在用医疗设备性能及安全检测体系的探讨

【作 者】彭天舟，彭文献

温州医学院附属第三医院，瑞安市，325200

用了两三年的电刀，谁来监控它的输出功率？用了五六年的除颤仪，谁来判断它的除颤电流是否精确？在用的呼吸机它们都“健康”吗？我们的监护仪显示的数据会误导临床医护人员吗？在用的这些医疗设备它们的电气指标都安全吗？这一连串的问题，在目前许多医院中都不那么容易回答。而这些问题的存在却是安全医疗中实实在在的安全隐患。

1 目前医院存在的问题

“质量就是生命”这句话对于医疗来说再贴切不过了。目前在医疗行为中几乎离不开各种医疗器械，在用医疗器械的质量控制就成为了整个医疗安全中不可或缺的一部分。同时卫生部也出台了《医疗器械临床安全管理规范》的文件。因此，如何对医院在用医疗器械进行有效的质量管理和风险控制，已经成为各级医院急待解决的问题。

在用的医疗设备，特别是使用年限较长的医疗设备，在参数上可能有些漂移和改变，而在临床使用中是很难发现的[1]。比如：电刀输出功率，靠医生手术时的手感来判断电刀输出是否异常，即同样的功率下是否变得“锋利”或“钝”，不同的医生可能会有不同的体验。还比如无创血压、血氧饱和度等生理参数，受环境和病人的影响比较大，有时很难直接判断设备是否有偏差。在电气安全方面，许多医疗设备直接与人体接触，更有部分医疗设备，如心电监护设备属于CF级，即预期直接作用于心脏。这些设备在常年使用后，其电气安全水平也会存在安全隐患。

2 检测体系的建立和运行

要想摆脱这种困境，迅速开展在用医疗设备的质量控制工作，必须对在用医疗设备建立一套性能和电气安全检测体系。为此我们对这套体系的建立和运行进行了一系列的实践和探索。

由于医疗设备数量多、种类多，因此在现有的基础上，必须突出重点。医疗设备质量控制的理论基础是基于医疗设备的风险管理理论， 主要包括风险分析、 风险评分和风险控制三个部分[2]。我们根据ISO14971医疗设备风险评价指南中的评估原则，借鉴了国内一些大医院对在用医疗设备风险分级管理的经验并结合自己医院的情况，对我院的在用医疗设备使用风险进行分级管理。选中了将呼吸机、除颤器、高频电刀、新生儿暖箱、监护仪、血透、麻醉机等几大类设备作为重点的监控对象，并购置了上述几大类设备的性能检测和电气安全检测的设备。

要想对检测的数据进行长期的统计和跟踪，一套良好的数据库管理系统是必不可少的。我们设计了设备质检管理信息系统，在该系统中我们根据各个设备需要监控的参数，设计了相应的数据表，并根据参数的允许误差范围和检测的周期等对测量的数据进行了控制。从而使得可以方便的对检测数据及时进行统计、分析和总结。这套数据库信息系统并不复杂，但是我们还是注重对细节的设计。比如对于新生儿暖箱，需要比较在暖箱内几个点的温度偏差范围，而在数据输入界面中，可以直接将计算公式插入，这样只要输入测量得到的值，马上可以得出温差的计算值以及该值是否在许可范围。再比如，我们根据检测周期，划分了合格期、近效期和已过期三个阶段，并采用不同的颜色区分，这样管理者和使用者都可以对设备状态一目了然。这些细节的设置会对使用带来较大的便利。

在用医疗设备的性能检测和质量控制应该是个动态的过程，我们采用PDCA的管理模式对设备检测周期进行管理。我们参考一些大医院的做法，拟定了大部分的设备检验周期计划。在实施过程中，我们对各个设备的检测周期进行了分析和总结。在结合了设备的故障率后，我们发现血透管路中充满了各种腐蚀性液体，从而使我们觉察到，在原先拟定的检测周期内该类设备在电气和性能上均有可能存在安全隐患。在发现可能存在的问题后，我们缩短了血透设备的检测周期，使该类设备的故障发生率和安全隐患大为下降。

3 检测数据的分析和结果

在一年多的时间内，我们对全院的上述几大类共500多件医疗设备按设定的检测周期进行了两次性能和电气安全的检测。

3.1 电气安全检测

以电源部分检测为例，图1是两次对电源部分进行电气安全检测合格率的直方图。我们发现第一次检测时合格率偏低，问题主要集中在“保护接地阻抗”这个指标上。我们对设备的保护接地电阻的合格区域设置为≤30 mΩ，但是实测中发现了大多的设备存在保护接地电阻过大的问题，其合格率只有61%。在分析了问题存在的各个环节后，我们发现了主要由以下两种原因造成：一是设备的接地点氧化腐蚀，二是电源线质量不佳。在针对上述问题做了维修后，基本上保护接地电阻都符合了要求。在半年后第二次的检测中其合格率上升到95%，部分设备不合格的原因依然是接点和电源线氧化等问题，可见我们该注重氧化问题，及时作出更换处理。

3.2 性能检测

以监护仪为例，在一年的时间内，我们对300多台监护仪进行了两次的检测。监护仪的检测分为血压，心电和血氧饱和度这三个参数。第一次检测，心电合格率在96%，血氧饱和度合格率在90%；第二次检测，心电合格率在98%，血氧饱和度合格率在94%。所以未能达到百分百，究其原因都是导联线或传感器不佳造成，一般通过更换传感器或导联线就可以合格。通过这两个指标的检测可见，我们该加强对监护仪导联线和传感器的检查和管理。因此，我们就增设了在这些耗材购入时的验收检测，查到一批新购血氧饱和度探头存在测量血氧饱和度时数据偏低的问题，从而及时进行了退换，既减少了经济损失，又消除了医疗安全隐患。在对血压这个指标进行检测时，我们采用FLUKE 的BP Pump 2非介入式血压模拟器，模拟收缩压200/舒张压95的高血压状态，发现某国产品牌的产品对该参数测量时偏移量比较大，在要求厂家对其产品进行检测的同时，也向临床科室发出了警示。

我们对共20台电刀进行了两次检测，结果正如前所述，电刀的输出功率大小是否正常全凭医生的手感，这是不可靠的。第一次对其输出功率进行测试时，完全合格的只有11台，其它9台都存在着某一点或者某几点上输出功率偏离正常范围的现象。经维修校准后，根据我们设定的检测周期，半年后再次对这批电刀进行检测，只有一台在输出功率上不合格。从原理上分析，电刀的输出功率的大小是通过一些电位器的调整来实现的，而电位器在长期使用后会发生偏移，这种偏移也能够通过良好的检测和维护进行校正。

图 1 电气安全检测合格率对比图Fig.1 The comparison of the percent of pass of electrical safety inspection

图2 设备性能检测合格率对比图Fig.2 The Comparison of the percent of pass of performance test

通过图2我们可以看到，其它一些设备在两次检测合格率的对比中，设备经检测和维护后合格率都得到提高。

通过检测体系，我们排除了一些设备存在的安全隐患，对可能存在的问题，采取了切实可行的纠正措施，并且向临床发布了一些相关的安全注意事项。这些措施都提高了在用医疗设备的使用质量和医疗安全性。

4 相关问题的一些讨论

在实践中我们取得了一些收获，在医疗设备的质量控制和相关的医疗安全方面都有了一定的进步。同时针对在实践过程中遇到的一些问题及想法，与大家一起探讨。

4.1 检测人员需要专业知识

医院原有的医疗设备维护人员，由于具备医疗设备的专业知识，具有一定的检测专业能力。但是，由于我们涉及医疗设备的安全及性能检测时间不长，因此我们的人员在专业和资料的掌握上仍然存在不足。

各种不同的血氧饱和度监护设备，如Masimo、Nellcor、Datex等，采用各自不同的算法，所以对于被检测的血氧饱和度设备所采用的技术我们要充分了解。再如血压监护仪的原理是模拟各种不同情况下的血压条件，以检测血压监护设备在各种情况下的准确率和重复率，所以我们要充分了解血压、心率以及脉博量等各参数在临床上的关系，才能准确地模拟健康心脏、老年患者、心动过速和高血压等状态下的血压环境，才能对被检测设备进行全方位的测量。

因此，针对以上的各种专业知识的不是，建议可有医学会、厂家等相关部门组织培训，以提升大家的专业技能和加速知识更新。

4.2 需要开展区域合作

由于医疗设备的检测设备价格昂贵，一般医院很难独自购买大量的检测设备，又是各家医院都刚开展这项工作，单家医院获得的数据和积累的经验不多，因此如果能开展区域内或区域之间的医院合作，实现设备资源、数据资源和技术资源的互相帮助和互相共享，就可以迅速的建立一个有效的工作平台，有助于检测工作的规范和标准化。

4.3 需要建立操作人员的准入制度

现代化医疗设备的技术含量高，需要的知识面广。在检测过程中，我们也发现了部分由于操作失误而造成的误差。因此只有严格执行操作准入制度，操作人员在掌握设备技术性能基础上进行操作，使设备得到更安全的操作运行保证，从而更好地发挥设备功能，保证医疗设备的安全[3]。

[1] 刘翔, 刘锦初. 浅谈JCI复评和医疗设备的质量控制[J]. 中国医疗设备, 2011, 26(1): 82-83.

[2] 余璐, 刘晓雯, 邓厚斌, 等. 医疗设备质量控制体系的构建与实施[J]. 中国医疗器械杂志, 2010, 34(3): 224-226.

[3] 周丹. 医院医疗设备质控体系的建立和实施[J]. 中国数字医学,2007, 2 (8): 18-25.