外用川百止痒洗剂联合0.1%糠酸莫米松乳膏治疗湿疹临床研究

戴 杏，梁 虹

外用川百止痒洗剂联合0.1%糠酸莫米松乳膏治疗湿疹临床研究

戴 杏，梁 虹

目的 观察川百止痒洗剂联合0.1%糠酸莫米松乳膏治疗湿疹的有效性与安全性。方法 采用随机、单盲、平行对照的方法对63例湿疹患者应用川百止痒洗剂联合0.1%糠酸莫米松乳膏外用治疗，同时设立对照组64例单独外用0.1%糠酸莫米松乳膏，治疗12天后评价疗效，并进行皮肤病生活质量指数（dermatology life quality index，DLQI）问卷调查。结果 试验组总有效率为87.30%，与对照组70.31%相比有统计学差异（P＜0.01）；DLQI总分两组均下降，但无统计学差异（P=0.8775）；试验组和对照组发生局部刺激反应分别为6.3%和7.8%，无统计学差异（Fisher校正χ2检验P=1.0000）。结论 川百止痒洗剂联合0.1%糠酸莫米松乳膏治疗湿疹较为有效、安全。

湿疹；川百止痒洗剂； 皮肤病生活质量指数

川百止痒洗剂是参照《本草纲目》和《滇南本草》等古典医书，由十六味中药提取制成的浓缩洗液。成分中苦参、蛇床子、马齿苋、荆芥等十一味中药具有抗病毒、抗菌作用；苦参、西河柳、白藓皮、艾叶、川穹、蒺藜六味中药具有抗过敏作用；白芷、川穹、蜂房、荆芥、蛇床子五味中药具有抗炎作用；马齿苋和白芷具有护肤功效。为评价川百止痒洗剂治疗湿疹的疗效和安全性，武汉大学人民医院联合湖北省妇幼保健院共同对川百止痒洗剂联合0.1%糠酸莫米松乳膏外用治疗湿疹进行了随机、单盲、平行对照临床研究。

1 资料与方法

1.1 病例资料

2010年4～6月间收治的127例湿疹患者，年龄3～ 46岁，病程1周～6个月；男76例、女51例。按照随机编号分为两组，其中试验组63例，对照组64例；试验组男性35例（55.56%）、女性28例（44.44%），对照组男性37例（57.81%）、女性27例（42.19%），两组性别组成统计分析显示无统计学差异（F=0.065，P=0.779）；试验组有家族湿疹史者13例（20.31%），对照组15例（23.81%），家族湿疹史统计分析显示两组无统计差异（F=0.134，P=0.715）；试验组病程为（11.83±12.11）周、对照组（7.60±8.84）周，两组差异有统计学意义（F=5.090，P=0.0258）。

1.2 入选标准

根据赵辩第三版《临床皮肤病学》明确诊断的湿疹患者，皮损面积＜10%体表面积，就诊前2周未接受过系统或其它局部治疗并征得患者同意并签署知情同意书。排除标准：有其他皮肤病史（如银屑病、特应性皮炎）且可能干扰评价本研究的用药效果者，2周内曾接受局部治疗（如皮质类固醇激素）者；8周内曾系统使用皮质类固醇激素及免疫抑制剂者；怀孕、哺乳期妇女或在结束1年内准备怀孕的妇女；患严重心、肝、肾等内脏疾病及免疫功能缺陷者。

1.3 治疗方法

试验组给予川百止痒洗剂（北京贞玉民生药业有限公司，国药准字B20020271）4倍稀释，局部涂擦患处，2次/d，同时使用0.1%糠酸莫米松乳膏（上海先灵葆雅制药有限公司，国药准字H19991418）外用，1次/d，3日为一个疗程，共进行4个疗程；对照组单独使用0.1%糠酸莫米松乳膏外用，1次/d，疗程同上。

1.4 观察与评估方法

1.4.1 观察方法与指标：记录患者用药前后红斑、渗出和受累面积等指标变化情况，进行等级评分。同时，采用皮肤病生活质量指数（drmatology life quality index，DLQI）问卷调查[1]，涉及瘙痒或疼痛、感觉窘迫、日常活动、穿着、社会活动、运动、工作和/或学习、与家人或朋友的关系、性生活障碍、治疗造成的影响等10个问题，从患者角度了解疾病和治疗所产生的影响。12天后统计疗效。

1.4.2 疗效评价标准：对红斑、糜烂、浸润、丘疹、渗出/结痂、瘙痒按无、轻、中、重分别计0、1、2、3 分，最高18 分。皮损受累面积按Ramsay 的“九律法”填写[2]。疗效指数=[（治疗前等级积分-治疗后等级积分）/ 治疗前等级积分]×100%，痊愈指疗效指数≥90%，显效指疗效指数50%～90%，进步指疗效指数25%～50%，无效指疗效指数＜ 25%；有效率=[（痊愈例数+显效例数）/总例数]×100%。

1.5 安全性评价

每位患者接受治疗后，在第3天、第6天和第12天进行随访，观察可能出现的不良反应。研究者通过对受试者的询问和详细检查治疗区域，发现并记录不良反应（如灼热感、瘙痒、红斑、水肿等），并根据严重性进行不良事件评价。对不良反应按肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关和肯定无关来进行因果分析。不良反应发生率=（不良反应发生例数/总例数）×100%。

1.6 统计学处理

采用SPSS 13.0软件进行统计分析。所有的统计检验采用双侧检验，P＜0.05有统计学意义。采用χ2检验和One-way Anova进行比较。

2 结果

2.1 治疗结果

治疗12天后试验组痊愈30例、显效25例、进步3例、无效5例，有效率为87.30%；对照组痊愈23例、显效22例、进步9例、无效10例，有效率为70.31%；两组有效率比较有统计学差异（F=5.630，P=0.019）。

2.2 DLQI问卷调查

试验组基线DLQI总分（9.83±6.72）分，对照组（9.52±6.87）分，两组无统计学差异（F=0.79，P= 0.4546）；治疗12天后随访两组DLQI总分均下降，试验组下降（1.97±2.82）分、对照组下降（1.85 ±2.95）分，两组下降值比较无统计学差异（F=0.13，P=0.8775）；试验组治疗前后DLQI分别为（9.83± 6.72）分和（7.75±5.95）分，前后相比较无统计学差异（F=4.456，P=0.8091）。

2.3 安全性评价

试验组发生不良反应4例（6.3%），其中瘙痒2例、红斑2例，对照组发生不良反应5例（7.8%），其中灼热2例、红斑3例，两组不良反应发生率无显著性差异（Fisher校正χ2检验P=1.0000）。继续治疗后，灼热、红斑等症状可自行缓解。

3 讨论

本次随机、单盲、平行对照临床研究采用川百止痒洗剂联合0.1%糠酸莫米松乳膏外用治疗湿疹，疗程12天。12天后，临床观测联合治疗有效率为87.30%，高于单纯使用皮质类固醇激素的对照组，且患者随机分组时，试验组病程显著高于对照组，故治疗难度较对照组更高，说明川百止痒洗剂联合0.1%糠酸莫米松乳膏治疗湿疹的有效性值得肯定。本次临床研究我们还引入生活质量的评估指标-DLQI问卷调查，了解疾病和治疗本身对患者产生的影响，发现治疗前后DLQI总分下降值试验与对照组比较无统计学差异，这可能与我们随访时间较短有关，下一步我们将继续观察川百止痒洗剂联合0.1%糠酸莫米松乳膏对于湿疹患者生活质量的改善程度。

湿疹病因非常复杂，目前认为是遗传、免疫、环境和皮肤屏障功能缺陷相互作用所致，而应激、变应原、微生物、自身抗原和物理化学刺激等则可诱发或加重即由于内因、外因共同作用所引起[2,3]。川百止痒洗剂作为治疗湿疹的辅助药物主要通过缓解瘙痒，达到减少搔抓、热水烫洗等物理刺激引起的皮肤屏障功能破坏，打破瘙痒搔挠的循环，继而减轻继发性皮损，临床上配合外用皮质类固醇激素可以达到明显疗效，且能在一定程度上减少皮质类固醇激素的用量。本次研究所观察的不良反应主要表现为局部红斑和灼热感，继续治疗后，灼热、红斑等症状可自行缓解，说明川百止痒洗剂联合0.1%糠酸莫米松乳膏的安全性与患者耐受性较好。

[1] Finlay AY, Khan GK, Luscombe DK, et al. Validation of the sickness impact profile and the psoriasis disability index in psoriasis [J]. Br J Dermatol, 1990, 123(6):751-756.

[2] 赵辩. 湿疹面积及严重度指数评分法 [J]. 中华皮肤科杂志, 2004, 37(1):3.

[3] 李文忠. 瘙痒性皮肤病皮肤性病学基础 [M]. 北京:高等教育出版社, 2005:84-87.

The effcacy and safety of Chuanbaizhiyangxiji combining with 0.1% mometasone furoate cream in treatment of eczema

DAI Xing，LIANG Hong
Department of Dermatology, Hubei Maternal and Child Health Hospital, Wuhan 430070, China

Objective A clinical trial was performed to estimate the efficacy and safety of patients of eczema treated with Chuanbaizhiyangxiji and 0.1% mometasone furoate cream. Methods In this single-double, parallel group study, 127 patients were recruited from 2 clinical centers, and randomly divided into two groups. 63 patients in trail group received both Chuanbaizhiyangxiji and 0.1% mometasone furoate ointment (Eloson). 64 patients in control group received only 0.1% mometasone furoate ointment (Eloson). DLQI (Dermatology Life Quality Index)was considered the outcome measures for 12 days for the treatment of eczema. Results After 12 days of treatment, Chuanbaizhiyangxiji mometasone furoate ointment-treated patients experienced a greater decrease in eczema area and inch compared with mometasone furoate ointment-treated patients (87.30% vs 70.31%, with a significant difference between the two groups, P＜0.01). There was excellent improvement with a marked reduction in the total mean DLQI, but no statistical difference was observed in two groups (P=0.8775). Drug-related adverse events mainly included mild to moderate skin reactions,such as pruitus,erythema,etc. There were found 6.3% drug-related events in trail group and 7.8% in control group, and even no statistical difference was observed in two groups(Fisher's Exact Test Chi-Square test, P=1.0000). Conclusion Our results demonstrate a high efficacy and safety of Chuanbaizhiyangxiji combined with 0.1% mometasone furoate cream in short-term treatment of eczema.

Eczema；Chuanbaizhiyangxiji；DLQI [J Pract Dermatol, 2011, 4(1):24-26]

R758.23

A

1674-1293(2011)01-0024-03

2010-09-10

2011-02-24）

（本文编辑 祝贺）

430070 武汉，湖北省妇幼保健院皮肤科（戴杏），武汉大学人民医院皮肤科（梁虹）

戴杏，女，硕士研究生，研究方向：皮肤光生物学，E-mail: 754859738@qq.com