular requirements for the safety of lung ventilators-Critical care ventilators.);

⑶全军卫生装备(呼吸机)质量安全控制检测技术规范；

⑷GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求；

⑸IEC 60601-1-2005医用电气设备.第1部分:基本安全和基本性能的一般要求(IEC 60601-1-2005，Medical electrical equipment-Part 1：General requirements for basic safety and essential performance);

⑹AAMI Standards-2004(Electrical Safety Manual)

3.1.2 具体技术参数

⑴电气安全部分：保护接地电阻≤200 mΩ，绝缘阻抗≥10 mΩ，对地漏电流≤500 μA(正常状态)，对地漏电流≤1000 μA(单一故障状态)，机壳漏电流≤100 μA(正常状态)，机壳漏电流≤500 μA(单一故障状态)，患者漏电流≤100 μA(AC正常状态)，患者漏电流≤500 μA(AC单一故障状态)，患者漏电流≤10 μA(CF正常状态)，患者漏电流≤50 μA(CF单一故障状态)，患者辅助电流≤500 μA(AC正常状态)，患者辅助电流≤500 μA(AC单一故障状态)，患者辅助电流≤10 μA(CF正常状态)，患者辅助电流≤50 μA(CF正常状态)

⑵呼吸机技术指标：①潮气量(VCV模式)：最大允许误差±15%；②呼吸频率(VCV模式)：最大测量误差与示值误差为±10%；③吸入氧浓度(FiO2)：最大测量误差与示值误差为±5%；④吸气压力水平(PCV模式，f=15 bpm)：±(2%满刻度+4%实际读数)；⑤呼气末正压(PCV模式，f=15 bpm)：±(2%满刻度+4%实际读数)。

检测合格标准为电气安全、潮气量精度、呼吸频率、吸入氧浓度、吸气压力水平、呼气末正压、安全报警功能(八项)及机械通气模式(四项)八个部分全部符合要求，有一项不符合要求就为不合格。

3.2 呼吸机质量安全控制的检测方法

3.2.1 检测仪器与环境条件

⑴检测仪器：PF-300和ES601 Plus。PF-300是一款专业的呼吸机综合质量检测仪，可应用于各种呼吸机及流量仪表，具有成人、小儿及高频通气检测模式。

ES601 Plus电气安全分析仪是新一代电气安全测试仪，可按照所选的测试标准进行测试。

⑵模拟肺：阻力R=0.5 kPa/(L/S)+10%，顺应性C=500 ml/kPa+5%，容量1 L。

3.2.2 测试环境

⑴环境温度：(23±2) ℃。

⑵大气压力：86～106 kPa。

⑶相对湿度：(60+15)%。

⑷供电电源：电压(220±22) V，频率(50±1) Hz。

⑸其他：周围无明显影响检测系统正常工作的机械振动和电磁干扰。

3.3 呼吸机质量安全控制的临床应用

3.3.1 质控对象

检测呼吸机16台，其中品牌1呼吸机8台，品牌2呼吸机5台，品牌3呼吸机3台检测前均无明显故障。

3.3.2 质控内容

质控检测内容包括电气安全、潮气量精度、呼吸频率、吸入氧浓度、吸气压力水平、呼气末正压、安全报警功能(八项)及机械通气模式(四项)八个部分。

具体为外部状态为无外观损坏；电气安全检测包括对地电阻测量、对地漏电流测量、机壳漏电流测量和患者漏电流测量；潮气量精度、呼吸频率、吸入氧浓度、吸气压力水平、呼气末正压为参数测试；安全报警功能包括电源报警、气源报警、氧浓度上下限报警、窒息报警、气道压力上下限报警、患者回路过压保护功能报警、分钟通气量上下限报警、按键功能检查(含键盘锁)；机械通气模式包括容量预制模式、压力预制模式、流量触发功能、压力触发功能。

表1 呼吸机型号合格率统计

表2 呼吸机品牌合格率统计

3.3.3 质控结果

⑴总体合格率：检测有创呼吸机共16台。其中15台合格，合格率为93.75%；不合格1台，不合格率为6.25%。

⑵呼吸机型号合格率统计：本次检测有创呼吸机16台，涉及5个型号。其中4个型号的呼吸机均为合格，合格率为100%(见表1)。

⑶呼吸机品牌合格率统计：本次检测呼吸机16台，涉及3个品牌(见表2)。

检测结果显示，呼吸机的使用其电气安全合格率达到了100%，呼吸机潮气量精度、呼吸频率、吸气压力水平、呼气末正压，安全报警功能、机械通气模式检测全部合格。不合格呼吸机均为呼吸机吸入氧浓度不达标所致[13]。

4 结语

呼吸机做为临床使用的高风险医疗设备，其质量安全控制是医疗过程中需要重点进行医疗风险管理的环节，为了避免和减少这种风险所带来的危害，建立、健全高风险医疗设备质量安全控制体系是控制医疗风险的重要措施，也是保障临床医疗安全的必要环节[11]。

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