多参数监护仪质量控制技术规范探讨

陈基明，林 晶，许耀良

多参数监护仪质量控制技术规范探讨

陈基明，林 晶，许耀良

根据多年多参数监护仪的质量检测实践，提出现试行的技术规范中值得探讨或需要改进的地方，并根据实际情况从心电信号、无创血压、报警功能等检测手段方面制定相应改进措施，进一步完善原始记录表内容。

多参数监护仪；质量控制；检测；技术规范；完善。

AbstractThe problems in quality control regulation of the multi-parameter monitor are pointed out basedon years of experience.Some improvement approaches are formulated in ECG,NBP and alarm function,and then the original score sheet is perfected.[Chinese Medical Equipment Journal，2011，32（2）：107-108]

Key wordsmulti-parameter monitor;quality control;measurement;technical regulation;improvement

1 引言

医疗设备是参与社会医疗市场竞争和实现2个“确保”的重要物质基础，也是医院现代化程度的重要标志。提高医疗技术水平，在很大程度上需以先进的医疗设备为后盾。因此，医疗设备管理作为医院管理中的新兴学科，直接影响医院工作的质量和医疗秩序。医疗设备在应用中出现安全隐患、引发医疗事故、造成患者或操作人员的伤害屡见不鲜，如何开展医疗质量安全是当前人们所关注的热点问题之一。随着人们对健康越来越重视以及维权意识的不断增强，促使各医疗单位对医疗设备的质量控制意识也越来越强，逐步形成了质量控制常规化。

我军医疗设备质量保障体系由医疗设备计量、大型医疗设备质量保障和高危 （急救）医疗设备质量保障3个部分组成。目前，医疗设备计量及大型医疗设备质量保障经过近20年的努力，已经形成规模，而在高危（急救）医疗设备质量保障方面则刚刚开展。为规范军队卫生装备质量控制工作，强化军队卫生装备质量安全意识，确保卫生装备使用安全有效，提高医疗质量管理水平，我们应将医疗设备管理与国际管理方法接轨，建立国内新的医疗设备质量与安全保障体系。中国人民解放军总后勤部卫生部印发了 《军队卫生装备质量控制实施通用要求（试行）》及《军队卫生装备质量控制检测技术规范（试行）》，并委托解放军总医院及总后药检所等单位举办了多期军队卫生装备质量控制检测技术培训班，全军各医院结合实际工作情况，组织开展了卫生装备质量控制工作。目前，质量控制检测范围为呼吸机、麻醉机、高频电刀、监护仪、输液泵、注射泵以及通用电气安全。我院根据总部的指示于2008年开展医疗卫生装备质量检测，经过几年的实践，发现试行的技术规范中有些地方值得进一步探讨。

2 多参数监护仪概述

心电监护仪是通过对患者各种生理参数的监测及分析，在患者的生理机能参数超出某一数值时发出警报，提醒医护人员或患者家属进行抢救的一种监护系统，是医护人员进行诊断、治疗及抢救的重要辅助设备[1]。该设备可以实时了解患者的生命状态，并能在几小时到几百小时的时间段内连续监护患者的生理状况，测出生理参数的变化趋势，是危重患者救治所必须的仪器。多参数监护仪作为一种常用设备，在各级医院中得到广泛应用。监护仪种类繁多、功能各异，各参数的具体工作原理也不尽相同，但一般都是通过传感器感应各种生理信号，然后通过放大器把信号强化，数据分析软件对数据进行计算、分析和编辑，最后在显示屏中将各个功能模块显示出来，或根据需要记录、打印出来。当监测的数据超出设定的指标时，就会发出警报[2]。多参数监护仪在医院中被广泛应用，范围也越来越广，各类监护室、急诊室、手术室、术后观察室、导管室、CT室以及内镜检查室等，任何有危重患者的地方都需要，只不过各科室需要的参数不同而已。监护仪的监测项目一般包括心电图、心率、无创/有创血压、单导/双导体温、血氧饱和度以及呼吸等参数，有时还包括严重心率失常分析和24h趋势图，但最常用的参数为心电图、呼吸、无创血压和血氧饱和度。

各医院通常会有不同牌子、不同型号的多参数监护仪。据不完全统计，我国医用监护仪的生产厂家已有70多家，不同类型、不同规格和型号的产品已达数百个。在构成形式上，有床旁监护区、中央监护系统和中央工作站；在连接形式上，有无线系统、有线系统和网络系统；在结构形式上，有内置和插件、台式、立式和壁挂式之分。

多参数监护仪应用广泛、技术参数众多，在临床环境下如对其完全采用国际或ISO标准进行检测，常常是不切实际的也是不必要的。然而，决定多参数监护仪质量状态的核心参数也是在临床中使用较多的常规参数，具体包括心电、呼吸、血压及血氧饱和度，对这4类参数进行检测，即可恰当地判断设备的质量状况。

随着监护仪在临床上的广泛应用，为保证仪器各项技术参数的准确可靠，必须进行科学全面的技术指标测试。但由于目前国内还没有相应的检测方法，同时又因使用单位检测意识淡薄、缺少日常的维护测试，造成仪器使用中存在隐患[3]。因此，为规范卫生装备的质量控制，总后卫生部特制定了《多参数监护仪质量控制技术规范（试行）》。

作者单位：100142 北京 空军总医院医学工程科（陈基明、林 晶、许耀良）

3 检测方法探讨

3.1 心电信号的检测

（1）心率范围。在技术4.1规范中，心电信号心率的示值误差：心率范围为：30～200 次/min（bpm），最大允许误差为±（显示值的5%+1）次/min。但在检测方法6.3中却只要求检测30～180次/min。其实，判断1台设备的好坏或研制水平的高低，在极端条件下的数据才最能说明问题。目前监护仪的生产厂家良莠不齐，价格也差别很大，许多低端产品由于厂家研发能力低或为了减少成本，产品在常规范围内使用还能保持正常使用，在检测范围两端往往就达不到临床要求。因此，建议把测量范围还是恢复为30～200次/min。

（2）最大允许误差。在技术规范4.1中，心率的最大允许误差为±（显示值的5%+1）次/min，单位为次/min而不是百分比，因此，在技术规范6.3中，计算相对误差没有任何意义，应当删除相对误差的公式计算部分或将公式改为：ΔHR=（HR×5%）次/min，HR为被检设备的显示值。在判断设备的质量状况时，误差用（次/min）表示比较直观，也符合医护人员的使用习惯，用百分比反而不直观了。

3.2 无创血压的检测

3.2.1 测量范围

在技术规范4.4中，无创血压测量范围为0～255 mmHg；收缩压和舒张压的最大允许误差为±10 mmHg（1 mmHg=133.322 Pa），但在检测方法 6.7 中却只要求测量 60/30（40）、80/50（60）、100/65（76）、120/80（93）及 150/100（116）共 5 组参数，最大血压只测到180mmHg。

监护仪无创血压NIBP的测量方法大多使用脉冲振荡法[4]，即利用袖带充气到一定压力时完全阻断动脉血流，随着袖带压力的减小，动脉血管将呈现由完全阻闭到逐渐开放再到完全开放的过程，动脉血管壁的搏动将在袖带内形成气体振荡波。当袖带压大于收缩压时，动脉被压迫关闭，此时呈现细小的振荡波，随着袖带的降低，波幅逐渐增大。当袖带压等于平均压时，动脉壁处于去负荷状态，波幅达到最大值；袖带压小于平均压时，波幅逐渐减小。当袖带压小于舒张压后，动脉管腔刚性增加，此时波幅维持在较低水平[5]。用振荡法判定收缩压和舒张压的方法有2种，即波形特征法和幅度系数法。

由于没有国际统一的运算标准，各厂家都有各自的计算及修正方法，在正常范围内都比较准确，但在血压测量范围的两端时，就会出现误差范围变大甚至超标的情况，这在临床有时又是致命的缺陷，有些科室是根据患者的血压来计算用药量的，而且这种药对患者肯定是很敏感的，一旦用多或用少都会产生严重后果。我院某科室使用的某国外知名品牌监护仪，就是在150 mmHg以下检测很准确，一旦超过150 mmHg，误差就明显偏大，有时误差甚至超过20 mmHg。而科室正是用这台设备测量的血压来配药，发现问题后，只能与其他科室调换了。

在无创血压模拟器中有标准血压模拟信号（Standard BP）输出模块，除以上5组参数外，还有200/150（166）、255/195（215）2 组参数。所以，建议增加测量 200/150（166）、255/195（215）2组参数，这样检测人员在操作时使用Standard BP模块即可。

3.2.2 重复性测试

在技术规范6.8中，重复性测试在5组血压参数测量后，对于其中偏差最大的一组进行重复性测试，在此点连续测量5次，记录最大偏差”。我们认为，误差只要在允许范围内，就没必要进行重复性测量。因为，血压测量本身就受患者情绪、体位、袖带质量、捆绑松紧以及是否连续测量等因素的影响，在加上一般的监护仪血压都是基于振荡法，收缩压和舒张压都是通过平均压计算得出的，只要不超出允差范围，都应算合格。有些计量器具在计量过程中要求如不合格应重新测试验证或由校验员重新检测，防止因偶然因素引起的误差。因此，如要保留这一项，可改为：如有超出允差范围，应进行重复性测试，并连续测量5次，记录最大偏差。如果重复测试合格，应视无创血压测量合格。

3.3 报警功能检测

多参数监护仪主要用于危重患者，它除了测试患者的各种参数外，很重要的作用就是当监测的数据超出设定的指标时，就会激发警报系统，发出信号引起医护人员的注意，及时采取急救措施，保证患者的安全[6]。因此，医护人员对仪器的准确度可能不是很在意，但各种参数的报警功能是否正常，对它们影响很大，决不能有漏判的情况发生。

而在技术规范6.2.3中只有合理设置监护仪的各参数报警上下限，没有规定要检测报警功能，各参数的报警时间更没有要求。虽然在技术规范6.1外观及附件检查的6.1.1中，有检查报警功能及取消报警功能，但这里只是对附件未接或损坏情况下的报警或功能测试。建议增加对各参数的报警功能及报警时间的测试。

4 原始记录表的完善

4.1 增加栏目

无论是计量、校准和校对都应该记录有效期、结论等栏目，而在技术规范中没有，建议加上。同时，我们根据《军队卫生装备质量控制通用要求》及我院的实际情况，增加了安装检测、修后检测以及周期检测等栏目。

4.2 修改内容

（1）在原始记录表中，“显示值”容易引起误解，以为是监护仪的测量结果的显示值，其实这里应为设定值，所以，将表中的“显示值”都改为“设定值”应该更为妥当。

（2）按技术规范，心率的最大允许误差为±（显示值的5%+1）次/min。在这里，+1的目的是把设备显示值的小数点后读数误差计算进去，统一加1个数值，这在许多规程规范里都有。但在表格中，都未计算这个1，应该更改过来。

[1]麦奕辉.迈瑞监护仪常见故障分析与排除[J].医疗保健器具，2006，13（8）：17-18.

[2]陈基明，张连强，许耀良.监护仪特殊故障维修案例[J].医疗卫生装备，2010，31（4）：120-121.

[3]段新安，贾建革，李咏雪.多参数监护仪的维护测试方法研究[J].医疗卫生装备，2003，24（10）：57-58.

[4]于彦，杜嘉莉，王亚萍.多参数监护仪放气阀、手指探头故障与维修[J].中国医疗设备，2009，24（1）：101-106.

[5]任小虎.多参数监护仪各参数的检测校准方法探讨[J].大众标准化，2009，28（1）：43-48.

[6]吴耀添.监护仪的常见故障维修与保养[J].医疗保健器具，2005，12（5）：51.

（收稿：2010-06-05 修回：2010-07-05）

Study of Quality Control Regulation on Multi-parameter Monitor

CHEN Ji-ming,LIN Jing,XU Yao-liang
(Medical Engineering Department,General Hospital of Airforce,Beijing 100142,China)

R318.6

A

1003-8868（2011）02-0107-02

陈基明（1964-），男，浙江义乌人，主管技师，主要从事医学计量、质量控制及医学仪器维修等方面的研究工作，E-mail：chen_jiming@tom.com。