北京市药品监督管理局关于开展中药配方颗粒专项检查的通知

为规范我市中药配方颗粒的试点使用研究，我局于2010 年12 月30 日制定下发了《关于规范中药配方颗粒管理的通知》（京药监办[2010]117 号）。要求试点生产企业于2011 年4 月1 日前到我局对试点医疗机构重新备案。自2011 年6月1 日起，未经备案的医疗机构不得使用中药配方颗粒；经营企业不得经营中药配方颗粒；不具备现代医药物流能力的药品批发企业不得为医疗机构配送中药配方颗粒。为落实文件精神，我局决定组织开展对本市中药配方颗粒配送、使用单位的专项检查。现将有关事宜通知如下：

一、2011 年4 月至5 月中旬前，请各分局开展调查摸底工作，组织辖区内重点医疗机构按京药监办[2010]117 号文件要求认真进行自查，将调查问卷报分局（见附件1），由分局汇总分析后，于2011 年5 月25 日前将医疗机构中药配方颗粒使用情况汇总表（见附件2）报市局药品注册处。同时按照属地管理原则，将相关配送单位移交相应分局进行检查。

二、2011 年6 月至7 月中旬前，请各分局按市局备案批复中的中药配方颗粒试点生产企业和试点医疗机构名单对辖区内的中药配方颗粒生产单位，特别是使用中药配方颗粒的医疗机构开展重点检查。对不符合京药监办[2010]117 号文件要求的单位将按有关规定进行查处。

三、各分局应在2011 年7 月底前将以上检查和处理结果一并报药品注册处，并抄报稽查处。

四、各分局应认识此项工作的复杂性，高度重视，学习政策，掌握辖区内中药配方颗粒的配送及使用情况。为妥善处理历史遗留问题，尽可能化解矛盾，分局在组织自查和调查摸底工作中应加强对行政相对人中药配方颗粒政策的宣传解释，督促行政相对人尽早处理相关问题，确保2011 年6 月1 日后我市中药配方颗粒的生产、配送和使用行为符合京药监办[2010]117 号文件要求。

五、在各分局督促各有关单位进行自查和调查摸底过程中，市局将加强与各分局的业务沟通，进行政策指导。2011 年6 月的专项检查中，由市局药品注册处、市场监管处、安全监管处、稽查处组成的联合督察组将赴分局进行督察指导，及时处理分局实际工作中遇到的问题，切实将文件的执行落实到实处。

特此通知。

附件：1.《医疗机构中药配方颗粒使用调查问卷》（略）

2.《中药配方颗粒临床使用情况汇总表》（略）