我院药品不良反应报告表质量评价与分析

(中国人民解放军第251医院，河北 张家口 075000)

近年来，我国在药品不良反应(ADR)监测的法律法规、组织机构、技术平台建设等方面取得了显著成效，监测能力迅速提高，监测工作进入加速发展阶段。通过对所收集药品不良反应数据的集中评价，分析药品在临床应用中存在的风险因素，警示临床危险，研究预防和减少严重事件发生的措施，是药品不良反应监测的基本目的。《药品不良反应(ADR)/事件报告表》是上市药品安全性监测工作的重要档案资料，其填报质量的高低，直接影响着报表的关联性评价。目前，我国药品不良反应监测体系建设正逐渐由报告体系向评价体系过渡，而提高药品不良反应报告的质量，将是保证顺利过渡的关键。笔者就我院2007年1月至2010年6月临床药学室收到的药品不良反应报表进行质量评价与分析。

1 资料与方法

资料来源于2007年1月至2010年6月我院药剂科临床药学室收集的415份药品不良反应报告表。参考《世界卫生组织药品不良反应病例报告分级标准》，按照国家食品药品监督管理局《药品不良反应/事件报告表》的要求，制订出药品不良反应报告表填写质量评价标准，按标准逐项统计，对其填写质量进行分级评价。各级别中所列的项目均为必要条件，缺少任何一项则归为下一级。

2 结果与分析

2.1 统计结果

结果见表1。

表1 药品不良反应报告表填写质量评价标准与统计结果

2.2 分析与评价

2.2.1 报表质量总体不高

《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条明确要求:《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。从表1可见，4级和3级报表仅占25.30%，2级以下报表占74.70%。分析报表质量，主要问题表现在以下几方面。

缺少病例号/门诊号或联系电话:这与上报者不理解填写此类项目的意义有关。由于缺少病例号/门诊号或联系电话，就无从证明报表的真实性，以致临床药学室监测评价人员在整理药品不良反应报表时无法弥补其他缺项。

缺少患者基本情况:如性别、年龄、体重、所患疾病、个人及家族过敏史等，使临床药学室监测评价人员无法区分正常的药品不良反应与由于医嘱错误、操作失误等不正常用药导致的药源性损害。

对药品不良反应的症状、体征及处理情况描述过于简单:如缺乏临床检验数据、缺少药品不良反应情况描述，有些报告未进一步记录药品不良反应的治疗处理及转归情况，给临床药学室监测评价人员进一步深入评价药品不良反应造成困难。

用药信息记录不全:如使用“先锋”“瑞白”“注射用七叶”“脂肪乳”等作为药品名;药品生产企业名称使用不规范的简称，如“辰欣”“瑞阳”等;用药原因未使用规范的医学术语，如“抗炎”、“营养支持”等。这与合并用药品种过多、商品名较多、对药品不良反应报告不重视等诸多原因有关，也与医生、护士缺少便捷地得到新的药品信息的途径有关。

药品不良反应分析项不严谨:报告人不能根据病例的实际情况进行科学准确的选择。其中确实有疑难病例，如患者原患疾病重、合并用药品种多、临床表现复杂，准确选择确实困难。但有的报表实属填报的问题，如有很明显的因果关系，却选择“否”，有的报表根本未进行选择。

发生的药品不良反应缺乏真实性:我院药品不良反应报告来源分为医生、护士主动填表上报和临床药师(医生电子病程中提及而未报告的)自行填写上报，以及门诊或病区药房出现退药情况(原因为药品不良反应的，药师要求退药人员填报)等几种。有些以退药为目的的虚假填写时有发生，这样“被动的”药品不良反应报告表就缺乏真实性。

2.2.2 提高报表质量是做好药品再评价工作的基础

从整体上看，我国的药品不良反应监测还处于初级阶段，报告体系的建设和完善仍是今后相当一段时间的工作重点。报表中患者的一般情况、既往史、现病情、用药情况及用药后出现的症状、体征到出现不良反应后的处理情况等资料，是开展药品再评价工作所必需的。而我院有些缺少必要信息的报表，药剂科药师无从查找信息进行补充，只得报废。每季度报废不合格的报表大概占报告总数的15% ～25%。从表1看出，完全符合要求的4级《药品不良反应/事件报告表》仅占15.18%，很难满足药品再评价工作的需要。

2.2.3 提高药品不良反应报表质量的措施

坚持做好信息反馈工作:要及时对每一个科室、人员上报的报表情况进行反馈。除对药品不良反应过程、用药情况、不良反应分析等主要内容提出具体要求外，还要针对每一份报表存在的质量问题进行分析，特别是对于严重的药品不良反应报表，要到报告科室进行核实、补充资料。坚持做好信息反馈工作，对于逐步提高报表质量和改善临床科室的重视程度将起到至关重要的作用。

加大宣传培训力度:不良反应监测是专业性强、知识面广的综合性工作，强化学习和培训是转变观念、提高认识、增强业务技术能力的有效措施。

充分发挥临床药师的作用:药品不良反应报告和监测是医院临床药学工作的重要内容之一。临床药师应在临床药品不良反应的发现、治疗、报告以及和帮助指导临床医生、护士正确填写报告表等方面发挥重要作用。临床药师的帮助和指导将有助于提高报告表的质量和真实性。

建立快捷、便利的信息检索通道和上报途径:针对科室没有便捷获取可靠药品不良反应信息的途径的实际情况，药剂科临床药学室可通过检索“临床用药须知”等专业书籍、中国期刊网全文数据库及药品说明书等，及时给予上报人员信息反馈，提高报表质量。

3 结语

药品不良反应评价工作只有在报告的数量、质量都有了相当程度积累的基础上才能逐步开展，药品不良反应评价体系的建立必须依托于报告体系的完善和加强。药品不良反应报告表填写的规范性和真实性对于药品不良反应信号的产生具有重要意义。只有不断提高药品不良反应报告质量，对上市药品的安全性、有效性进行科学、客观的再评价，才能为药监部门提供监督管理依据，才能保证人民群众用药的安全性、有效性和经济性。

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