一个基于基本概念和原理性错误的“超声波骨密度仪标准体模”

中国科学院声学研究所（北京 100190）

0.引言

1.骨密度仪的“密度”概念及其与骨质的相关性

鄢文称，“根据超声波理论，传播声速与物质的密度和弹性模量有直接关系，声速与密度的平方根成反比[C=(B/ρ)1/2]。所以各厂家的QUS 仪都给出了声速(SOS)指标，而且有的只给出这一指标。”在这段叙述中，C，B 和ρ 分别代表声速、弹性模量和密度，但原文中未作说明。

在此，作者忽视了物理学中的密度定义是“每单位体积的物质质量”，属于“物理密度”；而各种骨密度仪所称的密度均指矿密度，即单位体积骨骼内的矿物含量。对于均匀、各向同性物质，声速、弹性模量和密度之间确实存在着C=(B/ρ)1/2的简单关系，且纵波、横波、拉伸波、弯曲波、扭转波等各自对应不同的模量，有的关系式中还包括样品的尺寸因素；对于非均匀和非各向同性物质，描述各参数之间关系的公式要复杂得多，绝非C=(B/ρ)1/2所能涵盖，但无论简单还是复杂，都属于直接相关。至于矿密度，它与骨骼整体的弹性模量和声速之间并不存在可以用解析式ρ=B/C2表达的数学关系。医学界之所以把声速、衰减与矿密度联系起来，仅仅是由于实验发现存在趋势上的一致性，属于间接相关。

2.超声骨密度仪的功用和设计原理

鄢文称，“根据传播声速和或声强衰减变化情况，就像经典的X 射线骨密度仪根据骨密度变化一样，以诊断骨质疏松症，预测骨折风险。”但实际情况是，从1998年美国FDA 首次批准该类设备上市前注册申请时就明确定位：它只是医生诊断骨质疏松和估计患者骨折风险的一种辅助手段，仅用于初步筛查而非最终诊断。按照国际公认，双能X 射线吸收计(DXA)依然是评估如绝经后妇女等在险(at-risk)人群的“金标准”，在缺乏经临床证明的骨折的情况下尤其如此。人们之所以对超声技术抱有兴趣，主要是由于其廉价、便携、无电离辐射，在预测骨折方面与DXA 技术的发现有弱到中等程度的相关性。

在理论上，QUS 技术根据的是(0.4～1.0，也有称0.2～0.6)MHz 频段内声速(SOS，单位m/s)和衰减的变化。密度越高的骨头，超声波在其中传播得越快。另一方面，当超声波在骨头中传播时，会由于声能损失而发生衰减。衰减与频率关系的斜率(宽带超声衰减BUA，单位dB/MHz)的特点是，孔隙越多、微结构越欠完好的骨头中，其值越低。而之所以采用BUA，是由于在所指频段内，超声衰减与频率之间存在较好的近线性关系，否则是根本不能成立的。而且，超声骨密度仪既不直接测量密度，也不是先行测量声速和弹性模量，而后利用公式ρ=B/C2间接求出密度，而是利用透射法同时测量声速和宽带声衰减，再换算为WHO 规定的指数，并与仪器内储存的“标准值”比较后给出诊断结论。

3.标准骨密度体模的价值和技术要求

如上所述，超声骨密度仪是通过测量骨头(尤其是跟骨)的声速和衰减并换算为相关参数实现诊断和预测的，故测量的准确与否即成为影响该类设备临床有效性的关键环节，必须通过科学、实用和方便的方法加以检测证实。众所周知，在超声诊断、监护设备中，对于数量最大、应用最为普遍的B 超和彩超，其性能检测采用的分别是仿组织体模和多普勒体模与仿血流控制系统(血流仪测试台)。关于这些检测手段的结构形式和技术要求，已有相关的国家标准和医药行业标准予以规定，对其使用和管理也积累了比较丰富的经验。故谈到同为超声诊断设备的骨密度仪的检测时，人们自然想到了体模法。

既然同属无源性检测手段，骨密度体模也应遵循对仿组织体模和仿血流多普勒体模类似的科学性、实用性要求，一是仿真，二是定量。所谓“仿真”是指，所用媒质的声速和声衰减斜率应该落在真实跟骨实测值范围的中段，具有代表性；所谓“定量”是指，其宣称的声速和衰减斜率值必须经由权威部门(国内如中科院声学计量测试站)采用标准化或公认方法检测证实(标定)。对骨密度仪进行质量检验所要考察的，就是用它测得的声速和衰减斜率值与标定值的差异，以判断其可否用于临床，或在必要时用作修正依据。这就是说，作为质量检验手段，并不要求用一台或多台骨密度体模覆盖临床所见的整个声速、声衰减斜率范围，而只要求一组明白确定的权威性数值作为比照对象。与此相反，鄢文报告的所谓“超声波骨密度仪标准体模”，一方面并无必要地搞了数个声速值，另一方面却把绝对不可缺少的声衰减斜率甩掉，显然是不符合上述原则和技术要求的。称为“标准”而实不符名，是不会为界内行家们接受的。

4.声学中的材料和声速概念

专业圈内都知道，制造超声体模的标准传声媒质称为“超声仿组织材料”，即在所指超声频段内模仿人体组织声速、衰减等特性的材料。人们同时也知道，它们无一例外都是复合材料。作为研制超声体模的核心和关键环节，鄢文从材料下手是对的，问题在于：作者把声学中的材料、声速等基本概念完全搞错了。

在声学工程中所用的无源类器件和部件中，既有材料，也有结构，“材料”又有单纯和复合之分。而复合材料与结构的区别在于：当其中的不均匀性尺度(如填料的粒径)小于(最好是远小于)波长，从而在总体上可以视为均匀时，属于复合材料；相反，当不均匀性尺度大于(甚至远大于)波长，从而在总体上无法视为均匀时，则属于声学结构。声速和声衰减系数都属于材料的特性参数，只有单纯材料或复合材料才存在表征其声学特性的声速、衰减系数，它们是可以而且应该能够切块测量的，就像豆腐一样，无论块大块小，都呈现其特有的性质。而鄢文中用声速、厚度不同，尺寸远大于波长的构件拼接起来，把毫无疑问属于结构的东西称为“复合材料”，并用总厚度除以总传播时间，将所得商值称为“声速”的做法，在声学上根本不能成立。虽然作者还进行了温度和储存等因素影响的实验，但在把研究对象搞错的前提下，这些“添油加醋”的工作都失去了意义。

5.作者所研制“标准体模”的实用价值

如前所述，目前在国内医学临床上应用较多的所谓“超声骨密度仪”并不是“跟骨声速检测仪”，而是通过对声速和声衰减斜率的测量，并将二者组合起来进行非声学换算得出WHO 所称的骨质参数，再与设备数据库所存“标准值”比较得出诊断结论的。故用于该类设备性能质量检验的专用体模，其传声媒质必须是均匀的单纯或复合材料，必须提供经权威部门检测确认的声速和声衰减斜率。如果像鄢文中报告的那样，只管声速，而且把材料和声速概念、原理都搞错了，这样的“标准体模”是没有实用价值的，绝对不可用于超声骨密度仪的产品质量检验或在用设备检测校验。

6.鄢文中的概念和术语错误

6.1 传播声速

声学中的规范用语有“声速”和“声传播速度”，并没有鄢文中使用的“传播声速”一说。

6.2 声强衰减

声学中把声波随传播而减弱的现象称为“衰减”，描述单位距离上衰减量的参数称为“衰减系数”。由于描述声波强弱的参数有声压和声强两者，故道理上有声压和声强两种衰减系数，但声学著述上给出的衰减系数值，如未特别指出，均指声压或称幅度衰减系数。而骨密度仪使用的“宽带超声衰减(BUA)”，是在声压衰减量与频率成直线关系情况下的斜率值，鄢文中将其称为“声强衰减”完全违背其原意。

6.3 声速与频率的关系

鄢文中说，“根据声学原理，声速不随频率而变”，但声学中并不存在这种原理。实际情况是，有很多种媒质的声速随频率而变，其中高分子材料和复合材料几乎普遍具有此类特性。在声学上，这种现象和特性称为“频散”。

6.4 声阻

声学参数中有声阻、声抗、声阻抗、声阻抗率、声特性阻抗，作为描述材料声学特性的重要参数，密度与声速之乘积称为“声特性阻抗”，鄢文中一律将其称为“声阻”是错误的。

6.5 插入取代法的适用对象

插入取代法是在数百kHz 以上频段测量材料声学特性的经典方法。即在液体(除特殊情况外均用水)媒质中，将被测样品插在发射和接收换能器之间的声传播路径上，依据插入前后声传播时间和信号幅度的变化求出样品材料的声速和衰减系数。在笔者起草的超声仿组织材料(GB/T15261—2008)、医用超声耦合剂(YY0299—2008)和橡胶-塑料(GB/T18022—2000)声学特性测量方法的国家或行业标准中，规定采用的都是此种方法。但其前提是，测量对象都应该是材料，而非结构。显然，鄢文中引用GB/T15261—2008测量多层结构的所谓“声速”是完全错误的。