新型软聚硅酮泡沫敷料治疗鼻咽癌患者颈部放射性湿性脱皮的疗效及安全性观察

陈三妹，孙玫，蒋芬，焦迎春，唐四元

新型软聚硅酮泡沫敷料治疗鼻咽癌患者颈部放射性湿性脱皮的疗效及安全性观察

陈三妹，孙玫，蒋芬，焦迎春，唐四元

目的探讨新型软聚硅酮泡沫敷料(Mepilex Lite)治疗鼻咽癌放疗患者颈部放射性湿性脱皮的临床疗效，并观察其安全性。方法本研究为类实验研究，观察32例(观察组)首程放疗致湿性脱皮的鼻咽癌患者在常规护理的基础上配合使用Mepilex Lite的愈合时间，并与接受常规护理和美宝烧伤湿润膏的32例患者(对照组)进行比较。结果两组中位愈合时间估计值分别为6.000和9.000 d，其标准误分别为0.935和1.210，95%CI分别为(4.167，7.833)和(6.629，11.371)，两组Kaplan－Meier生存曲线水平间的整体比较Log－Rank检验结果显示，两条治愈率曲线差异有统计学意义(χ2=7.810，P=0.005)，可认为观察组的治愈率高于对照组，与对照组比较，观察组湿性脱皮愈合较快。观察组有1例因对敷料过敏删失。结论Mepilex Lite治疗鼻咽癌患者放射性湿性脱皮效果好，有加快伤口愈合的作用，且临床应用安全。

鼻咽肿瘤;新型软聚硅酮泡沫敷料;湿性脱皮;伤口愈合

鼻咽癌(nasopharyngeal carcinoma，NPC)是一种常见的恶性肿瘤，我国的总发病率约占全世界的80%［1］，首选的治疗手段为以放射性治疗为主的综合治疗方法。放疗过程中约90%的患者会出现剂量依赖性的放射性皮炎，其中有1/3的患者可发展成湿性脱皮，给患者造成极大痛苦，并增加了感染危险，严重者甚至出现经久不愈的溃疡而被迫中止放疗［2］。目前国内外针对防治放射性红斑的研究较多，而对较为严重的放射性湿性脱皮仍缺乏特效的治疗手段［3］。近年来，临床指南提倡采用湿性愈合敷料治疗放射性湿性脱皮［4－6］，Mepilex Lite是利用司肤泰克(Safetac)技术生产出来的软聚硅酮泡沫敷料，是一种新型湿性愈合敷料，目前已被开始应用于放射性皮炎的治疗，但尚缺乏科学有效的研究证据。为此，本研究对照Mepilex Lite与传统治疗方法对鼻咽癌患者放疗所致的放射性湿性脱皮的临床疗效及安全性进行观察，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 纳入、排除及删失标准纳入标准:(1)经组织病理学确诊为鼻咽癌患者，首程接受放疗;(2)放疗总剂量＞60 Gy;(3)18岁以上，全身卡诺夫斯基健康状况评分(KarnofskyPerformance Status，KPS)≥70分;(4)知情同意参与本研究。放射野皮肤的评估方法参考国际上广泛使用的修订版美国肿瘤放射治疗协作组(RTOG)评分标准［7］。修订版RTOG评分标准是在Ⅰ～Ⅳ级RTOG的基础上所修订的急性放射性皮肤损伤分级标准:0分:基本无变化;1.0分:水疱，淡红斑，毛发脱落，出汗减少;1.5分:干性脱皮;2.0分:触痛，明显红斑;2.5分:片状湿性脱皮;3.0分:融合性湿性脱皮;4.0分:溃疡，出血，坏死。在患者知情同意的情况下将修订版RTOG评分达2.5分及以上者纳入研究。排除标准:(1)高过敏体质者;(2)头颈部此前曾接受过放疗，颈部皮肤接受过激光或冷冻治疗者;(3)沟通有障碍、不合作者;(4)合并糖尿病或严重心、肝、肾、造血系统和神经精神疾患者。删失标准:(1)用药期间出现不良反应者立即停用退出研究，不进入结果统计分析，但纳入安全性分析;(2)除颈部急性放射性皮炎因素外，因其他因素导致放疗中断超过1周者;(3)患者提前出院或转科，或要求退出本研究者。

1.2 一般资料选择2011年9月—2012年1月在长沙市某肿瘤医院接受首程放射治疗的鼻咽癌患者64例，其中采用Mepilex Lite治疗患者32例(观察组)，同期接受常规护理和美宝烧伤湿润膏治疗患者32例(对照组)。采用自行设计的一般资料调查表收集患者的一般资料。观察组:男21例，女11例;年龄(53.1±10.9)岁;放疗剂量(69.44±4.93)Gy;鳞状细胞癌14例、非角化细胞癌8例、未分化癌10例;Ⅱ期12例、Ⅲ期17例、Ⅳ期3例;常规放疗19例、三维适行放疗5例、调强放疗8例。对照组:男23例，女9例;年龄(51.5±10.6)岁;放疗剂量(68.75±5.00)Gy;鳞状细胞癌15例、非角化细胞癌5例、未分化癌12例;Ⅱ期16例、Ⅲ期16例、Ⅳ期0例;常规放疗13例、三维适行放疗3例、调强放疗16例。两组患者的性别(χ2=0.291，P=0.590)、年龄(t=0.592，P=0.556)、WHO病理分型(χ2=0.909，P=0.635)、临床分期(χ2=3.602，P=0.165)、放疗技术(χ2=4.292，P=0.117)、放疗剂量(t=0.554，P=0.582)等一般资料具有可比性。本研究经医院临床研究伦理委员会审查并获得批准，所有研究对象入组前获得知情同意权并签署知情同意书，让患者充分了解本研究的目的，可获得的益处及可能出现的危险，研究过程中充分尊重患者的隐私权，对患者的病情和信息严格保密。若发生严重皮炎或其他症状由皮肤科医生会诊决定是否退出本研究以及是否采用进一步的治疗。

表1 两组患者湿性脱皮治愈时间Table 1 Time for healing of moist desquamation of two groups

1.3 方法放射性湿性脱皮发生后，用0.9%氯化钠溶液清洗颈部放射野创面。观察组根据创面大小选择Mepilex Lite，在最初12～24 h内严密观察放射野皮肤创面是否有不良反应，根据渗出情况决定更换频率;对照组直接均匀涂抹美宝湿润烧伤膏于照射野皮肤创面上，放射前1 h擦除干净防残留，3次/d，并常规护理两组患者。以放射性湿性脱皮发生后立即接受治疗的时间为起始事件，以放射野创面湿性脱皮愈合即修订版RTOG评分≤2.0分为随访终止事件，对所有患者观察28 d。

1.4 统计学方法应用SPSS 13.0对数据进行统计分析，计量资料以(±s)表示，采用t检验。治愈率采用Kaplan－Meier法估计，用中位愈合时间来比较愈合时间的长短，通过生存曲线Log－Rank检验地判断两种治疗方法的优劣，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者删失情况观察组有1例因发现放射野皮肤对敷料过敏而删失;对照组有2例因病情严重分别在第10天和第19天转科而删失，1例在观察28 d后湿性脱皮未愈删失。

2.2 两组患者湿性脱皮治愈情况观照组患者的平均愈合时间和中位时间均短于对照组，且两组患者放射性湿性脱皮治愈率的Kaplan－Meier生存函数曲线水平间Log－Rank的整体比较，观察组的治愈率高于对照组，差异有统计学意义(χ2=7.810，P=0.005，见表1、图1)。

2.3 安全性观察在整个治疗期间未观察到有使用Mepilex Lite后发生全身不良反应者，其中观察组有1例使用该敷料后局部皮肤有痒感逐渐加重，去除敷料后痒感消失，判断为变态反应。

图1 两组患者湿性脱皮的治愈率的时间－事件曲线Figure 1 Time－to－event curve for healing of moist desquamation of two groups

3 讨论

3.1 放射性皮炎的发生机制放射治疗是鼻咽癌首选的治疗方式，照射野皮肤几乎不可避免地发生不同程度的放射性皮炎。放射性皮炎的发生机制为:放射线引起过度的细胞凋亡，放射野部位皮肤多种生长因子不足，产生自由基和活性氧损伤基底层细胞而致皮肤损伤［3］。放疗过程中颈部照射野皮肤可出现疼痛、痒感、红斑反应、色素沉着、干性脱皮等症状，随着放疗剂量逐渐增加，引起湿性脱皮甚至溃疡、坏死等［8］。由于鼻咽癌患者放疗时间较长且放疗剂量较大，颈部皮肤较薄，皮肤皱褶多，易于摩擦，汗腺和皮脂腺分泌活跃，更易引起Ⅱ级以上的放射性皮炎［9］。

3.2 湿性愈合理论自Winter［10］1962年提出湿润愈合理论以来，湿性敷料逐渐受到广泛关注，已应用于放射性湿性脱皮的治疗。湿性愈合理论认为，湿性敷料可调节创面氧张力，促进毛细血管形成;有利于坏死组织的溶解;渗液中有多种生长因子可促进伤口愈合;保持创面恒温，加快有丝分裂速度;湿性愈合无结痂形成，避免新生肉芽组织的再次机械损伤;保护创面神经末梢免受损伤以减轻局部疼痛［11］。

3.3 Mepilex Lite治疗放射性湿性脱皮的临床效果及安全性分析本研究结果显示，与对照组相比，观察组放射性湿性脱皮治愈率较高，愈合较快。这一结论与蔡霜等［12］和黄冰等［13］对Mepilex Lite放射性湿性脱皮的疗效的研究结果一致，而且也符合近年来有关临床指南的建议［3－5］，支持湿性愈合理论在放射性湿性脱皮中的应用。Sheila等［9］进行了多中心案例研究，重点观察Mepilex Lite对Ⅲ级放射性皮炎患者的舒适度的影响及其安全性和耐受性，结果表明Mepilex Lite能最大限度地降低患者换药时的疼痛，容易撕除且不会导皮肤表层脱落，患者自诉用后皮肤舒适甚至有助于改善睡眠。本课题组2009年的研究也采用Mepilex Lite对12例Ⅱ级和Ⅲ级放射性皮炎患者进行了临床个案报道，通过本实验研究进一步证实Mepilex Lite对放射性湿性脱皮治疗效果较好，能加快伤口愈合［14］。

本研究观察到Mepilex Lite对皮肤具有明显的湿润效果，使伤口周围干燥和脱屑的皮肤恢复正常，中间的聚氨酯泡沫吸收层可吸收伤口渗液，一方面渗液中有多种促进伤口愈合的生长因子，另外可防止渗出物浸润到周围正常皮肤，从而为创面愈合提供了良好的湿性清洁环境［14－15］。其次，内层的软聚硅酮对创面部位还有良好的止痒和止痛效果。患者颈部皮肤接受放射后，常引起进行性的皮肤瘙痒，很多患者常因瘙痒难耐搔抓皮肤，极易抓破逐渐变薄的皮肤，引起感染溃疡，同时照射野部位的疼痛极大地降低了患者的舒适感，会促进创面儿茶酚胺和皮质醇含量增加，前者使小动脉收缩，后者促进分解代谢，从而导致伤口愈合所需的营养物质减少，因此镇痛有助于缓解疼痛所引起的负面影响，缩短伤口愈合时间［9，16］。另外，外层薄膜能防止细菌和病毒入侵，降低了创面部位感染的危险。但是，由于颈部皮肤皱褶较多，日常活动过程中常使得敷料变形起皱或边缘卷曲，然而，根据颈部照射野皮肤的具体情况进行裁剪，可解决上述问题，并能减少放射野皮肤的紧绷感以及对患者日常活动的影响。

本研究中除1例患者发生变态反应以外，其余患者均未报告有任何不良反应，临床安全性较好。Mepilex Lite伤口和皮肤接触层为惰性的硅胶，硅中仅含有1%的铂，一般不会引起任何过敏反应，有极少部分人会对Mepilex Lite边缘中的丙烯酸粘合剂过敏。

本研究因Mepilex Lite价格较高并非在所有患者的经济承受范围内，且现有研究条件有限，因此需要采用类实验研究。但研究对象非随机分组后两组患者一般资料均衡，弥补了本方面的不足。综上，Mepilex Lite治疗鼻咽癌患者颈部放射性湿性脱皮疗效显著，可缩短创面愈合时间，使用舒适，方便简单，值得临床推广。

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13 黄冰，罗红，胡道艳，等.金因肽联合美皮康治疗湿性放射性皮炎的效果观察［J］．中华现代护理杂志，2009，15(31):3292－3294．

14 焦迎春，常晓畅，黄仙芝，等.新型软聚硅酮泡沫敷料治疗放射性皮炎的效果观察［J］.护理研究，2011，24(11):1282－1283．

15 Diggelmann KV，Zytkovicz AE，Tuaine JM，et al．Mepilex Lite dressings for the management of radiation－induced erythema:a systematic inpatient controlled clinical trial［J］．BritishJournalofRadiology，2010，83(995):971－978．

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Effect of Mepilex Lite Dressing on Radiation－induced Moist Desquamation in Patients with Nasopharyngeal Carcinoma:Report of A New Soft Silicone

CHEN San－mei，SUN Mei，JIANG Fen，et al．School of Nursing，Central South University，Changsha 410013，China

ObjectiveTo investigate the effect of a new soft silicone dressing(Mepilex Lite)on radiation－induced moist desquamation in nasopharyngeal carcinoma(NPC)patients and evaluate its clinical safety．MethodsA quasi－RCT was conducted．A total of 64 NPC patients with radiation－induced moist desquamation were divided into groups study(n=32，given Mepilex Lite treatment)and control(n=32，treated with standrad MEBO cream)．The healing time was compared between 2 groups.ResultsThe medium healing time of groups study and control was 6.000 days，95%CI(4.167，7.833)，9.000 days，95%CI(6.629，11.371)，respectively，and their standard errors were 0.935，1.210，respectively．The Log－Rank test was performed to compare the Kaplan－Meier curves of 2 groups and it showed significant difference between 2 groups(χ2=7.810，P=0.005)．Compared with control group，the moist desquamation of study group had a higher healing rate and healed more quickly．Besides，1 case was found to be allergic to Mepilex Lite and censored．ConclusionThe new soft silcone dressing Mepilex Lite is effective on radiation－induced moist desquamation and can shorten healing time safely．

Nasopharyneal neoplasms;Foam dressing of new soft silicone;Moist desquamation;Wound healing

R 766.3

B

1007－9572(2012)11－3796－03

10.3969/j.issn.1007－9572.2012.11.075

410013湖南省长沙市，中南大学护理学院(陈三妹，孙玫，蒋芬，唐四元);湖南省肿瘤医院(焦迎春)

唐四元，410013湖南省长沙市，中南大学护理学院;E－mail:tangsyuan@yahoo.com.cn

2012－05－26;

2012－08－30)

(本文编辑:李晨)