医疗器械免费体验暗藏非法诊疗

北京市药品监督管理局门头沟分局 陈立栋 纪晔 唐强 宋运林

▲参与医疗器械免费体验现场

以免费体验为名促进销售，是近年来医疗器械市场出现的一种新的营销行为。然而，医疗器械作为一种特殊的商品，为保证其安全有效，保障人体健康与生命安全，国家要求对医疗器械（特别是第二、三类）实施严格监管。那么，医疗器械社区免费体验行为的性质该如何界定？是否会对体验者产生潜在风险？笔者对此进行了调研和分析。

1 借免费体验之名促销医疗器械的案例

近日，北京市药品监督管理局门头沟分局（以下简称“分局”）接到的区政府举报批办单，反映北京市门头沟区滨河承泽苑小区某底商通过免费体验的方式，变相销售假劣医疗器械——益康源高电位治疗机。经调查，该底商是一家持有工商“营业执照”从事“技术推广服务和医疗信息咨询”的合法单位，现场免费体验的医疗器械是经国家食品药品监督管理局批准的合法的第三类医疗器械，现场检查并未发现销售医疗器械行为。据调查显示，类似的案件在北京市屡有发生。

2 案件分析及执法

调查组仔细分析后认为：益康源高电位治疗机系第三类医疗器械，而《医疗器械监督管理条例》[1]要求对第三类医疗器械的安全性、有效性必须加以严格的控制，该单位擅自将其应用于普通人群，后果难以预测，该底商的行为已经对体验者的身体健康造成潜在的威胁。

如何界定上述“免费体验”行为的性质呢？为此，调查组认真查阅了《医疗机构管理条例实施细则》[2]（以下简称《细则》）。《细则》第八十八条对诊疗活动的定义为:“是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。”联系本案，被举报单位正是通过免费体验益康源高电位治疗机，以期个别体验者获得病情得以缓解、功能得以改善等感性认知，进而达到推销昂贵医疗器械的目的。而当体验者在购买该器械后，往往达不到预期的治疗效果。从《细则》对诊疗活动的定义可以推定，被举报单位开展的“免费体验”实际上就是一种诊疗活动，应由卫生行政部门依据《细则》第七十七条的规定进行处罚。为此，北京市药监局门头沟分局与门头沟区工商、卫生行政部门进行沟通后一致认为：医疗器械应该在合法的医疗机构并在医师指导下为患者使用，益康源高电位治疗机系第三类医疗器械，应对其使用进行严格控制。该单位的行为涉嫌非法诊疗。

北京市药监局门头沟分局联系区工商、卫生行政部门实施联合执法，协助区卫生行政部门，对被举报单位涉嫌使用益康源高电位治疗机进行非法诊疗的行为予以当场取缔。

3 思考与建议

通过免费体验促进医疗器械销售从表面上看似无可厚非，甚至具有为群众免费诊疗的公益色彩。但对于风险级别较高的第二、三类医疗器械的免费体验，有关部门应达成其涉嫌非法诊疗的共识，明确加以禁止。对于通过免费体验销售假劣医疗器械、诱骗消费者的行为应坚决打击，依法取缔。