药械监督抽验政策演变中的问题与应对措施研究

北京市药品监督管理局北京天竺综合保税区监督管理处 陈钊

北京市药品监督管理局西城分局 罗立

▲药监人员在抽验现场录入并打印《医疗器械抽样记录及凭证》，并由企业人员签字盖章

医疗器械监督抽验工作开展以来，特别是从2006 年医疗器械监督抽验工作职能调整以来，医疗器械监督抽验体系初步搭建并逐步完善，对确保产品的安全有效发挥了积极的作用，但由于该项工作是一个涉及多部门、多方面的工作，医疗器械监督抽验体系的完善是一个长期、细致的工作，其中仍然有许多问题需要进一步梳理和解决。本文通过对北京市2006 ～2009 年医疗器械监督抽验政策和基本情况进行梳理，对存在的一些具有普遍性的问题进行分析，希望对今后医疗器械监督抽验工作的开展提供一定的参考。

1 北京市医疗器械监督抽验体系的建立与分析

随着监督抽验工作的不断开展，2006 ～2009 年医疗器械抽验政策的变化是明显的，主要体现为通过政策调整，使医疗器械监督抽验具有更全面的代表性、更高的针对性及有效性、能够紧密结合首都市政市情等重点工作的需要，充分发挥医疗器械监督抽验的作用。

1.1 建立并逐步完善医疗器械不合格产品公告制度 为进一步保证市民使用医疗器械的安全有效，2006 年建立了医疗器械抽验不合格产品质量公告制度，每年上半年和下半年分别发布不合格医疗器械产品质量公告两期。2006 ～2009 年共发布医疗器械质量公告8 期，公告不合格医疗器械产品201 批次，进行不合格产品异议处理63 批次，医疗器械抽验不合格产品公告逐步得到行政相对人和公众的认可，成为发挥医疗器械监督抽验效能的重要手段。

1.2 实现医疗器械监督抽验品种的全面覆盖 2006 年开始，北京市药监局改变了确定抽验产品下达抽验任务的模式，确立了抽验为监督服务的理念，每年根据市场变化确定年度抽验计划、不断扩大抽验产品的覆盖面。北京市器检所根据年度抽验计划及医疗器械标准确定当年的《医疗器械质量监督抽验品种、数量及检验依据》，医疗器械监督抽验的品种几乎可以覆盖《医疗器械分类目录》中所涉及的主要常用医疗器械产品。当各分局在日常监管中发现《医疗器械质量监督抽验品种、数量及检验依据》所列品种以外的质量可疑产品时，可与北京市器检所确认抽样品种及数量，对可疑产品进行抽验。这样就使各分局在具体实施抽验工作时能更好地结合本辖区的区情、日常监督检查、案件查处等工作，使监督抽验工作更有针对性、有效性。

1.3 通过医疗器械监督抽验渠道的变化，服务重点工作 从2006 年开始，医疗器械监督抽验更加注重通过政策调整服务首都和药监的重点工作，充分发挥抽验的作用。2007 年对医疗器械生产企业的监督抽验比例明显提高，这主要是为了从源头上确保医疗器械产品的安全有效，是与加大对医疗器械生产企业的监督管理力度紧密结合的。2008 年的重点抽验品种为一次性使用无菌注射器、天然胶乳橡胶避孕套（新标）、齿科藻酸盐印模材料、齿科水基水门汀、电疗仪器、磁疗仪器、电子体温计、血压计等产品，同时要求重点品种抽样应在北京市辖区内的奥运重点保障区域进行，即在保障区域内的经营医疗器械的药店以及经营医疗器械的门店抽取。

1.4 加大医疗器械抽验产品检验力度

1.4.1 对机电类等产品取消抽验时必须满足三倍检验量的要求，能够符合这类产品在生产、经营、使用环节的实际情况，从而减少抽样的难度。以2006 年全市抽验数量为例，2006 年实际抽样504 批次，其中6 批次产品因抽样基数不够未进行综合判定。

1.4.2 逐步减少全市医疗器械抽验数量，增加医疗器械产品的检验项目，使抽验经费的使用更有针对性。全市抽验数量从2005年的600批次减为2006年的500批次，2009 年减为400 批次。

1.4.3 加大医疗器械产品的全检力度，使对抽验产品的检验更为全面、有效。以一次性使用无菌注射器和一次性使用输液器为例，2006 ～2009 年该类产品的全检比例分别达到了抽验比例的80%、67%。

2 医疗器械监督抽验过程中存在的主要问题

2.1 相关政策法规还不完善 《医疗器械监督管理条例》中对开展医疗器械抽验有明确的要求，北京市药品监督管理局也出台了相应的规范性文件，但由于抽验工作涉及的问题比较广泛，在没有完善的政策法规支持的情况下，许多问题都难以解决。例如《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定了按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒，但没有规定不配合抽验工作应该如何处理，这就给抽验工作造成了很大的难度。

2.2 抽验人员缺少专业培训 由于医疗器械产品极为广泛，抽验人员对许多不经常检查、接触的产品基本知识掌握不够，缺少对被抽样产品的感官认识和感性认识。这样就可能造成抽验时针对性不强、对产品外包装标签、标识、说明书内容审核标准把握不够准确，对可能存在的安全隐患不能充分认识等问题。

2.3 抽验资源的限制造成监督的不均衡性 抽验资源的限制体现在多个方面，这是造成抽验比例很难实现均衡配置的一个重要原因。

2.3.1 某些产品由于抽验量要求较大，只能在特定医疗机构抽取，造成了对被抽样单位监管的不均衡。

如齿科藻酸盐印膜材料由于产品使用的周期比较长，一般的医疗机构采购后可使用半年左右，而按照抽验的要求需要抽样尚未开封的产品，而且抽样量也有严格要求，一般的口腔诊所甚至医院级别的医疗机构储存量达不到抽验量。因此对这类产品的抽验只能集中在较大的医疗机构。

2.3.2 生产企业以销定产，造成无样可抽 许多生产企业，尤其是生产机电类医疗器械产品的企业以销定产，在进行抽验的时候往往无样可抽。

2.3.3 某类产品违反政策法规的情况较为突出，造成抽验困难 如家用物理治疗和康复类设备，由于这类产品推陈出新较快、广告及各种宣传手段多、夸大宣传多，产品外包装、铭牌标识、合格证、说明书存在较多问题，特别容易出现违反政策法规的情况，但抽验存在困难。

2.3.4 部分一次性产品价值较高，如骨科植入物等，若进行抽验会给企业带来较大的损失而造成企业的抵触。

2.3.5 由于市器检所尚未取得某些医疗器械产品的检验资质，使得对这些产品的抽验暂时无法进行。

2.4 大型在用设备进行抽验的问题 从历年医疗器械抽验情况分析，2007 年以来，北京市已基本停止对大型在用医疗器械产品的抽验。但从实际情况来看，一些医疗机构对大型在用医疗设备质量状况的认识还远远不够，如某医疗单位的医用电子直线加速器的检测项目“光野的照度和对比度”不合格，在向该单位送达被抽检的医用电子直线加速器的不合格报告时，医疗单位表示不了解加速器有该性能要求，并表示从未对这些项目进行过检查、监测和维护。从历年抽验结果看，大型在用医疗设备的不合格率还相对较高。因此，对大型在用设备进行抽验是非常必要的。但如何进行检验及对不合格医疗器械产品的处理也是必须解决的问题。

附表1 2006 ～2009 年全市医疗器械抽验品种汇总

附表2 2008 年度全市医疗器械抽验重点品种所占比例

附表3 2006 ～2009 年一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器全部检验、部分检验批次汇总

▲图为药监人员在医疗器械生产企业对抽取的样品进行封样

2.5 不配合进行抽验的问题

2.5.1 拒绝抽验：这种情形主要发生在经营企业，拒绝提供样品、拒绝签字。

2.5.2 将抽验后的产品销售：有些大型医疗器械产品在封样后无法立即送样或带回，而是封存在现场，在临时出现买主的情况下，有些企业出于利益的驱使，将封样产品销售，这种情况生产企业和经营企业都有出现，主要是一些价格较贵的机电类产品。

2.5.3 抽验后生产企业拒绝提供医疗器械注册产品标准：在经营企业抽验的产品中，涉及到需提供医疗器械注册产品标准的，生产企业拒绝提供，此情况多发生于外省市生产企业。

2.6 退样过程中遇到的问题

2.6.1 检验完的产品哪些可以退样、哪些不能退样，目前还没有明确的规定。有的产品可以退给企业，有的产品因受到污染等原因，已不能再退给企业。

2.6.2 对于不能退样给企业的剩余样品如何处理在程序中也没有规定。

2.6.3 对于检测合格的样品如何退样给企业的具体程序目前也没有规定。

2.7 对无《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》生产、经营、使用医疗器械产品的单位进行抽验的问题 对无《医疗器械生产许可证》（如一类备案企业）、《医疗器械经营企业许可证》（如只经营不需要办理《医疗器械经营企业许可证》的产品的商场、超市等）、《医疗机构执业许可证》（如美容院等）生产、经营、使用医疗器械产品的单位，原则上是可以进行抽验的，但由于提供产品附加资料非常困难，以及出现不合格品后如何处理没有充分的法规依据，所以在抽样过程中时有规避情况发生。目前的医疗器械抽验基本都是在具有《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位中进行。这实际造成了监督抽验覆盖面的缺失和不均衡。

3 医疗器械监督抽验措施研究

3.1 建议北京市药监局能够出台涉及医疗器械监督抽验工作的规范性文件，对抽验工作给予更明确的政策规范和支持。北京市药监局应制定配合医疗器械监督抽验工作的实施细则，以便进一步明确抽验范围、标准、统一程序，如规范检验后医疗器械产品退样的程序。

3.2 建议加强对抽验人员的培训工作，使抽样人员了解产品的性能以及抽样后运输、储存、保管的方式和条件，使监管人员提高监督水平，更为有效地利用抽验资源。

3.3 对于企业故意不配合抽验的情况，建议对企业进行公告，并责令其产品退出北京市场。

3.4 对于提交医疗器械注册产品标准的问题，建议与国家局和外省市有关部门建立医疗器械注册产品标准库，实现资源共享，既减轻企业负担也减轻抽样实施单位负担。

3.5 对于一次性使用高值耗材类医疗器械产品或进行破坏性试验的机电类产品，建议参照保健食品的做法，采取买样的形式进行抽验，既减轻企业负担也可以增加抽验产品的覆盖面。

3.6 建议对于检验不合格的在用医疗设备，应会同卫生部门建立内部通报机制，要求暂时停止使用该不合格设备，并立即进行整改，整改后需按标准再次进行检验，待检验符合标准后方可投入使用。

3.7 建议对于部分市器检所尚不能进行检验的项目，可以通过外包的形式，由市器检所委托其他有资质检验机构进行检验，资源共享，优势互补，充分发挥检验机构的作用。

3.8 建议扩大被抽样单位的范围，不仅仅局限在医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构进行抽验，对于其他无《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产许可证》或《医疗机构执业许可证》但合法经营医疗器械产品的单位也应进行抽验。同时建立与工商或质监等部门的联动机制，确保上市医疗器械产品的安全有效。