增加淋洗类化妆品等13个术语定义《化妆品卫生安全通用要求》首次修订

2011年4月18日，由中国疾病预防控制中心环境所牵头制定的《化妆品卫生安全通用要求》正式向公众征求意见。标准起草组介绍，《化妆品卫生安全通用要求》（原标准名称《化妆品卫生标准》）（GB 7916-1987）于1987年8月首次发布，本次为第一次修订。

相比于GB 7916-1987《化妆品卫生标准》，《化妆品卫生安全通用要求》（征求意见稿）有多处修改，比如增加了淋洗类化妆品、驻留类化妆品、发用类化妆品、肤用类产品、唇用产品、面部用产品、指（趾）甲用产品、粘膜用产品、眼部用产品、专业使用、防腐剂 、着色剂 、防晒剂 13 个术语定义。

标准修订实现规范和标准统一

《化妆品卫生安全通用要求》的修订为国家标准委员会2001 年计划项目（项目编号20010281-Q-361），卫生部2004～2005年度标准制修订计划项目，此项目的承担单位为中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所（以下简称环境所）。环境所接到卫生部标准修订任务后，即组织有关专家对《化妆品卫生安全通用要求》（GB7916-1987）进行修订。

考虑到化妆品卫生管理环节执行的是 2002 年版《化妆品卫生规范》，经请示卫生部监督局，先期对 2002 年版《化妆品卫生规范》进行修订，再将《化妆品卫生规范》转化成《化妆品卫生安全通用要求 》，以实现规范和标准的统一。

2005 年 1 月 17 日至 18 日环境所召开了《化妆品卫生规范》修订会，与会专家讨论了《化妆品卫生规范 》的修订提纲和修订方案，并进行了任务分工和修订进度安排。2005 年 5月 9日至 12 日环境所组织召开了《化妆品卫生规范》统稿会，形成征求意见稿，同年底，向卫生部上报征求意见稿，卫生部在卫生部网站公开征求意见。2006 年 9 月，环境所对征求的意见进行了汇总，并组织有关专家对征求的意见进行讨论，形成报批稿并上报卫生部 ，卫生部于 2007 年 1 月发布了修订的《化妆品卫生规范 》 。

2007 年版《化妆品卫生规范》发布后，环境所即组织专家着手开展规范转标准的工作 ，并举办标准编写培训班以规范标准的编写。经听取专家意见，并确认欧盟正在着手对《 欧盟化妆品规程 》 进行较大幅度的修订，考虑到与国际接轨，多数专家建议等《欧盟化妆品规程 》定稿后，再进行《化妆品卫生安全通用要求》的修订。

2009年8月至2010年4月，在《欧盟化妆品规程》的修订初稿发布后，环境所组织有关专家对欧盟新规程与2007年版《化妆品卫生规范》进行比对研究。起草组在 2007 年版 《化妆品卫生规范》的基础上，结合该规范在执行中存在的问题，参考欧盟新规程，形成《化妆品卫生安全通用要求》讨论稿。

2010年4月环境所组织召开了《化妆品卫生标准》、《化妆品卫生化学标准检验方法》研讨会，卫生部和药监局的有关领导出席了研讨会，会议讨论了《化妆品卫生标准》的标准名称、标准结构，讨论了禁用物质表、限用物质表等附表内容，并明确了下一步修订的方向，会后，按照会议确定的原则，起草组对标准讨论稿进行了进一步修改，并于5月下旬再次召开起草组会议 ，对禁用物质表 、 限用物质表等附表中的争议较大的问题进行讨论。9 月份起草组召开禁用植物清单研讨会，对化妆品中的禁用植物进行讨论，11月形成目前版本。

2011年4月18日，《化妆品卫生安全通用要求》（征求意见稿）正式向公众征求意见。

标准修订与起草遵循五大原则

法规方面，1990年1月1日正式实施的《化妆品卫生监督条例》和1991年3月发布的《化妆品卫生监督条例实施细则》是我国化妆品监管的法规依据；标准方面，卫生部于1987 年发布的四项有关化妆品的标准：《化妆品卫生标准》、《化妆品卫生化学标准检验方法》 、 《化妆品微生物学标准检验方法》、《化妆品安全性评价程序和方法》，在控制化妆品的质量和确保化妆品的安全方面发挥了重要的作用。为了能把最新的科技发展引入技术法规，卫生部于1999年发布了《化妆品卫生规范》，并于2002、2007年对其进行修订，《化妆品卫生规范》（2007版）是目前在我国化妆品领域最重要的管理性文件之一，但《化妆品卫生规范》并不属于是国家标准，作为国家标准的《化妆品卫生标准》GB 7916-1987 颁布实施 20 多年后，已严重落后，甚至影响到国际贸易的需要。因此，将《化妆品卫生规范 》转化成国家标准具有紧迫性和必要性。

基于以上背景，本标准既是对国家标准《化妆品卫生标准》GB 7916-1987的第一次修订 ，也是对《化妆品卫生规范》2007版的一次修订，而标准修订的过程同时也是由规范转国标的过程，本标准与我国目前化妆品领域的法规和标准具有一致性和延续性。

标准在修订与起草过程中遵循了合法性原则、适用性原则、先进性原则、协调性原则和科学性原则。在符合我国的法律法规以及国家主管部门发布的化妆品方面的管理规定的情况下，既要考虑我国对人群健康的保护水平，又要考虑到与我国化妆品行业技术发展水平相适应，同时不能对国际贸易造成不必要的阻碍，不仅采纳了近年我国化妆品卫生管理的一些新措施和新方法，吸收国外的化妆品管理经验，还适度采用欧盟的化妆品标准体系。

国际相关法律法规标准情况

美国监管化妆品的法规基础是《食品药品和化妆品法》（《 FD&C 法案》）规定化妆品和药品不能掺假伪劣和错误标注，也就是说化妆品按照预期用途使用必须是安全的，并且必须进行正确的标注。出售化妆品和化妆药品的公司有责任使其产品符合所有相关的法规并确保使用者的安全。美国的化妆品行业协会及美国的化妆品盥洗用品和香水协会（CTFA）出版了《国际化妆品成分词典》，词典列出了可用于化妆品的成分及其结构、功能和命名方面的信息 。《联邦规章法典》（CFR）禁止在化妆品中使用为数不多的几种成分包括硫双二氯酚、汞化合物、氯乙烯等，但是并没有给出只能用在化妆品中的成分。此外还有一个用于化妆品的永久或暂时色素添加剂清单，此清单由食品药品管理局（FDA）下属的食品安全与营养学中心（CFSAN）永久或暂时性地列为可在食品、药品和化妆品里使用的色素组成。

日本监管化妆品的法规有药事法，药事法实施令、药事法实施规则等。日本2001年起开始实施新的化妆品标准，新的化妆品标准采用的是由不可配方的成分、可配方的焦油色素、有限制的可配方的紫外线吸收剂及防腐剂和限制配方的原料组成的方式，替代了原有的标准，关于除此之外的成分，可由企业负责配方。

欧盟主要的化妆品监管法规为颁布于1976 年的《欧盟的化妆品规程》，自1976 年以来，《欧盟的化妆品规程》每年都进行修订，其内容包括禁用成分清单、限用成分清单、紫外线吸收剂清单、限用防腐及清单、着色剂清单等。

《化妆品安全通用卫生要求》的主要内容及其体例均在很大程度上参考了《欧盟的化妆品规程》。

征求意见稿增加13个术语定义

标准采用新的标准名称“化妆品卫生安全通用要求”。在结构方面，原标准有总则、化妆品卫生标准、化妆品的卫生检验和监督三章，新标准按照GB/T1.1-2009 的要求将标准内容调整为范围、规范性引用文件、术语和定义、化妆品卫生要求、化妆品包装要求和化妆品标签要求等六章。

范围部分规定如下：“本标准规定了化妆品原料及其终产品的卫生安全要求。本标准适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品 。 ”

增加了规范性引用文件，引用了GB 5296.3消费者使用说明 - 化妆品通用标签。

在术语与定义方面，增加了淋洗类化妆品、驻留类化妆品、发用类化妆品、肤用类产品、唇用产品 、面部用产品 、指（趾）甲用产品、粘膜用产品、眼部用产品、专业使用 、防腐剂 、着色剂 、防晒剂 13 个术语定义。

修改了表2， 将表2分成了表2（1）和表2（2），其中表2（2）为化妆品中禁用植物清单，同时删除和增补和修改了部分原料，禁用组分由359 种增加到 1383 种；

修改了表 3 、表4、表5和表6，修改、删除和增补了部分原料，限用物质由 57 种减少到 55种；限用防腐剂由 66 种减少到 54 种 ；限用紫外线吸收剂由 36 种减少到26 种；限用着色剂由 67种增加到 155 种；

增加了表 7 化妆品组分中允许使用的染发剂78 种；

增加了化妆品霉菌和酵母菌指标（见 4.3.3.4） ；

修改了化妆品包装要求；修改了对化妆品标签的要求；规定化妆品的标签应符合 GB 5296.3的要求；化妆品的标签应符合本标准相关附表中的规定。

删除了“化妆品的卫生检验和监督 ” 的内容，增加了参考文献。

目前征求意见已经结束，征求意见单位主要针对化妆品公司和科研单位，共收到百余条意见，主要集中于附表部分，标准起草组在收到意见后正在积极根据征求的意见对标准进行进一步的修改。