针灸治疗中风后抑郁随机对照试验的质量评价*

杨 婧，张 捷，范竹青

(首都医科大学附属北京中医医院，北京100029)

中风后抑郁(Post Stroke Depression，PSD)是中风的常见并发症之一。据统计，卒中后1年内抑郁的累计发病率在37.8%左右［1］，卒中后1个月内是PSD的发病高峰期，发病率在20%左右［2］。即使中风后的很长时间，不管有无其他危险因素，中风患者也要比同等水平肢体活动不利的非中风患者更易患抑郁［3］。由于发生率较高，持续时间较长，可对患者的各种功能康复造成负面影响，也给个人、家庭、社会带来了巨大的损失。目前，临床治疗多以心理治疗和抗抑郁药为主。抗抑郁药物会引起不同程度的变态反应和撤药综合征［4］，脑血管病患者难以接受。

近20年来，毒副反应较小的中医药治疗技术越来越成为临床应用的重点，其中针灸疗法是不可或缺的重要部分。目前不少研究认为针灸治疗中风后抑郁具有与抗抑郁药相当的疗效，但国内外文献质量参差不齐，评估手段不统一，同质性较差。为全面了解针灸治疗中风后抑郁临床研究的现况和存在的问题，本文对针灸治疗中风后抑郁的相关文章进行评价，为临床应用提供循证依据。

1 研究方法

1.1 纳入与排除标准

1.1.1 纳入标准

①随机对照试验(RCT)和半随机对照试验(CCT);②观察对象:为临床确诊的中风后抑郁患者，患者的年龄、性别、病例来源不限;③干预措施:试验组干预措施为针刺、电针、耳针、舌针、艾灸以及与其他疗法的联用，对照组则是安慰穴对照、空白对照、西药、中药、心理治疗;④结局指标:抑郁自评量表评分(SDS)、汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分及根据HAMD量表评分得出的总有效率、世界卫生组织生存质量测定量表(WHOQOL－BREF)、社会功能缺陷筛选量表、中国卒中量表(CSS)、TESS副反应量表;⑤在没有高质量的研究前提下谨慎纳入低质量的研究;⑥文献的语言限于中文或英文发表的文献。

1.1.2 排除标准

①自身前后对照研究;②伴有其他精神障碍，如精神分裂症、双相情感障碍等;③伴有其他器质性病变的患者，如恶性肿瘤、肾衰竭等。

1.2 检索策略

1.2.1 检索词

参照Cochrane Handbook检索策略，以简体中文、繁体中文、英文的“针、鍼、acupuncture/needle”、“灸、鬏、moxibustion”、“中风后抑郁/卒中后抑郁、中风后郁证/卒中后郁证、中風後鬱證/卒中后鬱證、中風後抑鬱/卒中后抑鬱、中風後心境惡劣/卒中后心境惡劣、post stroke depression，post stroke dysthymia”为主题词和自由词进行全面检索。

1.2.2 电子检索

计算机检索 Cochrane Liberary(1950～2010)、Elsevier(1950～2010)、PubMed(1950 ～2010)、Embase(1950～2010)、BMJ(1950～2010)等英文数据库和CMCC(1984 ～2010)、VIP(1989 ～2010)、CNKI(1979～2010)、万方(1960～2010)等中文数据库。所有检索均截止至2010年10月31日。

1.2.3 手工检索

《中国针灸》(1981～2010)、《上海针灸杂志》(1982～2010)、《中医杂志》(1961～2010)，检索以上杂志从创刊年至2010年10月发表的相关文章及有关针灸学术会议的论文集。

1.3 质量评价

1.3.1 资料提取

由两位评价员独立阅读题目及摘要，并依照既定的纳入标准进行筛选，如为随机或半随机对照试验则阅读全文，确定最后符合纳入标准且不具备排除标准的文献。任何分歧而难以确定是否纳入的试验则通过讨论或第三者仲裁来解决。在阅读文献中，发现任何缺少的数据或细节方面，则通过电话或者电子邮件与作者进一步联系。

1.3.2 质量评分

按照Cochrane系统评价员手册中对随机对照试验的质量评价标准来评价纳入研究的质量:研究的随机方法是否正确;是否采用盲法(单盲/双盲)评价;是否做到分配隐藏;有无失访或退出;如有失访或退出，是否采用意向性分析(ITT)。同时采用Jadad等［5］质量记分法进行评分，具体如下:随机(叙述了随机为1分，描述了具体的随机方法+1分);双盲(研究对象或疗效评估者盲法为1分，描述了具体双盲方法+1分);失访病例(若描述了失访及失访原因为1分)。总分为5分，≤2分为低质量研究，3～5分为高质量研究。

1.3.3 数据分析

由两名评价员独立地进行数据提取并填入专门设计的表格，任何分歧通过讨论或交第三者仲裁解决。从每个纳入的临床试验中提取以下数据:总样本量/失访例数，研究设计方案，观察对象特征，试验及对照组的干预措施，疗效测量指标，疗程及结果评价，不良事件的例数及类型等。

2 研究结果

2.1 一般情况

2.1.1 文献资料

共检出针灸治疗中风后抑郁的相关文献471篇，排除重复的文献259篇，原发性抑郁12篇，发表重复的文献14篇，中风后焦虑4篇，自身前后对照31篇，他病伴发抑郁5篇，预防治疗抑郁发生1篇，综述32篇及流行病学研究2篇，共计360篇，再将余下的111篇文献纳入Jadad标准质量评价，经过质量评价，最终≥2分的10个研究［6～15］纳入本质量评价。具体的纳入流程图，见图1。

图1 文献资料纳入流程

2.1.2 纳入研究的情况

文献检索情况:10篇均来自国内研究，其中有2篇［10，14］为多中心临床研究，余 8 篇［6～9，11～13，15］为单中心研究。

文献人口学及组间均衡性:10篇文献中有9篇［6，8～15］提到人口学及组间均衡性描述。

设计:10个研究均为随机对照试验，其中3个研究［7，10，14］为单盲试验，余均未描述。

对象:各研究所纳入的研究病例数量从52～288例不等，10篇共计668例患者。

诊断标准:8 篇［6，8，9，11～15］采用第四届全国脑血管病学术会议修订的《各类脑血管疾病的诊断要点》，2篇［7，10］采用临床符合“CT”诊断脑血管病;且 5篇［6，8，9，13，15］采用中国精神障碍分类与诊断标准第 3 版(CCMD －3)诊断标准，2 篇［11～12］采用中国精神障碍分类与诊断标准第2版(CCMD－II－R)诊断标准，1篇［14］采用中国精神障碍分类与诊断标准(CCMDIFR)诊断标准，1篇［10］采用美国精神疾病诊断标准(DSM－III)诊断标准，1篇［7］采用国际疾病与相关健康问题统计分类第10版(ICD－10)诊断标准。

干预措施:10 篇研究报道中，其中有 3 篇［6，13，15］为电针头针加西药与单纯西药对照，1个研究［7］为电针百会、印堂与传统针刺百会、印堂、内关(双)、神门(双)对照，1个研究［8］为腹针组与电针组及空白组分别对照，1个研究［9］为雀啄法加电针组与西药组对照，3个研究［10～12］采用电针头针法加常规中风针刺与常规中风针刺进行对照，1个研究［14］为电针组与西药及空白对照。

结局测量指标:所有 10 篇［6～15］文章均采用HAMD 量表进行疗效评定，2 个研究［6，11］应用世界卫生组织生存质量测定量表简表，3 个研究［6，7，15］使用SDS量表，2个研究［11～12］使用中医证侯量表。具体情况见表2。

2.2 各研究的方法学质量

2.2.1 随机方法与分配隐藏

10篇文章均提到随机分组且均运用了随机数字表法，4篇［6，11～12，15］采用正确的分配隐藏，另1篇［9］研究分配隐藏具体实施过程描述不清。余5篇［7，8，10，13～14］因未联系上作者无法确定具体随机分配方法。

2.2.2 盲法

10 篇研究中3篇［7，10，14］提到单盲，且均为量表评估者与实验操作者分开，余7篇［6，8～9，11～13，15］均未提及是否采用盲法。

2.2.3 失访/退出、脱落、意向治疗分析和随访

10篇研究中3篇研究［8～10］提到了无失访退出，其中1个研究［10］提到意向处理分析，余6篇［6～7，11～12，14～15］均未描述失访退出。

2.2.4 不良反应

10篇研究中，1 篇［10］报告未见不良反应，1篇［6］应用Tess量表报告不良反应事件的发生情况及例数，1篇研究［14］应用药物副反应量表，报告不良反应的例数，2篇研究［8～9］未说明应用何种量表，但报告了不良反应的例数，余 5 篇［7，11～13，15］未描述不良反应情况。

2.2.5 Jadad 记分

10篇研究中 2 篇［7，10］Jadad 记分为 3 分，余 8篇［6，8～9，11～15］为 2 分。

2.2.6 样本量估算

10篇文献均未提及对样本量进行估算。具体见表3。

表2 纳入研究的基本情况

表3 纳入研究的方法学质量评价

续表3

3 讨论

本文共纳入10篇，共668名患者。从临床研究设计看，绝大多数只是书面提到随机，即提到了采用“随机分组”，但没有介绍具体方法和具体细节，缺乏可信度，也未发现多中心、大规模的随机试验。对于随机数字如何产生，随机方法的隐藏及揭盲等内容也未提及。低质量的临床研究可能是造成纳入文献治疗组疗效普遍偏高的原因。

在针灸临床研究中盲法选择一直以来是个难题，妨碍了针灸的发展和治疗领域的拓宽。虽然对针灸研究方法较多，但针灸疗效却评判不一［16～17］。主要原因是目前缺乏一种公认地、科学地评价针灸疗效的方法，尤其是在安慰针和盲法的选择方面。针灸在临床研究中做到双盲是不可能的，也是不切实际的。但盲法也是临床试验中控制并减少偏倚、提高研究科学性的重要手段。在设计临床研究方案过程中，是否采取盲法、对何人采取盲法以及如何采取盲法、如何评估盲法的实施程度等问题，都是研究者必须考虑的［18］。

本文因纳入研究均为中文文献且数量偏少，缺乏未发表的治疗、专题讨论会记录和其他非传统文献来源的证据，可能会存在发表偏倚，从而导致纳入研究的阳性结果偏高，提示需要临床更多、更全面的文献研究支持，才能得到更客观的结果。

4 结论

10年来有大量文献报道针刺治疗中风后抑郁的文章，但国内外发表的文献缺乏高质量的文献报道，尚不能客观评价针刺治疗中风后抑郁的疗效。今后需要更多随机、设计严谨的对照试验来证实它的临床疗效。

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