《医疗机构药事管理规定》解读

吴如成 姜海云

1.江苏省金湖县人民医院，江苏金湖 211600；2.江苏省盱眙县人民医院，江苏盱眙 211700

卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部联合颁布了《医疗机构药事管理规定》（以下简称《规定》），并于2011年3月1日施行。这次修订的《规定》与以前的《规定》相比，规定清晰，制度严谨，可操作性强，现解读如下。

1 《规定》的总体变化

1.1 显著变化

修订的《规定》与以前的《规定》的相比，去掉“暂行”两字，更加显示规定的严谨性和科学性；制定部门与原规定相比增加了“总后勤部卫生部”，这样全国所有的医疗机构药事管理有了统一规定。

1.2 章节的变化

从原来十章减为七章，修订的《规定》有“第一章总则，第二章组织机构，第三章药物临床应用管理，第四章药剂管理，第五章药学专业技术人员配置与管理，第六章监督管理，第七章附则。”删除原《规定》中的“第三章药学部门，第五章药品供应与管理，第六章调剂管理，第七章临床制剂管理，第八章药学研究管理。”把原第三章主要内容并入现第二章，把原第五章、第六章、第七章主要内容修订合并成现在的“第四章药剂管理”，现《规定》增加“第六章监督管理”，把原规定《规定》“第十章规则”修订为“第七章附则”，把原“第二章药事管理组织”，修订为“第二章组织机构”，把原“第九章药学专业技术人员的培养与管理”修订为“第五章药学专业技术人员配置与管理”。

1.3 条数的变化

从四十条增加到四十六条，着重增加“第六章监督管理，第三十七条～四十二条”、“第四十三条”，第六章的增加，更加显示《规定》的权威性和完整性。其它各条款通过重新整合、修订和补充，使整个条款一目了然，可操作性强，对实际工作指导意义重大。

1.4 具体数量的要求

医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。三级医院临床药师不少于5名，二级临床药师不少于3名。

2 《规定》中重要条款的变化

《规定》第一章总则中增加了第六条，这一条规定对杜绝大处方和药品回扣现象有一定意义。把“药事管理委员会（组）的职责”修订为“药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责”（现《规定》第九条），这一变化完善了该组织推动临床合理用药的深刻内涵。增加了“第三十六条 医疗机构药师工作职责”，涵盖了药师所有的工作范围，取消原来的临床药师的主要职责，原来的概念有点含糊不清，现在修订的《规定》中的药师工作职责，涵盖了采购、保管、调剂、制剂、静脉用药集中调配、临床药学等所有药师工作，突出了药师工作任务更重，责任更大，把临床药师的主要工作职责也包括在内，更加突出了临床用药安全性、有效性和经济性。《规定》增加的第十九条，对临床药师的工作任务进行了明确的规定。《规定》在第七章附则新增加第四十三条对“临床药学、临床药师、危害药品、药品损害、用药错误”用语的含义进行了详尽的解释，避免了过去模糊不清的现象。用药错误包括：①处方差错；②遗漏给药；③给药时间错误；④未被授权给药；⑤剂量不当；⑥剂型错误；⑦药物调配错误；⑧给药技术错误；⑨监测不当或错误；⑩依从性失误等。即任何不合理用药都可以导致用药错误而且是可以防范的。

3 《规定》施行的现实意义

3.1 对深化医药机制改革有一定的现实意义

国家基本药物制度执行，中国国家处方集的落实，跟医疗机构药事管理密切相关，对解决看病难、看病贵有一定的作用。

3.2 进一步落实抗菌药物的临床合理用药

药事管理与药物治疗学委员会的建立，为临床抗菌药物监护和抗菌药物分级管理制度的落实，作了组织和制度上的保证。

3.3 对保障医疗质量和医疗安全有一定重要作用

《规定》要求建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度，从而对用药所有环节进行监测，药品不良反应是由药物药理作用引起的，用药错误是由不合理用药引起的，药品损害是由药品质量不合格引起的，所有这些问题的严密监控都和医疗质量、医疗安全密切相关。

综上所述，这次颁布的新的《规定》变化很大，更加严谨，实际可操作性强，对促进临床合理用药有一定的指导意义。

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