北京市西城区 2005—2009年疑似预防接种异常反应监测分析

史淑芬,孙 穆,王 庆,闻国荣,王兆华,崔长宏,王红增

疑似预防接种异常反应 (adverseevents following immunization,AEFI)是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体的组织器官或功能损害,且怀疑与预防接种有关的反应[1]。多年来,通过实施免疫规划项目和开展预防接种,免疫规划针对传染病的控制成就举世瞩目。然而,随着社会经济、文化的迅速发展,公众对预防接种服务质量的要求越来越高。他们对预防接种的关注已从过去的担心孩子是否会患传染病转移到是否会因预防接种引起健康危害[2-3],接种的安全性成为公众关注的焦点。北京市西城区自 2005年 6月开始对AEFI进行监测,建立 AEFI监测信息客户端报告管理系统,及时报告并调查 AEFI病例。现将 5年来北京市西城区 AEFI监测工作报道如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源 2005—2009年个案资料来源于 AEFI监测系统,接种资料来源于儿童预防接种信息管理系统和基层预防接种报表。

1.2 AEFI分类 按照 2008年 10月启用的 《北京市疑似预防接种异常反应监测方案 (试行)》,将 AEFI分为一般反应、异常反应、疫苗质量事故、差错事故、偶合症、心因性反应和待定 7大类。

1.3 方法 分析 AEFI的发生率、各类 AEFI发生情况、发生时间及流行特征等。

1.4 统计学方法 利用 Excel 2003整理资料,采用 SPSS 13.0统计软件进行统计分析,计数资料用相对数表示,率间比较采用 χ2检验,以p＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2005—2009年报告 AEFI发生率 2005—2009年,北京市西城区共开展了 26种疫苗 1 388 207人次的接种,16种疫苗报告 AEFI,报告 AEFI发生率为 4.54/10万。2005、2006、2007、2008、2009年 AEFI报告率比较,差异有统计学意义(χ2=26.851,P=0.000)。其中 2009年 AEFI报告率明显高于 2005年,差异有统计学意义 (χ2=6.864,P=0.009,见表1)。

2.2 报告各种疫苗的 AEFI发生率 AEFI发生率较高的分别为麻风疫苗 (79.65/10万)、全细胞百白破疫苗 (38.15/10万)、无细胞百白破疫苗 (27.91/10万)、肺炎疫苗 (27.19/10万)。全细胞百白破疫苗与无细胞百白破疫苗 AEFI发生率比较,差异无统计学意义 (χ2=0.449,P=0.503,见表 2)。2.3 AEFI的分类 63例 AEFI中,一般反应 24例(38.10%),异常反应 29例 (46.03%),偶合症 8例(12.70%),心因性反应 2例 (3.17%)。

2.4 病例的时间分布 9～11月病例最多,占全部病例的50.79%,AEFI病例的季节性变化趋势见图 1。

2.5 病例的临床诊断分类 报告的 63例 AEFI,一般反应以弱、中度的局部红肿 (41.67%)和发热 (33.33%)为主要临床表现,异常反应以过敏性皮疹 (44.83%)和无菌脓肿(24.14%)为主要临床表现 (见表 3)。

2.6 病例接种到发病的时间分布 54例 AEFI发生于接种后 1 d内,占 85.71%,接种后 2～3 d者 6例,占 9.52%(见表4)。

表 1 2005—2009年各类 AEFI分布 (人次)Table 1 Distribution of AEFIs by classification,2005— 2009

表 2 2005—2009年各种疫苗 AEFI分布 (人次)Table 2 Distribution of AEFIs by different vaccines,2005— 2009

表 3 2005—2009年各类 AEFI病例临床表现分布 (例)Table 3 Distribution of AEFIs by clinical presentation 2005— 2009

表 4 2005—2009年 AEFI病例接种到发病的时间分布 (例)Table 4 Distribution of AEFIs by time from imunization to diseases 2005— 2009

图 1 2005—2009年 AEFI病例月份变化趋势Figure 1 The variety tendency of AEFI by months in 2005— 2009

3 讨论

3.1 2005年 6月全国选 10个省作为 AEFI监测试点[4-5],西城区作为北京市监测点的核心区,严格执行 《全国预防接种副反应试点监测指南》,开展 AEFI报告与调查工作。2006-01-01开始,根据 2005年新颁布的 《预防接种工作规范》,将 “副反应”更名为 “疑似预防接种异常反应”[4],2008年 6月启用 《儿童预防接种信息管理系统》开展 AEFI监测。2008年 10月北京市正式出台 《北京市疑似预防接种异常反应监测方案 (试行)》,《方案》中对需报告的 AEFI有了更加明确的规定,报告范围更加广泛,如将原来的 “单独发热不需报告”改为 “接种后 5 d内的发热超过 38.6℃均需报告”, 《方案》执行以来,西城区 AEFI报告率明显提高,显示出西城区 AEFI监测系统运转的敏感性。

3.2 保持高敏感的 AEFI监测系统,有助于发现预防接种过程中存在的问题,评价疫苗的安全性,从而为选择纳入免疫规划的疫苗种类提供客观的依据[4-7]。如:2006年以前使用全细胞百白破疫苗,监测系统显示无菌化脓发生率较高,2007年以来北京市开始使用无细胞百白破疫苗替代全细胞百白破疫苗。经 3年的监测显示,无细胞百白破疫苗总 AEFI发生率并没有明显低于全细胞百白破疫苗,但是反应的症状轻微,以发热、红肿为主,没有出现无菌化脓病例。监测数据显示,AEFI发生率最高的疫苗为麻风疫苗。麻风疫苗是 2008年开始在西城区使用的疫苗,总共接种人次只有 5 022,接种人次较少,因此疫苗的安全性有待于进一步观察,同时提示西城区应及时向北京市报告此情况,以了解北京市该疫苗 AEFI的发生情况,从而为评价疫苗的安全性提出科学的依据。

3.3 本监测显示,西城区 2005—2009年没有出现残疾、死亡等严重的不良反应事件和群体性重大的不良反应事件。发生AEFI的最主要原因为疫苗固有性质引起的疫苗反应,包括发热、红肿等一般反应和过敏性皮疹、无菌化脓等异常反应。3.4 为了进一步提高 AEFI监测敏感度和顺利开展 AEFI监测工作,2008年 12月卫生部颁布 《预防接种异常反应鉴定办法》,2009年西城区成立了预防接种异常反应调查诊断专家组,2010年北京市制定 《北京市预防接种异常反应鉴定办法实施细则 (试行)》,卫生部印发 《全国疑似预防接种异常反应监测方案》。在科技迅猛发展的时代,公众法律意识逐年增强,预防接种工作大环境日渐复杂,在这样的形式下,政府出台相关的 《方案》、《办法》等,为基层保健人员开展预防接种工作提供了依据和法律保障,同时提高了预防保健医师对AEFI监测工作的认识,改变了以往怕报告会承担责任的顾虑[8],AEFI监测系统将更加灵敏。

1 中华人民共和国卫生部.预防接种工作规范 [S].2005.

2 许锐恒,郑慧珍.安全是实施免疫接种规划的重中之重 [J].中国计划免疫,2001,7(4):241-242.

3 史久华,徐冰.免疫接种安全性监测 [M].北京:人民卫生出版社,2000:8-29.

4 郭飚,刘大卫,曹雷,等 .中国 2005年预防接种副反应试点监测数据分析 [J].中国计划免疫,2007,13(4):353-358.

5 武文娣,刘大卫,李克莉,等.全国 2005—2009年麻疹减毒活疫苗疑似预防接种异常反应监测数据分析 [J].中国疫苗和免疫,2010,16(4):310-316.

6 郭飚 .全球预防接种副反应监测系统的建立与发展 [J].中国计划免疫,2005,11(3)229-233.

7 郭飚,曹雷,曹玲生,等.河北广东省 AEFI监测试点培训效果评估 [J].中国计划免疫,2005,11(4):302-305.

8 应颖,蒋天兰,吴慧芬,等.2001—2004年上海市普陀区预防接种不良反应监测分析 [J].上海预防医学杂志,2005,17(6):267-269.