医疗机构在用医疗器械质控信息化管理

陆银春

无锡市第二人民医院 设备科，江苏 无锡214002

医疗机构在用医疗器械质控信息化管理

陆银春

无锡市第二人民医院 设备科，江苏 无锡214002

本文获得“医疗器械信息化管理”主题征文大赛三等奖

陆银春，工程硕士，临床医学工程师，1998年7起任职于无锡市第二人民医院医疗器械科。长期从事医疗器械的维修、研制及管理工作。发表统计源核心期刊论文18篇；研制医疗器械8项；申请实用新型国家专利7项；研制的便携式多功能智能牵引器通过II类医疗器械注册，已在市场推广应用。

医疗器械的质量控制对于临床生物医学工程部门而言是新的管理内容，随着信息化社会的到来，医疗器械的质量控制已不再是单一的临床医学工程师的独立行为，它也需要信息化的平台支持，需要利用网络资源高效快捷地全面实施及远程控制。医疗机构在用医疗器械质控信息化管理的目的就是要将分散的医疗器械统一化、动态化质控管理，以实现其质量控制的效率最大化。本文总结了如何从水、电、气、光等物理量做好相关医疗器械的信息化质控管理。

医疗器械；质量控制；计量管理；医院信息化

0 前言

当代社会，医疗技术的进步在很大程度上决定于临床医学工程的发展，特别是医疗诊断设备和治疗设备。当前各家三级医院医疗设备总资产都在1亿元～5亿元之间，而且这一数字还在不断上升中。医疗器械的更新频率也在不断加快，临床医护人员对于医疗器械的检查数据更为依赖，治疗手段也更多地借助仪器设备而开展。高精尖设备不断升级换代，特别是新一代的医疗设备在计算机控制下的智能化、网络化特点[1]，产生了很多需要存储的数据，而随着显微外科的发展，高端仪器设备的机械组件更趋精细化，这些仪器设备在使用中迫切需要进行质量控制。而传统的质控管理可能已经无法满足当前的需要，我们需要医疗器械质控的信息化管理。

1 医疗器械质量控制的必要性

患者安全作为医院管理的新目标，它本身具有系统性。患者安全这一系统不仅包括人的因素、场地因素，还包括仪器设备及其管理的因素。而且伴随着医院的发展、医学的进步、医疗设施设备的更新和医药的升级换代，患者安全问题也日益突出，因此利用信息化手段对医疗器械进行质量控制是患者安全的需要。特别是在信息时代，数字化是医院未来发展趋势，但如果不注意早期的研究和防备，它可能会带来更严重的患者安全危害[2]，如：系统崩溃、整体差错、信息安全问题等。过去没有数字化，危害可能是个案的，而如果在数字化的背景下则可能出现的是群体性危害，所以数字化医院需要我们更强调仪器设备的质量控制，否则失之毫厘，谬以千里。

仪器设备对患者安全的隐患主要有：生化仪、血球仪等诊断检测仪器的数据误差；X光机、加速器等放射设备的射线辐射；高频电刀、除颤仪等电器类设备的电安全性；美容激光、血透机等治疗类设备的参数设置不当导致的直接损害；心电监护仪、病房传呼器等监护类仪器的不及时报警；医院内升降电梯及扶手电梯的故障等。

2 医疗器械质控信息化管理

信息化社会下的医疗设备的质控管理，首先要有先进的管理软件，质控管理软件要具备和医院大HIS网络联网的功能，要及时录入数据。医院每次采购相应设备时，应当输入其相关信息，要求所有相关参数都要在购置设备时将其输入到HIS系统中，以方便于自动查询，当然最好系统具有自动提醒功能。例如医院的某台设备到了计量检定的时间了，系统就会自动弹出一个对话框，提醒该设备已经临近计量检定周期了[3]，请立即计量检定。质控管理软件甚至可以在医院安装HIS系统时嵌入进去，将质控管理软件作为其中的一个部分。质控软件要求与临床科室能够实现互动，并具备信息发布功能。

医院要求质控的设备可能会很多，因此要讲究轻重缓急，质控管理应当要根据患者安全的风险进行分级管理，在信息化质控的同时特别要区别检验设备、治疗设备、监护设备、压力容器设备4个大类。对压力容器设备和治疗类设备质控管理设计最严级别，可以缩短计量检定及质控周期，而对检验设备、监护设备可以适当延长计量检定或质量控制周期。

医疗设备对患者安全的风险主要包括：气、光、水、电、射线及核辐射等物理量，因此做质控时需要关注这些物理量，并充分利用信息化资源及时做好其相关质控。具体如下：

（1）气体在现代医疗设备的使用中非常广泛，有些是高压动力气体，有些是介质气体，有些是麻醉气体，有些是消毒气体。例如环氧乙烷消毒柜需要用有毒环氧乙烷气体做消毒用，使用中要小心其泄漏。呼吸机需要高压氧[4]，使用中也要小心氧气的泄漏，避免因漏气而导致机器故障，进而影响病人的治疗。高压氧仓更要小心，要控制好氧气的压力、浓度，要严禁仓内点火及静电起火 。对于消毒供应室的蒸汽灭菌锅，维修中要注意高温蒸汽的烫伤。所有带高压气体的设备都应当定期检修其安全阀和减压阀。尤其是安全阀要作好周期计量检定。对于气体的质控，主要监控其压力，信息化质控系统可以在其共享的管道上串接入一个压力传感器，并通过数据采集进入压力监测系统，质控管理软件可以对其进行自动数据存储和分析，对异常数据及时进行报警，关键仪器设备如核磁共振的液氦系统压力数据还可以通过网络传到异地公司总部，以方便工程师远程诊断和维修。

（2）医疗设备使用中还有很多光源，有些是照明用的，有些是检查用的光源，有些是对眼和皮肤有损伤的激光，有些是利用其热效应的光源。在所有光源中尤其要注意激光对人体影响的防护，当心激光对医生和病人的眼、皮肤等的损伤，不仅要注意到激光的直射，也要注意其反射光，激光使用中应根据要求佩带相应波长的防护镜。光学仪器的信息化质控重点是做好能量测试，特别是对于激光的能量，我们可以使用相关仪器对其能量进行测量和存储，并将数据上传到医院质控管理网络软件中，质控工程师要注意做好激光仪器的维护和保养。

（3）关注水的安全，尤其要关注治疗用的血透机的用水安全。水处理系统是血透系统的重点，要关注水质和水的压力，水的温度。血透设备要及时更换水处理系统的过滤填料（活性碳、树脂），及时更换反渗膜。消毒时要冲洗彻底，要定期检测水质。关键设备水质的定量检测应当也作为质控管理的一部分。对于血透用水的监控可以在其系统的出水口建立自动采样点，及时送医院生化流水线进行检测，重点是检查钙、镁、氯离子、内毒素等化学参数值，并将数据及时上传到质控管理系统中。若有异常就及时更换水处理填料及反渗透膜。

（4）要确保医疗设备的电安全性，特别是遇有高压的的设备如：碎石机、X光机高压发生器、除颤仪、激光等要注意预防电击。外壳的绝缘性能，设备的地线连接可靠性能，都可以作为安全用电的检测项目，按照国家相关规程或国标进行检测。电气安全中要特别关注接地及电压问题，用数字万用表测试接地电阻及相关线路的电源电压，将其数据及时记录到相关质控软件中，对接地电阻异常的地点要及时处理，重新布置地线，对电压异常的地点要求配置相关稳压电压。

信息化时代，医院的信息化质控还要特别注意先进的数字化设备的数据管理问题，对这类数据管理问题包含：网络化设备的病毒防护问题、数据按时备份问题、操作软件管理问题、维护软件管理问题，而此类设备常介于信息设备和医疗设备之间，难于区分，因而常常成为质控管理的空白区域[5]。但它们的对患者安全的危害更大，更值得关注，医疗器械质控中对于一些关键仪器设备要及时进行数据备份，对智能化仪器设备要求每天都要进行开机自检，决不能跳过开机自检流程。对医院大型的甲类、乙类设备要求建立远程诊断系统，并通过远程诊断系统进行有外援的质量控制（供应商专业工程师就是外援人员）。

医用器械要实现完全的质控，需要较多的资金，这会提高医院的经营成本，因此我们信息化质控管理必须要重视该问题，特别是在医疗体制改革的今天，庞大的计量检测费用也成为医院经营成本的负担，如何在加强计量的同时，减轻医院的经济负担也是要研究的课题。医院可以利用相关信息资源，根据资源共享原则，在取得相关资质并得到相关部门的许可情况下，共同出资购买相关计量检测及其他质量控制的仪器设备，对计量检定要求较低的设备，如一些非法定计量检定类的医疗设备开展自行检测，各家医院可以依据人才互补原则培养自己的计量检测及质量控制工程师。

[1] 刘晓卿,朱社宁,梁明宏.加强医院计量工作的思考[J].医疗卫生装备,2005,(9):65-66.

[2] 易利华,陆银春,杨广宇.关于“患者安全”问题的未来性的认识[J].中国医院管理, 2008,(10):98-99.

[3] 倪磊.医疗设备管理引入现代项目管理理论的探索[J].中国医学装备, 2009,(2):54-55.

[4] 吴正煜,杜和诗,居桂平,等.医学计量管理的基本特征[J].解放军医院管理杂志,2001,(4):12-13.

[5] 杨雪梅,杨金泉.重视医疗设备计量管理 提高医疗服务质量[J].大理学院学报,2007,(2):67-68.

[6] 陈晓红,任国荃,周丹.医疗设备质量控制体系构建实践与研究[J].解放军医院管理杂志,2008,(4):92-94.

[7] 阳建华,何燕,粱励嘉.从在用医疗设备技术原理出发探讨在用医疗设备质量控制体系建设[J].中国医疗设备,2010,(11): 103-104,108.

Information Management of Medical Equipment Quality Control

LU Yin-chun
Equipment Department, Wuxi Second People's Hospital, Wuxi Jiangsu 214002, China

Medical Equipment quality control is new management content for medical engineering department. Medical equipment quality control need the support of information platform, also need network resource to fully establish and remotely control. The objective of information management for medical equipment quality control is to realize unified and dynamic quality control. This paper introduces the methods of information quality control of medical equipment from aspects of water, electricity, gas and light.

medical equipment; quality control; metering management; informationization

介绍：陆银春

R197.39；R197.32

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.05.007

1674-1633(2011)05-0035-02

2011-02-01

作者邮箱：623209246@qq.com