中国医疗器械行业协会2011年年会在京举行

中国医疗器械行业协会2011年年会在京举行

2011年，国家医药工业十二五发展规划及医疗器械科技产业“十二五”专项规划陆续出台，为我国医疗器械产业发展提供了前所未有的机遇和广阔发展的空间。2012年2月18日，中国医疗器械行业协会2011年年会在北京举行，与会人士针对行业发展的热点问题进行了深入探讨，共议发展大计。国资委行业协会联系办公室处长梁方、中国工业经济联合会副秘书长姜薪、国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长王宝亭、稽查专员王兰明、国家食品药品监督管理局技术审评中心副主任曹国芳、中国食品药品检定研究院副院长王云鹤、国家发改委价格司医药价格处处长宋大才、卫生部规划财务司规划价格处处长庄宁、工业和信息化部消费品工业司王学恭、国家食品药品监督管理局综合处处长杜惠琴、注册一处处长邓刚、注册二处处长杨连春、生产经营处处长曹晨光、研究评价处处长吴爱军、食品药品检定研究院综合处处长李军等相关部门的领导出席了本次年会。

行业协会应当发展成为战略策划中心、信息统计中心、科技创新中心

国资委行业协会联系办公室梁方处长在发言中认为，行业协会是全行业的民主、自治管理组织。行业协会应当成为全行业企业根本利益的共同体，要把分散企业的不同利益整合为民主的、代表科学发展方向的一致利益，这就是行业协会的作用。中国的行业协会是继政府、企业、各类中介组织之后的又一个独立的市场主体，要参与到经济事务、管理行业企业经济行为和规范行业市场经济秩序等各项工作中来。行业协会应当发展建设成为全行业科学发展的战略策划中心、全行业的基础信息统计与科学发布中心、科技创新，产业升级，结构调整的中心、培养行业专业化人才，促进企业各项经营发展的营销中心。

中国工业经济联合会姜薪副秘书长在讲话中谈到了企业的社会责任。她认为，企业履行社会责任，是加快转变发展方式、提高发展质量和效益的必然要求。医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设中最为重要的基础。我国是人口大国，目前医疗器械产业在质量、数量、水平等方面还不能满足需求。医疗器械行业的健康和可持续发展，不仅仅是产业问题，也是民生问题。医疗器械行业和企业肩负的社会责任更为深远和重大。医疗器械生产企业在拓展市场份额、取得经济利益的同时，应该着重从依法经营、诚实守信、提升企业素质和竞争力、将社会责任工作纳入到企业战略的日常管理等方面着手，切实履行社会责任。

医疗器械价格管理的现状及趋势

高值医疗耗材的价格管理是目前医疗器械行业非常关注的政策热点之一，国家发改委价格司广泛征求行业意见，草拟了暂行办法征求意见稿。在本次年会上，发改委价格司医药价格处宋大才处长介绍了医疗器械价格管理的现状及相关工作。宋处长说，近些年来，国家发改委、卫生部陆续采取了一些措施，从如何规范医疗器械的价格行为、如何指导各地治理好大型仪器设备检查治疗价格、如何建立鼓励医疗机构从内部控制成本的机制等方面做了一些探索。在加强植介入类医疗器械价格管理方面，宋处长介绍说，植介入类医疗器械价格长期以来实行市场调节价，政府没有直接进行干预，所以表现出来价格不透明、流通环节加价过多，最终导致价格虚高。对介入类医疗器械价格的规范管理要更多从规范价格行为入手，主要是采取监测出厂获得口岸价格，实行流通环节加价的控制等措施。按照医改的要求，相关部门目前正在全面推开以省为单位的集中采购的办法，通过集中的招标采购，最大限度降低虚高的医用耗材价格。要从根本上解决医疗器械价格方面存在的问题，还有赖于加快推进医疗卫生体制改革，采取综合配套措施，采取引入竞争机制，特别是在使用环节方面的竞争机制，实行集中招标及进一步规范药品价格的管理等措施，逐步解决。

接下来，卫生部规划财务司规划价格处庄宁处长为大家介绍了招标采购政策的最新动向。他说，2010年10月，高值医用耗材的以省为单位的集中采购工作在全国推开。目前看来，总的采购结果不错。经过这两年的高值医用耗材集中采购，积累了一些经验，也摸索出了一些办法。下一步工作就是要让地方结合现有的工作基础，结合地方的实际情况，摸索更适合中国特色的高值医用耗材采购方案。同时，要建立起工作规范定期调整机制。高值医用耗材集中采购工作规范发布之后，经过一两年的试行，各地工作的经验和工作的积累将会推动更完善的工作机制、工作规范的形成。

医药工业“十二五”发展规划解读

在工信部牵头制订的医药工业“十二五”规划中，医疗器械被列入了重点产品发展领域和重点技术领域。在本届年会上，规划起草人之一、工信部消费品工业司王学恭对医药工业“十二五”发展规划进行了解读。王学恭介绍说，医药工业“十二五”发展规划是针对2011-2015年医药行业管理的统筹性的考虑，其中医疗器械是医药工业规划的重要组成部分。医药工业“十二五”发展目标主要包括以下几个方面：产业规模平稳较快增长，工业总产值年均增长20%，工业增加值率年均增长16%；确保基本药物供应；技术创新能力增强，建立健全以企业为主体的技术创新体系，重点骨干企业研发投入达到5%以上，获得新药证书的原创药物30个以上，30个以上通用名药物的新品种，完成200个医药大品种的改造升级，开发50个以上掌握核心技术的医疗器械品种。“十二五”规划中专门提到了重点发展的产品和技术，和医疗器械相关的主要是以下几个方面：医学影像设备，重点开发数字化X射线机、多层螺旋CT机、超导磁共振成像系统、核医学影像设备等；体外诊断仪器及试剂；急救及外科手术设备，重点开发普外及专科手术室成套设备和高性能麻醉工作站、无创呼吸机等；专科用医疗设备，重点开发介入治疗、放疗、心脑血管治疗、超声治疗等设备；基层医疗机构及家庭用普及型医疗器械，重点开发安全性和可靠性高、应用数字化和信息化技术的普及型医疗器械；康复医疗器械；人工器官和组织功能产品，包括人工心脏的辅助系统；体内植入物和治疗用医用材料；重点技术，重点开发医学影像设备所需的数字化探测器、高频X线发生器、超声探头等；以及体外诊断仪器所需的技术等。

2011年医疗器械监管工作及2012年监管工作重点

年会上，国家食品药品监督管理局医疗器械监管司王宝亭司长就2011年医疗器械监管工作及2012年监管工作重点向大家做了报告。

在回顾了2011年我国医疗器械监管工作的有关情况后，王宝亭司长给大家介绍了2012年医疗器械监管重点任务。2012年，医疗器械监管工作将按照党中央国务院有关要求和国家局总体工作的部署，全面落实食品药品监督管理工作会议的精神，深入践行科学监管理念，以提升医疗器械监管能力为核心，立足监管为民，加强战略研究，完善政策法规，创新监管模式，健全监管机制，规范医疗器械生产经营行为，全面提高医疗器械监管工作的水平，切实保障公众用械安全有效。2012年的重点工作包括以下6个方面：第一，继续推进医疗器械监管法规体系建设；第二，抓好标准体系建设和标准的制修订工作；第三，不断提高医疗器械注册管理水平；第四，大力加强医疗器械生产经营日常监管；第五，继续深入开展医疗器械不良事件监测工作；第六，加强对医疗器械检测机构的监督管理。

接下来，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心曹国芳副主任就企业最为关注的技术审评工作进行了介绍。曹国芳副主任说，2011年审评项目创了历史同期的新高，去年受理中心转到审评中心的审评一共是8996项，其中产品注册是7274项，较2010年增加了1300多项。2012年，医疗器械技术审评中心要进一步改进网站和完善数据库，尽量满足企业实时查询的需要。同时，继续组织制订审批的指导原则，希望相关的企业能够积极参与到指导原则的编制工作当中来。

中国食品药品检定研究院王云鹤副院长向大家介绍了医疗器械标准化的工作情况。他说，通过几十年的努力，我国医疗器械的标准体系已经基本建立。截止到2011年底，已经批准发布实施了医疗器械标准共1051项，其中国家标准187项，行业标准864项。1051项标准里面，强制标准464项，推荐性标准是587项。标准的管理体系得到了优化，医疗器械的标准化国际化工作也取得了一些进步。在“十二五”期间，要完成医疗器械的标准500项，而且提出国际标准的采标率要达到90%以上，每一个标准的验证率要达到百分之百。

在提问环节中，国家食品药品监督管理局王兰明稽查专员等领导回答了与会代表关心的问题。

中国医疗器械行业协会2011年主要工作及2012年工作思路

会上，中国医疗器械行业协会赵毅新会长为大家做了协会2011年主要工作及2012年工作思路的报告。赵毅新会长说，2011年中国医疗器械行业协会在各级领导及政府主管部门的关心和指导下，在广大会员单位的支持和配合下，各项工作进展顺利，年内主办各类座谈会、论坛等20余次，发展新会员单位90余家，拓展了会员服务领域，加强了与相关部委、发达国家的医疗器械协会间的联系。一年来各项工作取得了一定的成效。重点工作包括：反映会员诉求、协助政府进行行业管理、为会员提供服务、拓展国际合作、推进学术进步、加强自身建设等六个方面。

2012年，中国医疗器械协会将在国资委、民政部、工经联等部门的领导下，在卫生部、国家食品药品监管局等部委的业务指导下，在广大会员单位的支持下，深入分析宏观经济形势，密切跟踪行业发展趋势，准确把握协会定位，立足协会核心职能，优化结构，强化自律，不断提高协会在行业中的凝聚力。医疗器械行业前景广阔，协会应该在新的历史阶段有所作为，尤其是做好行业协调、行业自律等工作。加强同政府和企业的沟通，及时反映企业诉求，综合协调各种资源，为政府和企业提供双向服务，不断加强工作的前瞻性和科学性，拓展服务领域，提高服务水平。

下一步协会将重点做好以下几个方面的工作：协助政府开展调查研究，参与政策法规标准制订和修订；号召行业开展反商业贿赂工作，减少流通环节，净化流通环境；及时发现、收集、反馈会员单位的诉求，透过协会的渠道向相关部门领导反映、提供可操作的方案，维护会员合法权益；拓展为会员服务的领域，提高为会员服务的专业水平；继续深化国际合作，拓展国际市场；加强协会自身建设，规范运作。

医疗器械产业技术创新战略联盟的重点工作

中国医疗器械行业协会承担了医疗器械产业技术创新战略联盟秘书处的管理工作，本届年会上，协会副会长、医疗器械产业技术创新战略联盟姜峰理事长为大家介绍了科技部医疗器械产业技术创新战略联盟重点工作。姜峰理事长介绍说，当前联盟的几项重点工作包括：第一，协助有关部门制订科技发展战略规划；第二，系统汇集业内信息，梳理、凝练发展重点；第三，结合行业重点领域，组织实施部分基层急需和高端主流产品攻关及申请支撑项目资助；第四，配合科技部及卫生部积极组织实施十百千万工程，完善创新链条和优化应用环境；第五，科技金融工作等。

对于联盟下一步的工作，姜峰理事长说，首先是要提升国内企业的创新能力，联盟要进一步支持共性的产品的创新和研发。其次，要做好科技金融工作，同时配合社发司管好项目的组织实施。在今年的中国国际医疗器械春季博览会上，要办好中国医疗器械国际化法规论坛、科技金融与创新论坛、临床医学工程专家高峰论坛、民族超声技术与发展论坛及磁共振技术发展与创新论坛等系列活动。

最后，姜峰理事长对企业提出了四点建议：关注协会及联盟动态、关注科技金融、以创新引领企业发展、参与建立科学的产业协作模式。