重组戊型肝炎病毒对健康成年人的有效性和安全性

重组戊型肝炎病毒对健康成年人的有效性和安全性

夏宁邵 教授 厦门大学生命科学学院

血清阳性率数据显示，全球1/3的人口曾感染戊型肝炎病毒（HEV）。开展了一项随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，以评估重组HEV疫苗239。来自江-苏省的16～65岁的健康成人按1∶1的比例被随机分配到试验组和对照组，分别在0、1、6月经-肌肉注射接种三针H E V239或安慰剂（乙肝疫苗）。通过计算机产生的区组表实现随机分组，并根据年龄和性别分层。对受试者进行19个月的随访。主要研究终点是全程免疫的受试者在接种第三针后第31天起的12个月内预防戊型肝炎的效果，分析对象是接受了所有三针次疫苗的受试者。在分组和疫苗标志方面，对本研究的受试者、现场工作人员及研究者均设盲。本临床试验已在ClinicalTrial.gov注册，编号NCT01014845。首针接种前检测了11165例受试者的HEV IgG抗体，其中5285例（47%）的HEV IgG为阳性。所有受试者被随机分配至试验组（n=56302）或对照组（n=56302）。疫苗组的48 693例（86%）受试者和对照组48663例（86%）受试者全程接种，作为主要研究终点分析对象。在接种第三针后第31天起的12个月内，对照组中出现15例戊型肝炎病例，而试验组未出现戊型肝炎病例。接种三针后，疫苗的保护率为100%（95% CI 72.1%～100.0%）。接种疫苗后不良事件很少且均较轻，未发现疫苗相关的严重不良事件。HEV239对中国16～65岁的一般人群安全性良好，能够有效预防戊型肝炎。

——摘自《LANCET》