单片机靶控输注系统的实现

窦建洪，袁冬冬，陈宇珂，施冲，吴群林，张兴安

广州军区广州总医院 全军临床麻醉中心，广东 广州 510010

单片机靶控输注系统的实现

窦建洪，袁冬冬，陈宇珂，施冲，吴群林，张兴安

广州军区广州总医院 全军临床麻醉中心，广东 广州 510010

本文介绍了利用单片机实现的靶控输注（TCI）系统，详细论述了其药代动力学原理、控制算法及系统的软、硬件组成，并探讨了未来TCI系统闭环自动控制的实现。

靶控输注系统；靶控输注；临床麻醉给药；药物代谢动力学

本文导读 >>

课题背景：课题受广东省自然科学基金项目（9151009101000036）资助。研究静脉麻醉药物的相互作用规律，提供适宜临床静脉麻醉的药物组合和方法，解决单一静脉麻醉药物难以满足外科麻醉需求的问题。

项目的研究特色：① 提出了通过调节血浆或效应室药物浓度控制静脉麻醉深度的新方法，研制出通过调节血药浓度控制麻醉浓度的静脉麻醉输注系统。② 研究国人静脉麻醉临床药动、药效学，通过临床应用修正药动、药效学参数以及系统的优化，减少了血药浓度实测值与预测值的差异，提高了控制稳定血药浓度的准确性；③ 比较静脉麻醉药物对不同麻醉深度指标的敏感性，通过对数字化脑电指标监测和血药浓度预测，为更好地应用静脉麻醉新技术系统提供保证。

1 研究背景

临床麻醉给药研究的关键问题之一，是如何保证效应室理想的药物浓度，且以最小的药量达到最理想的麻醉效果，而TCI（Target-Controlled Infusion，静脉靶控输注技术）是符合这一要求的方法。TCI系统以群体药代-药效动力学模型为基础，以血浆或效应室浓度等为调控变量，根据药代动力学模型确定较优的药物输注方案，通过计算机控制注射泵的输注速率，使调控指标更好地维持在靶值，从而达到按临床要求调节麻醉的镇静和镇痛深度给药。TCI系统可平稳、精确控制血药浓度[1]。

有临床研究表明，中国人应用国外参数的TCI系统输注异丙酚，靶血浆浓度与实测浓度差别明显，系统的偏离度和精确度均大于TCI系统性能要求的范围，摆动度偏大。因此采用国外参数的TCI系统可能不适用于国人，需进一步研究靶控输注药物应用于国人的群体药代动力学，开发符合国人生理特点的药代动力学参数[4]的TCI。

完整的TCI系统一般由4部分组成:① 控制输注泵的软件包括正确的药物模型、药代动力学参数以及计算方法；② 控制单位包括计算机或单片机等；③ 用于控制单位和输注泵连接的接口设备；④ 合适的输注泵。软件部分包含用于输入病人参数和靶控浓度(血浆或效应室浓度)的用户界面。正确的药物模型和药代动力学参数是实现TCI技术的基础[2-3]。

本研究利用单片机体积小、性能优越、可靠性好的特点，研制了一套完整的TCI系统。利用输注泵内置的软件，按照复杂的标准药代动力学计算方法算出输注泵的实际控制泵速，可实现对病人麻醉深度的控制。本系统中的软件采用了标准的药代动力学三室数学模型，药代动力学参数是经反复临床检测和计算而得到的，符合中国人的特点。同时，由于程序设计采用了单片机C语言，便于系统的维护和后期升级。

随着闭环自动控制理论（Automatic Closed-loop Control Theory）的发展，将有可能建立可靠的麻醉深度监测系统进行反馈，实现真正意义上的TCI闭环自动控制系统。

2 药代动力学模型及计算方法

2.1 药代动力学模型的建立

药物代谢动力学（pharmacokinetics）简称药代动力学，是应用动力学原理研究药物及其代谢产物在机体内的吸收、分布、代谢及排泄过程的规律，并用数学方程定量地预报这些过程与药理之间关系的科学[1]。

依据药物转运速率的不同，可以将人体划分为若干个“房室”，药物的吸收、分布、代谢及排泄过程都在室内或室间进行。一部分组织、器官和体液中的药物分布较快，可以视之与血浆为同一隔室，称为“中央隔室”（primary or central compartment），简称“中室”；另一部分组织、器官和体液中的药物分布较慢，不能立即与血液中的药物达到平衡，称之为“外室隔室”(side compartment)，简称 “外室”或“周边室”。据此，机体被划分为2室或多室模型。

麻醉药物的药代动力学过程一般具有2室或3室模型的特点。室模型的输入即是药物的输注量，输出即为血浆或效应室的药物浓度，系统参数为室与室之间的药物转运速率常数和药物消除常数，由此可建立药代动力学方程组，所得解就可以控制麻醉药物的血药浓度了。本软件采用以血浆及效应室药物浓度为靶控目标的3室药代动力学模型[5]。

2.2 计算方法

2.2.1 目标血浆药物浓度的计算方法

目标血浆药物浓度是以中室（血浆）的药物浓度作为靶控目标的，其室模型结构如图1所示，称作“乳突状结构模型”。

图1 以血浆药物浓度为靶控目标的药代动力学3室模型

图中，d(t)为药物输注速率，C1(t)为中室药物浓度，2室和3室为外室；k10为1室药物消除常数；k12和k21为1室至2室和2室至1室的药物转运速率常数；k13和k31为1室至3室和3室至1室的药物转运速率常数。

当系统未饱和时，该模型为一线性系统，药物的转运速率与移出（药物）室的药量成比例，假设药物转运仅发生在相邻室之间，3室模型中各室总药量在时刻t的变化规律如下：

A1、A2、A3分别代表室1、2、3中的药物量，但是这些方程并不能在计算机上直接使用，因dt代表一个无限小的时间间隔，因此要根据计算机和注射泵之间的通讯间隔对这些方程进行离散化，u[n]为第n次给药速率。

设T为间隔时间，则t=nT代表第n个时刻。n=0时为初始状态：A1[0]=0，A2[0]=0，A3[0]=0（即体内没有任何药物），在时刻nT各个室的药物量函数为A1[n-1]、A2[n-1]、A3[n-1]。泵在间隔时间T内的注射速率恒定，即时刻（n-1）T的药物传输速率与时刻nT时相等（除非在（n-1）T时刻与nT时刻的室中药物量相同，如在平稳状态下）。可以看出，T越小算法也越精确。这样，时刻nT各个室近似计算药物量方程为：

式中， k1=k10+k12+k1，V1为中室的表观分布容积，Cp[n]为时刻(n+1)T时的血浆药物浓度。

综合(4)～(7)式，可得输注泵在每个nT时刻的新速率方程为：

式中，Cd[n+1]为时刻(n+1)T时的目标药物浓度。

临床实验表明，采用T=15s的计算血药浓度与实测血药浓度之间的误差能控制在20%左右，这是在允许范围之内的[6-8]。

2.2.2 目标效应室药物浓度的计算方法

目标效应室药物浓度的控制是以效应室的药物浓度为靶控目标的，它是在传统的“乳突状结构模型”的基础上附加一额外的效应室而成（如图2所示）。这个所谓的“效应室”能接受微量的药物（以至于不影响模型其余部分药物的转运过程），其接收药物的速率与中央室药物浓度（C1(t)）成正比（速率常数k1e远小于模型中其余部分的最小速率常数）。

图中，C1(t)、k10、k12、k21、k13、k31定义同前 ；Ce(t)为效应室e的药物浓度；k1e为1室至效应室e的药物转运速度常数；ke0为效应室e的药物消除常数。

图2 以效应室药物浓度为靶控目标的药代动力学3室模型

药物以速率d(t)注入中心室（室1），药物产生的效果可以看作是效应室（室e）药物浓度的一个比例函数，即我们可以用效应室的药物浓度表示实际的药物效果。但是效应室药物浓度的控制在算法上要比控制中心室（血浆）药物浓度困难，因为药物注入中心室后，并不是立即在效应室产生影响，而是存在一个滞后现象，在时间上药物的滞后速率并不一致，所以它的运算过程颇为复杂。

对于一个线性、时不变系统，设输入函数为x(t)，系统函数为h(t)，则输出函数y(t)是x(t)与h(t)的卷积，记作：

展开后为：

设系统函数是udfe(t)，在任一时刻t的效应室药物浓度：

由于该模型为线性、时不变系统，由叠加原理得在任意时刻t，效应室药物浓度Ce(t)可以表达为以下两项之和：① 来源于最近输入的剂量dn+1(t)，它从时间t*开始输注；② 来源于t*以前输入的n次剂量。设dn+1(t)是一个速率恒定为rn+1，持续时间为△tn+1的零状态输入（在零时刻以前无输入），则有：

u(t)是单位阶跃函数，即在零时刻以前无输入，零时刻以后值恒为1的函数。

于是时刻t*后的效应室药物浓度能够表达为：

理想的控制算法必须确定最佳的rn+1（即rn+1desired），使效应室药物浓度尽可能快地达到设定值且不会超过此值（否则会对患者产生负作用）。事实上，此rn+1是唯一的，且使Ce(t)等于设定值所需的最小rn+1应与rn+1desired相等。遗憾的是，没有一个函数能准确地描述出效应室的药物浓度峰值与输注药物量之间的关系（但峰值出现的时间与先前输注的药物量及输注开始和持续的时间有关），所以采取不断试探求解的方法。实验表明，当t≥t*时，对于一个特定的rn+1(t)，Ce(t)将会在内达到最大值代表零状态初始条件下，药物从输入中央室到效应室达到最大药物浓度所经历的时间，对于特定的药物，它是个常量），所以采用比△tn+1小得多的时间梯度进行运算。综上，可以写为如下等式：

我们将泵的输注速率作为系统的输入信息，以1s的时间间隔模拟C1(t)和Ce(t)，在每第10个时间间隔后应用控制算法得出泵应有的输注速率，同时加以约束条件（如输注装置的电子特性方面的限制、最大输注速率和每小时限制输注的毫升数，以及 rn+1不能小于零等）得出泵实际输注速率，然后在下一个输注间隔（Δt=10s）驱动泵按照此速率输注。当中央室与效应室浓度在设定值附近达到平衡时，就可以通过控制中央室（血浆）药物浓度达到很有效地控制效应室药物浓度的目的[6,9-10]。

3 TCI系统的结构组成及临床应用

3.1 系统组成

利用单片机实现的TCI系统如图3所示：

图3 TCI系统组成

使用时，只要输入病人的性别、年龄、身高、体重、所选药物、所选药代学模型参数、预期血药浓度、药物浓度等信息，单片机就会利用内置的软件自动计算出泵的实际输注速率，并发出指令控制输注泵进行输注，进而对病人麻醉深度实现控制[11]。

3.2 硬件部分

主要以AVR ATmega128—8位简化指令集（RISC）单片机为核心，辅以电源电路、接口电路及液晶显示器和键盘组成。具体可分为中央处理模块、通信驱动模块、显示模块、键控模块、时钟模块、报警模块和电源模块等7个功能模块，图4是单片机TCI系统的硬件构成[12]。

图4 单片机TCI系统的硬件构成

3.3 软件部分

主要由主控程序及初始化、速率实时计算、中断控制、数据显示、自动检测和报警等子程序组成。整个程序设计在时钟中断和外部中断调度下并行运行，通过多级中断优先方式相互衔接来完成任务。

当系统接通电源或复位后，首先进行初始化，对各数据口、键盘、显示方式、中断方式、UART等进行初始化。当使用者按下确认键后，主程序启动，在设定的时间间隔向注射泵发出控制指令，改变注射速率，并随时查询注射泵的工作状态，确保通信畅通，保证系统工作正常[12]。

3.4 临床应用

选择全麻下择期手术患者116例。患者肝、心、肾功能正常，男/女=66/50例，平均年龄（42±6.8）岁，体重（55±9.6）kg。手术种类分别为颅脑、脊柱和肺叶切除手术。

应用静脉麻醉控制仪，选择异丙酚、利多卡因；输入患者体重、身高、年龄、性别，确定目标浓度，键入给药命令，单片机静脉麻醉靶控输注系统按药代动力学参数给药。在手术的不同时期根据手术操作要求随时可加大或降低目标浓度，并记录睁眼、睫毛反射消失、意识消失、切皮时的静脉麻醉控制仪显示的预计浓度。

手术患者在麻醉诱导前行颈内静脉穿刺，分别于麻醉前（空白对照）、睫毛反射消失、意识消失、切皮后和睁眼等不同时期取颈内静脉血4mL，分离血浆测定异丙酚和利多卡因浓度，异丙酚和利多卡因血药浓度采用高效液相色谱法（紫外检测器）检测。

病人手术种类、年龄、体重及全身情况无明显差异。麻醉诱导至手术切皮时间、术终时间分别为20～38min和120～140min。异丙酚、利多卡因目标值与实测值的关系见表1。异丙酚、利多卡因的PE值分别为-20%和22.7%。

表1 不同阶段血浆实测药物浓度（mg/mL）

可见异丙酚、利多卡因血药浓度测定值与目标浓度值两者有良好的相关性，与目标浓度的变化一致，不同时期血药浓度测定值与目标浓度值之间的误差小于25%，在临床允许误差范围内，这表明异丙酚、利多卡因目标血浆浓度能够反映血浆实际药物浓度，同时也证明单片机静脉麻醉靶控输注系统的控制精度较高。

4 闭环反馈靶控输注技术探讨

4.1 定义

单纯的TCI技术仍需要麻醉医生根据临床麻醉深度及手术刺激的改变，不断调整所设定的靶部位或血浆的药物浓度，称为开环(Open-loop)靶控输注。如果效应信息能及时反馈给TCI系统并自动完成对靶浓度的调节，即可形成所谓的闭环反馈靶控输注技术(Closed-loop TCI)。效应信息的来源：一是药物效应，包括脑干听觉诱发电位指数(AAI)和脑电双频指数（BIS）；二是药物浓度。随着生化技术的发展，有希望像吸入麻醉药那样做到监测体内的实时麻醉药浓度，并依次来调控麻醉深度[13]。麻醉镇静深度监测是当前临床麻醉研究的热点，监测麻醉镇静深度有助于防止麻醉过浅和术中知晓，也可避免麻醉过深[14]。

4.2 传统麻醉深度监测指标

血流动力学参数，如血压、心率等，不能单独作为麻醉期间意识变化的评价指标，这是由于一方面血压、心率的变化只是反映麻醉药物对循环的作用；另一方面患者之间的循环功能存在个体差异。全身麻醉过程中，因脑电信号能够反映患者镇静水平，已被广泛用于监测麻醉深度和预测意识变化。合理有效的脑电信号监测指标不仅有利于控制麻醉深度，消除术中知晓和记忆，避免伤害性刺激反应，更能够减少麻醉药物过度使用，促进患者早期恢复，提高麻醉质量。AAI和BIS作为目前公认的、能准确反映麻醉镇静深度的监测参数，已普遍应用于临床麻醉，其表示范围为100～0，数值越大反映麻醉越浅，直到完全清醒；相反，数值越小反映麻醉越深。但是AAI较BIS更能实时、快速地监测麻醉镇静深度，通过AAI反馈调控TCI速度，可能是有效解决闭环TCI问题的一种方法[15-18]。

4.3 新型麻醉深度监测指标

现有的脑电信号监测指标，如BIS、AAI等都没有达到理想监测指标的要求。因此，开发新型脑电信号监测指标成为必需。熵指数和Narcotrend是两类性质不同的新型脑电信号监测指标，目前这两种新型监测指标已经用于临床, 通过异丙酚靶控输注模式来比较研究麻醉诱导期间意识水平和麻醉深度的效能，以及它们对气管插管刺激的反应能力，结果表明熵指数能够及时反映气管插管刺激,而Narcotrend对气管插管刺激不敏感[19]。

近年来应用非线性方法计算的谱分析数字化脑电(EEG)参数已用于术中麻醉深度的监测。脑电非线性指数( Electroencephalographic Nonlinear Index,ENI) 即是这样一种全新的麻醉深度监测参数，利用脑电非线性分析，把近似熵(Approximate Entropy, ApEn) 转化为0～100 的指数(100 表示完全清醒， 0表示EEG)，反映麻醉镇静深度的变化。研究显示ENI可提供与BIS相似地反映镇静深度的信息，能准确预测不同的镇静深度，是一种全新的麻醉深度监测参数[20]。

4.4 血药浓度的测定

气相-质谱（GC-MS）法测定异丙酚血浆药物浓度的方法是测定药物浓度的一个新方法，它为临床研究异丙酚的药代-药效动力学提供了科学的分析技术。以此为基础，分析TCI异丙酚靶血浆药物浓度与实测浓度的差值，可以有效地评价TCI系统性能，我们已经开始了此项课题的研究。气相色谱-质谱法测定异丙酚血浆药物的重复性、精确性和准确性均较好，其最低检测浓度为10ng/mL，这种微量血药浓度的测定优势，为进一步了解异丙酚等静脉麻醉剂在体内的转运、分布和消除过程以及为测定效应室浓度（如测定脑脊液中药物含量等）提供了更为灵敏的分析技术[21]。

血药浓度测定的关键是要做到实时在线测定，才能达到临床闭环TCI的实现。现在常用的方法还有以SPR（Surface Plasma Resonance）原理为基础的测定方法以及微回音壁传感器法。

4.5 PID 闭环控制算法

近年来，有研究提出了一种采用经典的PID (Proportional Integral Differential,比例-积分-微分)闭环控制算法，求解基于生理药代动力学模型的TCI曲线的方法，并将所得的给药曲线应用于临床，取得了较好的临床麻醉效果。

经典的房室药代动力学模型，由于其微分方程较为简单，解析方法可以求出准确的输注方案。而对于生理药代动力学模型(Physiologically Based Pharmacokinetic Model,PBPKmodel) 而言，其描述方程一般为高阶微分方程，并且有时还是非线性的，解析方法求解给药曲线存在着很大的限制。由于PBPK模型较传统的房室模型更符合临床实际状况的描述，而基于此模型的TCI具有更理想的效果。通过PID 闭环控制算法获得的给药曲线能够满足更为精确的靶控需求，并对个性化合理用药具有指导意义[22]。

4.6 闭环靶控输注系统的实现

我们未来TCI系统的发展将以静脉输入麻醉药的生理药代动力学模型为基础，基于PID 闭环控制算法，以有效的麻醉深度监测指标作为反馈变量，通过计算机建模和仿真，得到TCI的给药曲线，并用以指导临床麻醉用药。如果能实现实时测定血药浓度，并作为控制变量，就可以更加安全、有效地实现闭环反馈靶控输注技术。

然而由于机体对药物反应的复杂性，加之全身麻醉尚无满意的麻醉深度监测指标，目前，临床上尚无确实可行的方法立即测定麻醉药物的血浆浓度，在准确性和灵敏性方面仍有待完善，闭环麻醉技术的实现目前尚不成熟[23]。

5 结束语

靶控输注(TCI)系统以快速零级输注获得预先设定的血浆靶浓度，随后根据药代学持续计算房室间药物的分布和消除量并补充之，维持血浆浓度恒定，使静脉用药与经蒸发器吸入全麻药类似。

利用AVR单片机来控制带RS232接口的注射泵的输注速率，从而控制静脉麻醉深度的TCI系统，主要是满足临床静脉麻醉控制小型化的要求，它能使静脉麻醉更平稳、精确度更高，同时增加了静脉麻醉的安全性。通过一段时间的试用，此系统具有以下显著的优点：① 体积小巧，便于携带；② 控制精度高，达到临床要求，有较高的推广应用价值；③ 程序设计采用高级语言编写，运用模块化设计，便于升级，具有很强的功能扩展能力。我们在临床应用时，静脉麻醉靶控输注的实测血药浓度与目标血药浓度之间的误差控制在20%以内，优于国外报道。

计算机辅助麻醉的出现，无论是TCI 还是计算机辅助吸入麻醉，都实现了麻醉药由经验用药到定量化用药的跨越。但由于影响药物代谢、效应过程的因素很复杂，目前的药代-药效动力学模型还较粗糙，大多应用的为欧洲模型，存在着人种的差异，同时也存在个体差异性、不同疾病性及对药代-药效学的影响及辅助装置的差异等。这些差异在应用开环的TCI 时，血浆及效应部位浓度很难保证在设定值，因此还需要麻醉科医生根据不同的病人的生理状况随时进行调整。理论上，闭环靶控输注麻醉更为合理，它能根据手术刺激强度和个体化差异达到个体化用药，从而提高麻醉质量，提高麻醉用药的安全性和合理性。但是目前应用较广的BIS，由于电刀对其的干扰，在应用中必须应用平稳的BIS值作为反馈指标，因此，在诱导和苏醒期应用较好，而在手术中仍还存在滞后现象[24]。AAI等也存在着实际应用中的一些问题。

在传统麻醉向科技麻醉转变的今天，虽然目前的TCI仍有不足之处，但随着计算机辅助麻醉理论基础的发展，计算机辅助麻醉会进一步完善。随着临床科研普及和水平的提高，TCL的实用性会不断提高，临床应用范围也会越来越广。

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Realization and Development of Microcontroller System for Target-Controlled Infusion

DOU Jian-hong, YUAN Dong-dong,CHEN Yu-ke, SHI Chong, WU Qunlin, ZHANG Xing-an
Clinical Anesthesia Center, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command, Guangzhou Guangdong 510010,China

TH789；R614

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.02.008

1674-1633(2011)02-0025-06

2010-09-30

2010-10-21

广东省自然科学基金项目（9151009101000036）资助。

本文作者：窦建洪，博士，主管技师，主要从事静脉麻醉靶控输注系统等方面研究工作。

张兴安，主任医师，硕士研究生导师。

通讯作者邮箱：zhangxingan01@gmail.com

Abstract:A microcontroller system for target-controlled infusion (TCI) was presented, including pharmacokinetics basis, controll algorithm and system constitution of software and hardware. The realization of future automatic closed-loop TCI system was also discussed.

Key words:target controlled infusion; target control; clinical anesthesia medication; pharmacokinetics