为医疗器械提供创新保障——访山东新华安得医疗用品有限公司总经理季跃相

为医疗器械提供创新保障
——访山东新华安得医疗用品有限公司总经理季跃相

医用耗材无疑是医疗器械的重要组成部分，是更直接有效的接触患者治愈病痛的工具。在医疗水平高速发展的今天，患者对医疗服务的要求也随之不断提高，如何能在高要求下满足临床需求日益成为我们急需解决的课题，通过本刊对山东新华安得医疗用品有限公司总经理季跃相先生的采访，我们对安得医疗在中国未来医疗器械的发展和愿景有了进一步了解。

《中国医疗器械信息》：能介绍一下安得医疗主要涉及领域？能在市场竞争中取得如此好的市场业绩优势是什么？

季跃相：安得医疗是新华医疗旗下企业，目前生产销售输液类、注射穿刺类、真空采血系统、导管类、妇科肿瘤筛查类等五系列产品，基本覆盖医用耗材应用领域。

季跃相：安得医疗是新华医疗旗下企业，目前生产销售输液类、注射穿刺类、真空采血系统、导管类、妇科肿瘤筛查类等五系列产品，基本覆盖医用耗材应用领域。

说到业绩目前我们不能说有多么的好，好的业绩来自于临床的认可和合作伙伴的信赖。我们在过去的几年中认识到一个好产品如果想立足市场要靠质量、靠研发、靠服务还要靠与专业的经销商团队形成战略合作，我们是新中国第一家医疗器械生产厂，在改革开放激烈的市场经济大潮中我们可以说是步履维艰靠的是过硬的质量一步步的走过来，现如今我们定位于中国医用耗材领域高端市场，拥有强大技术研发团队每年向国家申报近百项专利技术、专业市场团队服务于临床终端客户为其提供培训及售后服务、完整的产品体系满足于临床的使用、高密度的全国经销网络现于全国近300家专业经销商建立战略合作关系，这就是我们的优势。

《中国医疗器械信息》：其实不少国内外企业都有意涉足医疗耗材市场，在您看来什么是制约这些企业在医疗耗材领域发展的主要因素？

季跃相：全球的医疗器械生产基地正在向中国转移，随着国际医疗器械生产不断向中国转移，将会有越来越多的国际医疗设备企业进入中国。而相应地，企业也会遇到一些进口国和地区针对医疗器械产品的严格的行业技术标准要求中国亦是如此；如果企业对于国际市场信息了解不多，不能准确掌握各国针对医疗器械各种技术标准的要求，一定程度上会成为制约其医疗器械产品的主要因素。

因此，建议企业应及时了解国际市场信息，强化产品质量控制能力，按照国际标准进行产品研发和技术改进。但面对医疗器械市场的巨大竞争，产品的快速上市是关键。所以，企业需要通过严格的检测中心进行检测，安得医疗拥有国家级检测中心，拥有专业人员及时了解并研究各国的产品法规标准，可以帮助技术人员在产品研发的初级阶段就提前介入，在产品初期就可对质量进行严格检测控制，使其符合国际市场要求，从而避免产品形成后才发现不符合市场要求，需重新整改而导致延误产品上市等情况。

《中国医疗器械信息》：通常，国际市场对于医疗产品在质量方面的关注点主要有哪些呢？

季跃相：国际市场的特点是强调产品的安全性和稳定性，要求企业必须按照国标标准设计、生产和检测该产品，以确保产品的安全可靠。只有符合这些条件的产品，才能获得国际市场的准入证。举例来说，主要的质量方面关注点有：产品是否能达到国际标准的质量要求；产品的稳定性，质量是否稳定可靠；产品是否满足相关行业的行业标准等等。

《中国医疗器械信息》：在本次博览会上看到安得医疗打出“Tpe-开启安全输液新时代”是否意味着未来的输液耗材领域将会发生变革？

季跃相：在医疗器械产品领域中，产品质量的安全可靠是至关重要的。但不能只看产品本身是否符合国家标准的质量要求，还要考虑对于使用者以及被使用者的潜在风险，传统的输液器多为PVC材质，生产工艺简单廉价得到了市场的青睐，但是慢慢的随着医疗水平不断提高PVC的危害被逐渐的暴露出来，不但对很多药物存在吸附性，在生产中所添加的DEHP（增塑剂）也被实验室证明是有危害的物质，在输液过程中会稀释出来进入人体造成危害。安得医疗是中国最早开始生产输液耗材的厂家，了解各历史时期使用材料的性质，所以我们的研发人员早在2004年就开始研究一种全新的无毒无吸附性环保的医用材料，直至2011年TPE输液器正式问世实现了我们多年的夙愿。

安全的主题不是我们一家或几家公司的理念，而是人类追求新型医疗保障体系完善的一个基本前提，不单企业在做、医疗机构在做、政府相关部门也在做，2011年国家食品药品监督管理局颁布《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》明确指出目前我国广泛使用的PVC输液器存在风险及危害，也同样证实了全新安全的TPE材料将逐步取代传统的PVC成为医用耗材的主流。

《中国医疗器械信息》：在您看来安得医疗在高质医用耗材发展的基本条件及方向是什么？

季跃相：以先进的学术理念为指导，以临床需求为出发点，通过领先的测试技术，提供可靠的分析数据，推动企业的研发和质量控制保障，帮助我们的客户在产品流通和使用中的每一个环节上把好质量安全关，以确保产品真正具有其所承诺的品质和安全，实现产品在目标市场上成功上市是最基本的条件。近年来，我国医疗器械产业发展迅速，呈现百花齐放的局面，安全的课题成为主流，高质医用耗材的发展依然离不开安全，在安全的基础上突出功能强化将是安得医疗在未来高质发展的主要方向。安得医疗在研发新型医用TPE输液器的同时，在输液产品功能上进行强化攻关，全新智能型输液器已经推向市场。不但极大限度的保证医护患人员的安全，使用起来简单化，自动化。受到了广大医护人员的高度好评。