浅析中成药各环节有待改进之处

陆国忠

中成药是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。随着生活水平的提高，生活节奏的加快及疾病谱的变化，人们对那种具有疗效确切，副作用小，使用携带方便，起效快等特点的中成药制剂需求越来越大，中成药在我国的医药应用比例正在逐年增高。随着中成药的广泛应用，笔者发现，中成药从研制、生产到使用等环节中都存在着一些有待改进之处，而这些有待改进之处的存在却给中医药的发展带来了很大的负面影响，导致中医药优势失色，不仅使人们对中医药的信任度降低，还影响疗效，浪费资源、加重医疗负担。因此笔者从中成药的各环节着手，系统地分析原因并提出一些对策，以期引起人们对中成药发展的重视，更好地促进中成药的健康发展。

1 中成药各环节存在的有待改进之处

1.1 社会环节

1.1.1 国家除了《中华人民共和国药典》第一部外，还没有正式的法律文件对中成药进行系统的说明和管理，且《中华人民共和国药典》第一部中只收载2165个品种，但据资料显示早在20世纪80年代中期，我国就已有近个中药制剂厂、上万个品种［1］，显然大部分目前在用的中成药品种还没有收录进去。

1.1.2 随着中医药事业的发展，中成药的用药比例越来越重，应用范围越来越广，但目前开具中成药处方的医务人员，大多不是中医出身;而在很多医院审核中成药处方的也非学中药的药学专业人员。但即便是学中医药出身的医师和药师，因在校学习专业时，学校没有设立专门的中成药课程，也没有太多此类专业的书籍查询，故不能全面系统深入地学习中成药;而在医院实习时，医院也没有此类专业可供实践学习。

1.1.3 药学专业人员每年虽然可以参加由国家及各级学术团体组织的学术交流及专业知识技能培训，但针对中成药的专业知识学习交流活动目前还是很少，不利于从事中成药专业技术人员的继续教育和发展。

1.2 药厂环节

1.2.1 中成药生产标准不一 一是处方来源不一。中成药的处方不同于西药，西药成份单一稳定，中成药处方复杂，且多是密方，同一名称药品可能成份就不一样。二是生产质量标准不一。因处方中药材的不同(药典品种与地方品种同名异物、药用部位不同等);测定成分与药效成分不完全匹配，含量高低不能代表药品质量;处方药味多，能鉴别的药味有限;鉴别药味不能很好控制处方质量;含量测定指标成分专属性差，化学成分含量不能代表药材含量;含量测定指标成分与制备工艺不匹配;不同生产厂家或同厂家不同生产批次的同一品种药品所含物质基础混乱。［2］三是生产工艺不同。中成药成分多，杂质也多，由于工艺技术不同，产品质量也不同;中成药的质量监控比较难，杂质、水份比较难统一控制。

1.2.2 药品说明书过于简单 ①药理毒理缺乏研究。②药代动力学由于成份复杂而少有标注。③功能主治表述不规范、不确切。因中成药与西药不同，没有基础研究和大规模的循证医学论证，大多数处方为祖传的密方。这类处方的疗效人群可能具有局限性，对某一部分人可能有效，但在全国范围内使用是否全部有效还待论证，特别是区域性较强的中成药如藏药、蒙药、苗药等药的全国性使用。④用法用量表述不清楚，如一些口服中成药说明书用量标注1次几克或1次2～6粒，让患者无所适从等［3］。⑤药物的相互作用经常标注为不明确。⑥特殊人群用药：孕妇、哺乳期妇女用药和儿童、老年人用药，在中成药说明书较少标注，可见，中成药生产厂家对此重视不够。⑦不良反应内容标注不客观或过于简单，常注明不明确，误导患者认为该药无毒副作用，从而导致滥用和误用。⑧禁忌证标注率较低，且中成药的日常生活禁忌较多，如忌生、冷、辛、辣等。这些禁忌使得一些地方患者固有的生活习惯不得不改变，给患者带来诸多不便，而且对于生活中无法避免的禁忌，说明书中也没有标明会出现什么样的不良反应以及如何应对这些不良反应。

1.3 质量监督环节

1.3.1 药厂自我监督标准不严，质量控制标准不高。

1.3.2 监督管理部门制定质量检测标准不高，检测方法不够先进，检测标准不一致。

1.4 经营环节

1.4.1 药店 由于药店只以盈利为目的，未把提供药学服务作为服务标准，从业人员素质差，不具备药师资质，缺乏中医药专业知识，特别是把中成药当成保健品推荐给患者，使患者不能正确理解和使用中成药，从而促进了中成药的不合理应用［4］。

1.4.2 医药公司 医药公司为了能更多地销售药品，往往采取开学术会的形式极力宣传自己的产品，夸大了药品的疗效;医药代表把自己对此类中成药的片面理解传输给医生，隐瞒了不良反应及其他禁忌证，误导了医生给患者不合理地开具中成药，造成了中成药的滥用。

1.4.3 药品广告 利用电视、广播、报刊等媒体对中成药的治疗效果进行夸大宣传，蓄意掩盖药物不良反应、毒副作用，或出示的说明书内容不真实，或采用虚高定价后再以“回扣”、“买几赠几”等手段促销药品，误导患者，使患者盲目用药，延误了患者的病情，造成恶劣的社会影响［4］。

1.5 医院环节

1.5.1 医师因素 ①医师在中成药的不合理应用中起主导作用。由于临床医师中医药理论水平参差不齐，特别是那些缺乏中医药专业知识的西医专业人员，对名目繁多的各中成药特点不了解，不根据中医辩证理论及患者体质，仅凭药名使用中成药，违背了中医的辨证用药原则。②用西医理论来开具中成药，并使中西药随意配伍使用。如消渴丸与磺酰脲类降糖药合用，因消渴丸含有格列苯脲，为磺酰脲类降糖药，而同类降糖药合用不仅增加肾毒性，还容易引起低血糖。③用法用量不当，如腑香保心丸加安神补脑液，麝香有醒脑作用。对安神补脑液有拮抗作用，两者同时使用实际上降低了安神补脑液的疗效［5］。④给药途径不当。

1.5.2 药师因素 ①中成药知识不足。②中成药使用过程中指导、监测不足。③中成药的使用管理不足。

1.6 患者环节

1.6.1 患者因素 由于社会人群医药卫生知识匮乏，安全用药意识差，生活节奏快，生病没时间去医院看病，凭感觉(如感冒、疼痛等)到药店指定购买电视或媒体广告的某种中成药，导致乱用、滥用中成药。还有一些患者缺乏合理用药知识，对滥用药物地危害了解不够，甚至认为中药是低毒或无毒的，孰不知“是药三分毒”，中成药也不能久服，如龙胆泻肝丸中的关木通对肾脏有损害，如果久服则损伤肾脏。

2 针对中成药各环节存在的不足之处，提出一些对策

2.1 社会环节 国家要加强对中成药的管理力度，制订更多详细、切实可行的中成药法律标准和使用指南。从教育源头抓起，增设中成药这一学科，使医师、药师能更系统深入地学习中成药理论知识。并在医师、药师的继续教育学习中多开展一些中成药的应用知识培训和交流的学术会议，使医师、药师能及时更新中成药的知识，增强执业能力。

2.2 药厂环节 药厂对说明书要从药理毒理、药代动力学、临床试验等方面进行大量反复的实验论证，并对处方的疗效在全国范围内做循征医学论证，在说明书中以确切的数据和客观的事实体现出来，为临床用药提供真实可靠的使用依据;积极收集临床不良反应及与其他药物合用时引起的相互作用，定期把收集到的资料补充进去;希望药厂将含中药配伍禁忌(十八反十九畏)、以及目前中西药联用已有禁忌进行标注，建议药厂将添加西药成分进行标明，以利于自行购药的患者和临床工作者选择［6］。另外，因中成药是许多患者的首选，并可能长期服用，建议药厂参照西药说明书添加药物过量项目，并注明如果过量会出现什么样的不良反应，有何处理方法。药厂应把收集到的所有信息补充到说明书中，定期修改完善说明书。

药厂要不断地提高生产工艺，尽可能地去除中成药中的不良杂质。加强质量管理，不非法加入西药成份。选用产地稳定的药材。利用质谱等先进技术手段和仪器，监测中成药生产过程中的每一个环节。

2.3 质量监督环节 质量监督部门应加强对现有药品质量标准科学性、合理性审评修订，制定出切实可行的高质量标准。如果一个药品有多家企业生产，可以考虑用质量标准相对较高的企业标准检验其他企业的药品，也可以参考该药品其他剂型较高质量标准进行检验分析。结合药品制备工艺，随机抽取质量标准未涉及的药味进行薄层鉴别或含量测定，并结合药典对该药材含量进行合理化分析。利用显微鉴别手段观察是否含有规定原生药投料之外的特征植物组织。利用质谱等先进技术手段，检测是否含有处方中不应该有的其他化学活性成分［2］。

2.4 经营商环节 各地、各类药店，实行中成药专柜专售;设中医师坐堂，中药师审核处方，相关部门应定期对其工作考核评定，对中成药的使用销售进行监督管理。

加强药品广告审查、监管力度，杜绝在非专业期刊杂志上做药品广告，禁止任何形式的夸大、虚假广告。

2.5 医院环节 加强医院医师资质类别的管理，提高临床用药安全。中医、西医是两个完全不同的理论体系，卫生管理部门应对中医、西医医师资质、处方权限严格管理，杜绝不具西药处方权的中医师开西药处方，不具中药处方权的西医师开中药处方。同时，根据临床需要开展中医药学的普及教育，在严格管理的基础上争取更多的医师同时具备中、西药处方权。要加强对中医中药知识的宣传和培训，提高医务人员的中医理论水平;坚持中医辨证理论治疗原则和病情需要制定治疗方案，不能把中成药使用范围无限扩大，克服长期盲目服用，避免造成有毒成分在体内积蓄。注意中成药不良反应和安全性，确保中成药在临床上的最好发挥［4］。

提高药师综合素质，积极发挥药师的作用。药师要认真审核临床医师的处方，严堵处方中用药不合理的漏洞，向患者详细说明服用方法和注意事项;深入临床，协助医师制订个体化给药方案;积极开展中成药的临床药学、药学监护和药学经济学等方面的工作，以信息如提供咨询等方式为临床用药提供帮助［7］。若临床出现不合理用药情况，应及时开展跟踪调查和不良反应监测工作，建立不良反应的报告制度;同时建议医院业务部门定期组织医师、药师之间的业务交流，通过沟通取长补短，共同提高业务水平。药师应认真严格把好处方合理用药关，确保临床用药安全有效。

2.6 患者环节 要加强自我防范意识，注重自我保健观念，要经常与社区医疗的医务人员互动交流，保持联系。感觉不舒服及时地与熟知的医师沟通，及早发现，及时治疗。做到小病在社区就诊，大病在上级医院就诊，用药在医师药师的指导下合理使用，不随意地听信别人的推销或介绍，充分地信任医务人员，共同地促进医疗行业的健康发展。

只有正视中成药每个环节存在的不足之处，才能从源头开始，多环节，多层次地促进中成药的合理应用，使我们的中医药能更加蓬勃健康地发展，充分地运用传统的中医药为我们谋福造利。

［1］冷方南.议“中成药品种功能主治规范”.中华临床医药杂志，2005，(13)：14．

［2］文永盛.“中成药质量监管探讨”.中国药品标准，2010，11(4)：250．

［3］谢群莉，戴淑萍.“中成药药品说明书的调查分析”.海峡药学，2010，22(7)：275-276．

［4］黄以蓉.“不合理应用中成药的分析与对策”.内蒙古中医药，2010，(11)：68-69．

［5］陈艳锦，游鹏程.“常见门诊中成药处方不合理用药情况调查分析”. 海峡药学，2010，22(7)：208-209．

［6］路莉.“中成药说明书对临床合理用药影响的探讨”.按摩与康复医学，2010，(9)：21．

［7］李仲群.“中成药在临床应用中的不合理使用与对策”.中国中医药咨讯，2010，2(17)：119-120．