建立全国合理用药监测系统的重大意义与作用

全国合理用药监测办公室

（全国合理用药监测办公室，北京 100027）

1 必要性与重大意义

安全合理用药是人民健康的基本需求与权利，是政府保障人民健康的基本任务和责任。无数件用生命与巨大经济损失作为代价的致死、致残、致畸事件以及临床用药的失误与事故，给患者家庭和社会带来的严重损害与影响，触目惊心！

据世界卫生组织（WHO）2006 年安全公告报道，全球人口非正常死因排序中，药物不良反应和不良事件在工伤、自杀、道路交通事故、暴力冲突事件、战争、艾滋病、职业事故之前，位列第一。

惨痛的教训警示我们：只作被动性处理远远不够，必须对上市后的药品进行临床全过程的监测与风险管理，将临床用药常态监测和有效防控进行战略性前移，将预警上报和应急处理进行强制性规范。

为深化医疗卫生体制改革的总体部署与要求，加强医疗机构药物临床应用的管理，建议统一规范的药物使用管理机制，推进临床合理用药，保障医疗质量与医疗安全，卫生部先后10 次下发文件，部领导作了3 次重要批示。特别是2009 年1 月三部委联合印发《关于加强全国合理用药监测工作的通知》及工作方案和2010 年3 月卫生部印发《关于印发〈全国合理用药监测方案（技术部分）〉和监测点医院名单的通知》，明确了全国合理用药监测工作的目标、任务、实施步骤、数据上报要求与第一批全国监测系统医院名单。

2 总体目标与工作任务

2.1 总体目标

截至2012 年底，建立并全面运行覆盖全国二级以上医院的监测系统，建立覆盖全国的基层医疗机构抗菌药物临床应用抽样监测系统，完善药物合理使用和不良事件监测制度，增强对药物不良事件的敏感性并有效应对，实现“安全、有效、经济”的临床合理用药目标。

2.2 工作任务

2.2.1 收集整理监测信息 监测系统收集、检索信息，进行分类、汇总、统计、分析、研究，形成合理用药相关措施及政策建议。收集的信息包括：药物临床应用情况；用药相关医疗损害事件情况；处方、病案首页和医嘱；重点单病种药物治疗情况。

2.2.2 编辑发布监测信息 根据监测结果和检索信息，定期向监测点医院发布临床用药监测结果，向医院提出改善用药行为、推进合理用药的干预措施，发出用药相关医疗损害事件预警信息及预防建议，及时向监测点医院通报国家食品药品监管部门发布的药物不良反应信息及国内外用药相关医疗损害事件信息。

2.2.3 提出政策建议 根据监测结果及检索信息，围绕“安全、有效、经济”的合理用药原则，协助有关部门起草重点药物临床合理应用的指导原则或规范、指南，提出加强合理用药管理的政策建议，提出处置用药相关医疗损害事件的专家意见。

3 有效的组织机构与管理

卫生部医政司负责全国合理用药监测系统的组织与领导；各省级卫生行政部门负责组织与管理本辖区的合理用药监测工作等；卫生部合理用药专家委员会负责拟订全国合理用药的工作目标和工作方案；中国医院协会负责国家级全国合理用药监测工作的建设与运行；监测办公室负责全国合理用药监测系统具体落实与实践；药物临床分析评估专家委员会组织医学、药学、流行病学、药物经济学、统计学等学科专家，监测数据进行药物与治疗的研究与评估；协调与推进委员会负责协调与推进合理用药监测工作；监测指定医院院长为监测指定医院的负责人；医务处负责组织管理，信息中心负责上报数据，药剂科负责处理上报数据中出现的专业问题（图1）。

4 具有权威性、代表性的医院分布

卫生部（卫办医政发【2010】33 号）文件公布了全国合理用药监测系统第一批960 家监测点医院名单，包括473 家核心监测点医院，分布全国各省市，具有覆盖性和代表性。

4.1 监测点医院城市的分布

图1 全国合理用药监测系统组织机构图

在城市选取上，兼顾了地域分布、人口密度相对集中的大中小城市。按照六大行政区域分布在31 个省/ 自治区/ 直辖市，170 余个计划单列市/ 地级市/ 县级市。

4.2 监测点医院级别的分布

监测点医院包括：中央、省、市、区县、行业、军队；以三级、二级医院为主；含综合性、专科性医院；科室分布门、急诊，病房，三级科室和二级科室。

4.3 监测点医院层级分布

按床位数、门诊量将医院分为8 层，监测系统只抽取了7 层（表1）。

5 监测系统的组成与上报信息

全国合理用药监测系统包括4 个子系统，分别为：

5.1 药物临床应用监测子系统

主要范围为化学药品、生物制品与中成药的购药与库存。

5.2 处方监测子系统

主要范围为处方（门、急诊）、病案首页和医嘱。信息项包括：患者信息、科室信息、诊断信息、处方信息、入院诊断、出院诊断手术信息、费用信息、医嘱信息、其他信息等。

表1 监测点医院层级分布

5.3 用药（械）相关医疗损害事件监测子系统

主要范围为药物不良事件、严重药物不良事件、医疗器械不良事件等。

5.4 重点单病种监测子系统

主要范围为发病率较高的常见病、多发病的有关用药信息。

6 监测系统的总体构架

全国合理用药监测系统总体构架为：药物临床应用监测子系统、处方监测子系统、用药（械）相关医疗损害事件监测子系统、重点单病种监测子系统。通过统一公共网络信息平台、在线网站、上报数据系统以及中央数据库、标准库等信息技术、网络技术、计算机等技术的支持，进行数据清洗、规范、分析、查询、检索、评估、发布、交换。形成了我国医疗机构完整的上报与监测、分析与评估、检索与发布、预警与防控、交互与共享的临床用药安全及药物相关医疗损害机制与系统。

7 标准与规范

标准与规范化是一切工作的重中之重，是保证工作质量的核心与基础。监测系统建立了系列的标准库50 余个。如药品分类编码，采用了世界卫生组织解剖学、治疗学、化学结构（Anatomical Therapeutic Chemical，ATC）分类编码，同时能够关联体现中国国情，适合中国药品分类习惯（药理学、治疗学、化学结构）的分类编码。包括药品剂型、药品规格、药品途径编码等。同时，采用国际疾病分类ICD-10 的编码，手术分类采用ICD -9-CM3 的编码。

8 分析评估

WHO 1985 年在内罗毕召开的合理用药会议上，提出“合理使用药物的要求，患者应得到适于他们临床需要、符合个体服药的剂量，药物必须质量可靠、可获得、负担得起，对患者和社会的费用最低”。

WHO 与美国卫生管理科学中心共同制定了合理用药的生物医学标准，即：①药物使用正确无误；②用药指征适宜；③疗效、安全性、使用途径、价格对患者适宜；④用药对象适宜；⑤调配无误；⑥剂量、用法、疗程妥当；⑦患者依从性良好。

全国合理用药监测系统根据监测信息按下列步骤进行分析评估：第一步，采用WHO 推荐的数据汇总法和指标研究法，进行综合调查，确定问题出现的领域。第二步，对特定问题深入调查，采用处方审查、定性方法与药物使用评价等进行分析评估。第三步，对出现的问题制定执行策略、规范、指南，以纠正问题并进行干预；制定教育策略、管理策略、法规策略，指导并限制处方者的行为；开展学术活动、出版宣传资料和通讯，进行合理用药的培训教育，规范处方行为，提高合理用药专业能力和水平，从而保障医疗质量和医疗安全，保障患者权益。

公共卫生事业关系国计民生，合理用药是保障人民健康社会和谐的基础。合理用药监测是一项专业性强、范围广、社会意义重大的系统工程，需要各级政府的领导与重视，需要各医疗机构的积极支持与参与。为此，让我们共同携手，以高度的责任感与使命感，完成这项光荣而艰巨的任务！