注射用聚乙二醇化干扰素α-2b获准用于治疗淋巴结转移性黑色素瘤

默克(M erck)公司开发的皮下注射用聚乙二醇化干扰素α-2b(商品名为 Sylatron)于 2011年 4月获美国 FDA批准用于淋巴结转移性黑色素瘤(node-positivem elanom a)的辅助治疗。本品适应证为在确定性手术切除(包括淋巴结清扫术)后 84天内显微镜活检可见淋巴结转移的黑色素瘤。

Sylatron可自行皮下注射,初始给药剂量为6μg·kg-1,每周给药 1次,连续 8周;随后改为3μg·kg-1,每周 1次,连续治疗 5年。患者在首次接受本品前 30分钟以及在随后各次给药中,视需要可口服对乙酰氨基酚 500～1 000m g。Sylatron此次获准是基于一项有 1 256名患者参加的开标记、多中心、随机的大型临床研究结果,该项研究的主要考察指标为无复发生存期(RFS,定义为从随机分组到首次出现任何形式的复发或任何原因的死亡的时间)。其结果显示,Sylatron组和对照组的 RFS中位数分别为 34.8个月 (95%置信区间为 26.1～47.4个月)和 25.5个月 (95%置信区间为 19.6～30.8个月)。