中药材和中成药采购环节的思考

王祥领（枣庄市中医医院，山东枣庄 277101）

中药材和中成药采购环节的思考

王祥领＊（枣庄市中医医院，山东枣庄 277101）

目的：探讨中药材和中成药采购过程中应掌握的原则。方法：结合笔者工作实践，从产地、工艺、市场、质量标准等多个方面，分析影响中药材和中成药质量的各采购环节。结果：采购的中药材和中成药都不同程度地存在质量不均一性，影响了中药临床使用的安全和有效性。结论：在中药材采购中，不应一味追求更加优质，而应保证质量相对稳定，一旦有所变动，应及时将变动情况和相关指标告知临床；在中成药采购中，不应一味追求低价，而应保证更加优质。

中药；采购；质量控制

中药材、中成药的采购无疑关乎到二者的质量，进而影响药物临床治疗效果。那么，是否应在购入过程中孜孜追求质量更优的品种呢？笔者结合自身实践，探讨影响中药材和中成药质量的各采购环节。

1 中药材的质量难以界定

目前，大部分中药材没有明确的商品规格，即使部分品种有商品规格也多以经验感知为依据进行判断。而划分标准不规范、欠严密，缺乏系统性整理和现代科技的支持，也未得到普遍认可等缺陷制约了商品规格在中药材质量标准评价体系中作用的发挥[1]。同时，影响中药材质量的因素多而杂，检测标准也不一，这也使中药材采购的评价标准缺失[2]。

1.1 产地鉴别困难

中药材历来强调道地性，但是在中药材采购中如何识别其产地是比较困难的。有学者提出，对于道地性指标不明确的中药材，可采用近红外光谱和聚类分析来进行鉴别；而对于药效成分比较明确的道地药材，通过建立药效成分与近红外光谱的相关模型，可实现药材中药效成分的近红外光谱检测[3]，从而进行鉴别。另有学者提出，可采用密度较低，集聚合酶链式反应（PCR）、杂交、检测于一体的PCR芯片技术鉴别道地药材[4]。但这些检测手段在基层单位较难实现，且有些产地相近的中药材，其指纹图谱相似度和聚类分析并不接近[5]。另外，越来越多的研究发现，不同产地，甚至同一产地同种中药材不同个体间的化学成分不尽相同，有些化学成分的差别达到数量级，有些化学成分甚至存在有和无的差别[6]，这些都严重影响了中药材的质量。

1.2 栽培的中药材质量不一

据统计，年产量排序前60位的中药材中，除虎杖、鸡血藤、益母草和连翘为野生药材，柴胡部分来自野生外，其他均为栽培药材；从数量上看，这60个品种的产量占全部中药材总产量的60%左右[7]。中药材的集中栽培，本可以更容易地保证质量的均一性，但栽培技术有高有低，导致中药材品质参差不齐，如栽培甘草中甘草酸的平均含量达不到《中国药典》规定的标准[8]。另外，还有种质和经济因素影响，如野生桔梗一直被认为是优质品，但近年来，野生资源采挖殆尽，采购的桔梗大多为人工种植品。安徽省淮北地区桔梗栽培面积大、产量高，是桔梗主产区，但其栽培品种多从东北引种，作为食品，生长快、产量高、经济效益好，但作为药材应用，质量尚不及淮北地区当地品种[9]。

1.3 产地加工影响巨大

近年来，一些新的加工手段开始应用，如利用微波技术对杭白菊进行杀青灭酶后通过多排穿透式气流干燥机进一步干燥，其挥发油收率为蒸制工艺的2.1倍，且二者挥发油组成基本相同[10]；再如，对金银花进行杀青烘干后的绿原酸含量（6.9%）较蒸晒（5.76%）、晒干（4.97%）、硫熏（4.71%）、微波（4.10%）、阴干（1.93%）更高[11]。但是，这些新技术的应用范围有限，在采购过程中如何区别不同加工工艺处理过的中药材同样困扰着基层单位的采购部门。

1.4 存储时间的影响不容小觑

无论是农户，还是中间商，为了经济利益的最大化，囤积中药材现象很普遍，使中药材质量很难得到保障。如研究表明，草珊瑚总黄酮含量随自然存储时间延长而逐渐减少，以当年当月采收的含量最高，存储3年后，总黄酮含量平均下降24.74%[12]。有些中药材则需稍存时日质量更佳，如对龙脑樟的鲜叶与阴干后鲜叶进行提取，后者中D-龙脑含量较高，这可能与鲜叶阴干后产生的内生菌有关[13]。采购过程中，如何识别存储时间同样困难。

1.5 炮制品质量差距较大

中药材炮制品的质量主要是通过眼看、鼻闻、口尝等感观方式来评价。随着科学技术的进步，感观评价逐渐被理化和生物学评价所替代。然而，由于绝大多数炮制品的物质基础不明确，符合中医理论的动物病理模型又难以建立，公认的定量指标少之又少，在现行《中国药典》中也鲜有炮制品的定量检测项，这必然导致了炮制品的质量难以统一。如有学者测定出4批水蛭炮制品中水蛭素水解产物含量分别为296.51、165.47、95.58、298.05μg·g－1，含量差异显著，这必将对在用药标准下水蛭的临床疗效产生影响[14]；有人对11批次市售制何首乌测定其中5-羟甲基糠醛含量，结果在0.013%～0.101%范围内，约相差10倍，这反映了制何首乌质量存在一定差异[15]。如何避免差异过大的合格炮制品进入医疗机构，采购部门无力应对。

2 中成药的质量参差不齐

2.1 中成药质量标准存在争议

《中国药典》中绝大多数中成药规定的指标成分较少，不仅不能控制整个方剂的质量，也难以真实反映主要药材的质量。如在益母草药材及其炮制品中规定了水苏碱和益母草碱的含量下限，而在其制剂——益母草口服液、益母草膏和益母草颗粒中仅规定了水苏碱的含量下限[16]。近年来，国内、外提倡应用指纹图谱控制中药产品质量[17]，但即便对质量要求最高的中药注射剂，国家对其指纹图谱质量检测也只是指导意见，而不是强制执行；虽然注射剂的指纹图谱已有国家标准，但指纹图谱还没有用于从原料生产到成品的全过程的控制，质量标准也只能有限地控制成品的质量，因此产品内在品质相差很大。另外，指纹图谱中共有峰所标示的成分是否有活性及其与疗效相关的程度如何不得而知，并且同一样品，不同的制备、分析方法，将获得不同的指纹图谱。因此，有学者提出将标示活性成分群特征峰的中药指纹图谱与药效结果对应起来，建立中药谱效关系，可反映中药复方制剂内在质量[18]，但至今还没有形成成熟稳定的研究方法；而“中药配位化学学说”认为中药有效化学成分是由有机分子和微量元素组成的配位化合物[19]；还有学者提出应建立基于道地优级中药材和生物效价检测的中药材质量控制模式和方法[20]。质量标准的不统一，必然导致产品质量的差异，进而影响临床用药的安全、有效。

2.2 中成药制备工艺应不断完善

随着市场竞争的白热化，不少企业开始加大制剂的研发投入，一些新的提取方法、新的剂型等被应用，使中成药质量总体处于不断提升态势。如超临界流体萃取技术、酶法提取法、半仿生提取技术、大孔吸附树脂提取技术、新型吸附澄清技术、膜分离技术等的应用使中成药的内在质量有了大幅提高。但在中药提取分离过程中，由于提取液中活性成分含量往往过低且含较多杂质，难以直接准确地快速测定，故造成中成药生产过程中缺乏有效的质量控制手段。有学者尝试应用近红外光谱分析技术实现在线检测，使生产工艺得到精确控制，从而有效缩小中成药各批次之间的质量差异[21]。另外，针对部分中成药口服生物利用度低的现状，有学者开展了剂型改革，如载体联用固体分散技术、自微乳载药系统等。

2.3 中成药市场不规范

我国中成药市场鱼龙混杂现象严重。如有学者对12个厂家生产的双黄连注射液进行分析研究，结果发现同一厂家不同批次产品间的总固形物、绿原酸、黄芩苷、连翘苷含量不统一；不同厂家产品之间的主要控制物差异较大，固形物中非有效成分含量较多，较为明显的是绿原酸和连翘苷的含量差异较大[22]。而中成药口服剂型更是如此，如雷公藤红素是雷公藤类中成药的主要活性成分和毒性成分，但在不同厂家生产的雷公藤多苷片中其含量相差14倍以上，在同一厂家的雷公藤多苷片中其含量也相差近4倍[23]。

3 采购应掌握的原则

国家应加大符合《中药材生产质量管理规范》要求的中药材基地建设，加快中药材原产地的地理保护标志工作，以期为临床提供优质稳定的中药材。采购时应优先选择含上述标志的品种。中药材要力求来源稳定，因为一味追求高品质而不管来源，势必造成中药材整体质量的波动，从而影响临床用药的有效性和安全性。中药材炮制品的购入应尽可能要求供应单位固定品种来源，并将加工方法、产地等告知，作为其应尽义务之一，严格督查；一旦有所变更，及时查找其差异数据（如标示成分等），并告知临床医师，以便医师在据病情辨证施治的同时考虑是否调整饮片用量。对于中成药则应力求采购大品牌，鉴于中成药市场的剧烈竞争，在采购过程中不应被价格所左右，要重视新技术的应用，力争购入名牌厂家的主打产品。同时，还应加强用药过程的监测，以确保临床用药安全、有效。

[1] 肖小河，陈士林，黄璐琦，等.中国道地药材研究20年概论[J].中国中药杂志，2009，34（5）：523.

[2] 王 娜，张新平.我国中药材市场存在的问题及监管对策[J].中国药房，2008，19（6）：473.

[3] 郭兰萍，黄璐琦，ChristianW Huck.近红外光谱技术及其在中药道地性研究中的应用[J].中国中药杂志，2009，34（14）：1 753.

[4] 荆志伟，王 忠，高思华，等.基因芯片技术与中药研究——中药基因组学[J].中国中药杂志，2007，32（4）：290.

[5] 彭 锐，马 鹏，李隆云，等.不同产地川党参药材的HPLC指纹图谱[J].中国中药杂志，2010，35（2）：186.

[6] 石皖阳，何 伟，文光裕，等.樟精油成分和类型划分[J].植物学报，1989，31（3）：209.

[7] 肖培根，赵润怀，龙兴超，等.中药资源可持续发展产销情况的宏观分析[J].中国中药杂志，2009，34（17）：2 135.

[8] 刘春生，段天璇，王文全，等.栽培甘草不同部位甘草酸含量的单株分析[J].中国中药杂志，2007，32（24）：2 660.

[9] 张 玲，王德群.安徽省桔梗科药用植物资源调查[J].安徽中医学院学报，2003，22（6）：48.

[10] 杨秀伟，韩美华，陶海燕，等.微波加工和蒸制杭白菊挥发油成分的GC-MS分析[J].中国中药杂志，2007，32（3）：227.

[11] 熊 艳，高慧敏，王智民，等.金银花不同干燥技术HPLC指纹图谱研究[J].中国中药杂志，2009，34（8）：1 017.

[12] 郁建生，郁建平.草珊瑚总黄酮提取工艺及其含量动态变化[J].中国中药杂志，2007，32（4）：307.

[13] 陈美兰，黄璐琦.植物内生菌对道地药材形成的影响[J].中国中医药信息杂志，2006，13（9）：40.

[14] 王厚伟，田景振.斑点免疫印迹法快速测定水蛭炮制品中水蛭素水解产物含量[J].中国中药杂志，2008，33（19）：2 193.

[15] 刘振丽，宋志前，巢志茂，等.何首乌炮制后新产生成分含量分析[J].中国中药杂志，2008，33（20）：2 328.

[16] 国家药典委员会.中华人民共和国药典（一部）[S].2010年版.北京：中国医药科技出版社，2010：273、1 025、1 026.

[17] Bauer R.Quality criteria and phytopharmaceutical：can acceptable drug standards be achieved[J].Drug Infor J，1998，32：101.

[18] 罗国安，王义明，曹 进，等.建立我国现代中药质量保证体系的研究[J].世界科学技术中医药现代化，2002，4（4）：5.

[19] 林 立，刘晓秋，徐 晖，等.名贵中成药质量研究现状[J].中国中药杂志，2008，33（3）：332.

[20] 肖小河，金 城，赵中振，等.中药质量控制和评价模式的创新与发展[J].中国中药杂志，2007，32（13）：1 377.

[21] 陈雪英，李页瑞，陈 勇，等.近红外光谱分析技术在赤芍提取过程质量监控中的应用研究[J].中国中药杂志，2009，34（11）：1 355.

[22] 程 芳，刘兆平.中药注射剂安全性评价与关键技术的研究[J].中国中药杂志，2009，34（8）：1 053.

[23] 吴 霞，黄文华，郭宝林，等.雷公藤制剂中雷公藤红素的含量研究[J].中国中药杂志，2009，34（7）：836.

Thoughtsof Procurem ent Proceduresof TraditionalChineseM edicine and Chinese PatentM edicine

WANG Xiang-ling（Zaozhuang Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine，Shandong Zaozhuang 277101，China）

OBJECTIVE：To investigate the principle which should bemastered in procurement process of traditional Chinese medicine and Chinese patentmedicine.METHODS：Based on practicalworks of authors，several influencing aspects of the quality of traditional Chinese medicine and Chinese patentmedicine were analyzed from producing area，technology，market and qualty stomdard.RESULTS：Traditional Chinese medicine and Chinese patent medicine had different degrees of quality heterogeneity，which affected the safety and effectiveness of clinical use of taditional Chinesemedicine.CONCLUSION：We should ensure the relative stability of quality but not blindly pursue better quality in traditional Chinesemedicine purchasing，inform clinical doctors variations and related indexes in time；in Chinese Patentmedicine purchasing，we should guarantee better quality but not blindly pursuit of low price.

Traditional Chinesemedicine；Purchase；Quality control

R282；R286；R288

C

1001-0408（2012）23-2204-03

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2012.23.37

＊副主任药师。研究方向：临床药学。电话：0632-3068040。E-mail：zzzy8043@163.com

2011-06-08

2011-11-10）

·综述讲座·