锐意开创首都医疗器械监管工作新局面——“十一五”期间北京市药品监督管理局 医疗器械监督管理工作回顾

文 王昕

2011 年2 月28 日至3 月1 日，北京市药品监督管理局在怀柔召开为期三天的2011 年全市医疗器械监督管理工作会议，会议总结回顾了“十一五”期间北京市医疗器械监管工作取得的成绩。

“十一五”期间，首都医疗器械监管工作通过加大对重点产品、重点环节、重点企业的监督检查，推进了医疗器械监管体系的建设；截至2010 年底，北京市有效注册医疗器械产品的覆盖率已接近50%，成为目前全国制订和发布审查规范最多的地区；医疗器械不良事件监测工作形成了以三级医疗机构为主体的医疗器械不良事件监测网络，进一步提升了监测能力；医疗器械监管人员建设方面，通过培训与创新模式，全面提高了医疗器械监管人员的素质。

医疗器械生产监督管理体系日臻完善

2006 年初，北京市药监局对医疗器械监管处的职责有了新的定位，即以监督为中心，加强全市医疗器械监管能力建设，建立和完善医疗器械监管体系。

北京市药监局组织完成了全市医疗器械生产监管情况分析，于2008 年初发布了《北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》，成为指导北京市各级药品监督管理部门开展医疗器械监督管理工作的纲领性文件。2008 年该局启动并组织编制了《北京市医疗器械监督检查指导手册（第一版）》，该指导手册在进一步明确了日常监督检查工作的程序、内容、要求的基础上，还编制和收录了《医疗器械产品委托灭菌方式检查指南》和《定制式义齿质量管理体系监督检查指南》等文件。2010 年，该局组织制订和发布了《医疗器械灭菌工艺检查要点指南》、《医疗器械无菌试验检查要点指南》以及《医疗器械工艺用水检查要点指南》等3 个检查指导性文件。目前，这些检查指导文件已在北京市局外网公布，并得到行业内的高度关注和认可。

医疗器械产品上市前审查体系重建收效明显

北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心分别从医疗器械专题、指南文件和法规等不同角度较为全面地介绍了美国FDA 关于医疗器械监管方面的情况，且分门别类地建立相应的产品技术审查规范。截至2010 年底，该局已组织完成了多参数监护仪、X 射线诊断设备、睡眠呼吸监测设备等32 个医疗器械产品注册技术审查规范的编写工作，对北京市有效注册医疗器械产品的覆盖率已接近50%。这项工作不仅带动了全国的注册审查思路的转变，而且成为目前全国制订和发布审查规范最多的地区。

“十一五”的5 年间，专家队伍从最初的20 余名发展到目前的涉及材料、工程、临床、医学统计等17 个专业领域的56 人的专家团队。5 年来，共组织专家678 人次召开了各类审评会145 次，解决了注册审查和监管中的大量技术性和专业性难题；32 位专家在《首都医药》等杂志发表专业文章20 余篇。专家委员会的这些发展变化，不仅推动了产品技术审查水平的提高，而且充分调动了专家团队的积极性、扩大了影响力。

该审评中心目前已成为除国家局审评机构外全国所有省市中最大的医疗器械专业技术审评机构，目前有博士2 人、硕士13 人、本科生14 人，涉及医用电子、临床医学、分子生物学等12 个专业。

网络化医疗器械产品监测体系逐步形成

“十一五”期间，北京市医疗器械不良事件监测工作已形成由药品监测中心为主导、17 个分局为辅助、全市三级医疗机构为依托的医疗器械不良事件监测体系，形成了以三级医疗机构为主体的医疗器械不良事件监测网络。“十一五”期间，北京市药监局采取多种措施加强医疗器械不良事件监测网络建设。2006年至2007 年，组织开展了对心脏起搏器和冠状动脉介入诊治常用器械等医疗器械专项监测工作。通过专项监测工作，初步确定了重点产品的使用及监测范围。2009 年，启动了在全市二级以上非营利性医疗机构推行医疗器械不良事件监测联络员工作。2010 年，组织完成了以人工关节、冠脉支架、血液透析机、人工心脏起搏器等产品为重点的历时两年的医疗器械不良事件监测工作推进计划；开展了医疗器械不良事件报告范例的编制工作；建立了医疗器械安全信息数据库，并编印了4 万余字的《医疗器械安全信息（2006-2009）》，纳入了43 个类别的医疗器械产品，对7 类产品在生产和使用环节存在的风险进行了较为深入的分析。

此外，随着监管工作的逐步深入和对监管人员要求的不断提高，北京市药监局根据监管人员的实际状况，在组织大量集中培训的同时，也在不断创新培训模式，收到明显效果。