骨科标准新突破 手术技术指导规范——《人工髋、膝关节置换术》解读

周一新

北京积水潭医院

2011年7月1日，卫生部发布了《人工髋、膝关节置换术》（WS/T 335-2011），并将于2011年12月1日开始实施，人工髋关节和膝关节置换术的基本要求有了全国统一的规范。

患者基数大 术后并发症严重

据世界卫生组织（WHO）的统计，在我国，65岁以上老人50%左右都会有不同程度的关节炎，其中一个很有效的治疗方法就是关节置换术。我国每年约有17～20万例的病人接受髋关节和膝关节的置换手术。

人工髋关节和膝关节置换术是一个能够达到缓解疼痛，重建关节功能的手术。几乎对所有晚期的髋关节和膝关节的病变，在没有感染，没有明显手术禁忌症的前提下，只要有严重的关节疼痛、严重的功能障碍、活动受限、明显的双下肢不等长等前提下，通过其他的保守治疗或者其他手术治疗不能达到目的，可以考虑做人工髋关节或膝关节的置换术。

在美国每年大约80万病人需要做人工髋关节和膝关节的置换。从全国来看，骨科耗材的费用占整个医疗费用的6%，而这些费用相当大部分用在了人工髋关节和膝关节的手术上。

人工髋关节和膝关节的置换术是一个非常成熟的手术，但是它涉及到的手术病人基数很大，费用高，从医疗管理的角度来讲，对整个医疗资源的分配有着深远的影响。

同时，术前、术中和术后涉及到的面非常广，对医生的知识面要求比较高，除了医学基础知识外，还有材料学、力学、工程学等方面的知识，我国不同级别医院，不同教育程度的医生都可以做该手术，出现了很多的问题，导致并发症的概率非常高。

病人术后出现并发症，严重者可导致病人死亡，或者出现心脏系统的并发症、昏迷、永久性的失明等，都是人工髋关节和膝关节的系统性并发症之一。除这些系统性并发症之外，还会出现一些局部并发症，如髋关节脱位、严重的双下肢不等长、髋关节或膝关节周围出现感染或者假体骨折等各种各样的并发症。需要国家统一的规范，要求按照标准规范来做，以避免或减少并发症的出现。

把握基本原则 规定基本安全

本标准是卫生部下达的2007年度卫生部医疗服务标准之一。由北京积水潭医院田伟院长牵头起草。邀请全国22位专家（其中大部分为人工关节学组成员）进行会审和函审，在不断讨论和征求意见中，专家把握了标准的几个基本的原则。

在总体上，该标准为技术性标准，要保证标准的科学性和实用性，同时要尽可能覆盖人工髋关节和膝关节置换术的各方面，并做到重点突出、简洁明了。

在细节上，鉴于人工关节置换术的复杂性和地区差异性，需要慎重对待硬性规定，如假体选择、肢体长度差异等，充分介绍并发症，并对一些尚不能广泛推广的前沿技术不涉及。

本标准是一个行业标准，是对置换术最低技术水平的要求，最基本的安全标准，所以防止不良事件的发生就是本标准的侧重。

标准的主要目的在提高疗效外，要把并发症控制在最低的范围内，最大限度的避免并发症的发生。

保证科学性 提高可操作性

鉴于我国明显的地区差异以及该类手术的复杂性，在会审和函审中专家讨论的重点是在保证标准的科学性的前提下，提高可操作性。因此在标准中比较清晰的陈述了很多问题，尽量避免模糊的表述。

比如：

手术适应症：详细规定了人工髋关节和膝关节置换术适用哪类于哪类患者以及临床适应症；

术前评估：附录中规定了对X线片的拍摄要求；

手术体位要求：无论采取何种体位，均要求患者固定可靠；

假体的选择：根据病人的特点和假体的构造，还需结合医生的水平去选择不同的假体，不同的关节面组合；

并发症：下肢不等长规定1cm以内的肢体长度差异可以为患者所接受等。

标准在表述上，避免模棱两可的说法，尽量用数字说明，使用者一目了然。同时，用大篇幅详细描述了术后可能发生的相关并发症情况，包括并发症的类型、诊断、可能发生的原因、如何避免等。最大限度的避免术后并发症的出现，提高手术疗效。

标准参考依据国情

在标准发布之前，国内几乎没有统一的规范，规定人工关节置换术的相关操作。放眼全国，不同条件的医院，不同程度的医生，接收着不同程度的病人，出现了各种各样的不良事件，很多病人也因此瘫痪甚至死亡。因此从全国范围来看，颁布统一的规范标准是十分必要的。

本标准基于循证医学研究的相关标准，充分结合我国国情参考相关国际标准。

在欧美一些发达的国家，医生的受教育程度，包括毕业以后再教育的程度、国家监管的程度都比较高。在实行人工髋关节和膝关节置换手术之前，通常会要求医生接受培训。国外关于人工髋、膝关节置换术方面的临床标准多只涉及其中的某些方面，如“人工髋、膝关节置换术患者症状性肺栓塞的预防的临床方针”（美国骨科医师协会，AAOS）、“膝关节骨关节炎的治疗”（美国骨科医师协会，AAOS）、“人工髋、膝关节置换术假体周围感染的诊断” （美国骨科医师协会，AAOS）、“膝关节骨关节炎”（新加坡卫生部）等。目前国际上尚无系统的关于人工髋、膝关节置换术的临床标准。

在我国没有这样的制度、环境和条件。所以，在遵照我国基本现状的情况下参照国际标准，保证标准的可操作性。

填补标准空白

标准的发布填补了国内标准的一项空白，有着深远的意义。从医生的角度来讲，使一线医生有章可循，术前、术中、术后有着清晰的流程，每个流程都有最基本的要求。从监管部门来讲，有了检查和考察的标准，只有通过对照检查才能更有效的发现存在的漏洞和不足。从病人的角度来讲，标准是全部公开、透明的，可以依照标准规范来对照在术前、术中、术后分别应该接受什么样的检查和治疗。

手术治疗是一个“一揽子”工程，并不是仅限于手术台上的治疗，术前、术中、术后都有比较程序化的工作需要完成。所以，才需要标准对每个步骤进行规范，以保证避免不良事件的发生，达到手术治疗效果的最大化。

宣贯培训必不可少

作为卫生行业标准，标准的宣贯在后续的工作中应起到很大的作用。首先需要有各地区一线医生了解标准，如果有必要，应该对标准的内容、意义等进行培训。各地、各级医院应对照标准，针对各自的实际情况，找到不足和需要改善的地方。

随着国内开展人工关节置换术时间的延长、医疗技术的不断发展以及人们生活水平的迅速提高，人工关节置换术的数量将日益增多。但国内相应的人工关节置换水平、相关法律法规、人工关节置换的准入制度、登机制度以及标准尚不完善，本标准并不能涵盖人工关节置换术的所有方面，相关内容有待今后完善和修订。